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プライマリケアにおけるリスクの層別化と、腰痛に対する層別化された特定の理学療法ケアの組み合わせ

2018年9月5日 更新者：Sharon Henry、University of Vermont Medical Center

プライマリケアにおけるリスクの層別化と層別化された特定の理学療法ケアの組み合わせは、現在のケアのみを受けている患者と比較して、非特異的腰痛患者の臨床転帰を改善しますか?

この研究は、家庭医学における腰痛のリスク層別化と、バーモント大学医療ネットワーク全体のプライマリケアにおける対応した理学療法（PT、つまり層別特異的PT）治療または現在の治療のいずれかを組み合わせた後の患者の転帰を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バーモント大学医療ネットワークは、主にバーモント州とニューヨーク州北部の約 100 万人の地方人口にサービスを提供する 5 つの病院ネットワークです。 この前向き、縦断的、実用的、非ランダム化クラスター化、非盲検対照試験の主な目的は、STarT Back ツールに基づいて患者の危険因子に合わせて層別化された PT 治療が現在の初期治療よりも効果的であるかどうかを調べることです。短期 (6 か月) および長期 (12 か月) の患者の転帰 (障害) を改善するための非特異的腰痛 (LBP) のケア。

リスク層別化を行うために、研究者はプライマリケア設定向けに設計され、非特異的LBP（急性再燃または慢性疼痛）について検証されたSTarT Backツールを使用します。 このツールは、慢性LBPへの進行の予後リスク（低、中、高）を特定するように設計されています。 さらに、このツールは、低リスク患者が過剰な治療や医療を受けないようにすること、「リスクのある」患者が早期に適切な医療提供者にアクセスできること、複雑な症例に対して強化されたケアが提供されることを保証するための臨床医の意思決定を支援します。 したがって、このツールは、LBP の高い有病率とコストを考慮すると、「適切な患者に適切な治療」を「適切なタイミング」で適合させるのに役立ちます。これは非常に重要です。

LBP の一次診断 (急性再燃または慢性) があり、6 つの家庭医療施設のいずれかを受診する患者は、STarT Back Tool と修正腰痛障害質問票 (mODI) に記入する必要があります。 非ランダム化クラスター設計では、家庭医学サイトのうち 3 つが「参加サイト」として識別され、3 つが「比較サイト」として識別されます。 中リスク患者または高リスク患者として層別化された「参加部位」の腰痛患者は、適合する（つまり、層別特異的治療）のために理学療法（PT）に紹介されます。 低リスクと特定された患者は、アドバイス、安心感、患者教育、NSAID を使用した管理のために家庭医学に留まります (画像検査や専門医への紹介は推奨されません)。 「比較サイト」からの腰痛患者は、家庭医学における現在のケア実践に従って管理されます。 mODI を使用して、研究者は 2 つの研究群を短期 (6 か月) と長期 (12 か月) の時点で比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性、慢性、または非特異的LBPの診断、
  2. 21歳から60歳までの間、
  3. 補助なしで立ったり歩いたりできる、
  4. 英語を理解し、読むことができ、
  5. 同意書を理解し、署名することができる。

除外基準:

  1. 腫瘍や感染症などの活動性の重篤な脊椎合併症、
  2. 脊椎の転移性または骨癌に対する積極的な治療、
  3. 妊娠中、産後6か月未満、または離乳後6か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：階層化されたケア
家庭医学サイトの 3 つの「参加サイト」で、Keele STarT 背中スクリーニング ツールが急性および慢性腰痛患者に投与され、患者の反応に基づいて患者は 3 つのリスク グループ (低、中) のいずれかに階層化されます。またはハイリスク。 中リスク群および高リスク群の患者は、リスク層に基づいて、適切な理学療法 (PT) 介入のための理学療法に紹介されます。 低リスク群の患者は、アドバイス、安心感、患者教育、NSAID を含む介入によって家庭医学で管理されます (画像診断や専門治療への紹介はありません)。
他の：適切な理学療法介入

中リスクの患者は、公表された科学的根拠に基づいた診療ガイドラインに基づいて、3 か月間に最大 6 ～ 8 回の理学療法 (PT) 訪問を受けます。 PT治療は、身体所見と患者の特定のニーズに合わせて調整され、患者の痛みと機能を改善し、障害を軽減するために、適切な運動、脊椎の可動化/操作、強化/ストレッチ、および在宅プログラムが提供されます。

高リスクの患者は、必要に応じて証拠に基づいた PT 治療を受けます。 さらに、PT 治療には、障害の軽減を妨げる可能性のある心理社会的障壁 (恐怖回避、不安など) に対処するために、心理学的に情報に基づいた実践の原則が組み込まれます。 これには、次のような慢性疼痛リハビリテーション技術に関する指導が含まれる場合があります。 活動を維持または増加させるためのペーシング。機能を高めるための段階的な活動原則。痛みの教育と痛みへの反応の理解。
アクティブコンパレータ：現在のケア
Family Medicine の 3 つの「比較サイト」では、医療提供者がバーモント大学メディカル センターで急性および慢性腰痛の患者に対して現在のケアを提供します。
他の：家庭医学における現在のケア
患者教育、服薬管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された腰痛障害アンケート
時間枠：6ヵ月
腰痛障害対策
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Vermont Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sharon M Henry, PT, PhD、The University of Vermont Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-494

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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