プライマリケアにおけるリスクの層別化と、腰痛に対する層別化された特定の理学療法ケアの組み合わせ
プライマリケアにおけるリスクの層別化と層別化された特定の理学療法ケアの組み合わせは、現在のケアのみを受けている患者と比較して、非特異的腰痛患者の臨床転帰を改善しますか?
調査の概要
詳細な説明
バーモント大学医療ネットワークは、主にバーモント州とニューヨーク州北部の約 100 万人の地方人口にサービスを提供する 5 つの病院ネットワークです。 この前向き、縦断的、実用的、非ランダム化クラスター化、非盲検対照試験の主な目的は、STarT Back ツールに基づいて患者の危険因子に合わせて層別化された PT 治療が現在の初期治療よりも効果的であるかどうかを調べることです。短期 (6 か月) および長期 (12 か月) の患者の転帰 (障害) を改善するための非特異的腰痛 (LBP) のケア。
リスク層別化を行うために、研究者はプライマリケア設定向けに設計され、非特異的LBP（急性再燃または慢性疼痛）について検証されたSTarT Backツールを使用します。 このツールは、慢性LBPへの進行の予後リスク（低、中、高）を特定するように設計されています。 さらに、このツールは、低リスク患者が過剰な治療や医療を受けないようにすること、「リスクのある」患者が早期に適切な医療提供者にアクセスできること、複雑な症例に対して強化されたケアが提供されることを保証するための臨床医の意思決定を支援します。 したがって、このツールは、LBP の高い有病率とコストを考慮すると、「適切な患者に適切な治療」を「適切なタイミング」で適合させるのに役立ちます。これは非常に重要です。
LBP の一次診断 (急性再燃または慢性) があり、6 つの家庭医療施設のいずれかを受診する患者は、STarT Back Tool と修正腰痛障害質問票 (mODI) に記入する必要があります。 非ランダム化クラスター設計では、家庭医学サイトのうち 3 つが「参加サイト」として識別され、3 つが「比較サイト」として識別されます。 中リスク患者または高リスク患者として層別化された「参加部位」の腰痛患者は、適合する（つまり、層別特異的治療）のために理学療法（PT）に紹介されます。 低リスクと特定された患者は、アドバイス、安心感、患者教育、NSAID を使用した管理のために家庭医学に留まります (画像検査や専門医への紹介は推奨されません)。 「比較サイト」からの腰痛患者は、家庭医学における現在のケア実践に従って管理されます。 mODI を使用して、研究者は 2 つの研究群を短期 (6 か月) と長期 (12 か月) の時点で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性、慢性、または非特異的LBPの診断、
- 21歳から60歳までの間、
- 補助なしで立ったり歩いたりできる、
- 英語を理解し、読むことができ、
- 同意書を理解し、署名することができる。
除外基準:
- 腫瘍や感染症などの活動性の重篤な脊椎合併症、
- 脊椎の転移性または骨癌に対する積極的な治療、
- 妊娠中、産後6か月未満、または離乳後6か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：階層化されたケア
家庭医学サイトの 3 つの「参加サイト」で、Keele STarT 背中スクリーニング ツールが急性および慢性腰痛患者に投与され、患者の反応に基づいて患者は 3 つのリスク グループ (低、中) のいずれかに階層化されます。またはハイリスク。
中リスク群および高リスク群の患者は、リスク層に基づいて、適切な理学療法 (PT) 介入のための理学療法に紹介されます。
低リスク群の患者は、アドバイス、安心感、患者教育、NSAID を含む介入によって家庭医学で管理されます (画像診断や専門治療への紹介はありません)。
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中リスクの患者は、公表された科学的根拠に基づいた診療ガイドラインに基づいて、3 か月間に最大 6 ～ 8 回の理学療法 (PT) 訪問を受けます。 PT治療は、身体所見と患者の特定のニーズに合わせて調整され、患者の痛みと機能を改善し、障害を軽減するために、適切な運動、脊椎の可動化/操作、強化/ストレッチ、および在宅プログラムが提供されます。 高リスクの患者は、必要に応じて証拠に基づいた PT 治療を受けます。 さらに、PT 治療には、障害の軽減を妨げる可能性のある心理社会的障壁 (恐怖回避、不安など) に対処するために、心理学的に情報に基づいた実践の原則が組み込まれます。 これには、次のような慢性疼痛リハビリテーション技術に関する指導が含まれる場合があります。 活動を維持または増加させるためのペーシング。機能を高めるための段階的な活動原則。痛みの教育と痛みへの反応の理解。 |
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アクティブコンパレータ：現在のケア
Family Medicine の 3 つの「比較サイト」では、医療提供者がバーモント大学メディカル センターで急性および慢性腰痛の患者に対して現在のケアを提供します。
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患者教育、服薬管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された腰痛障害アンケート
時間枠：6ヵ月
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腰痛障害対策
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sharon M Henry, PT, PhD、The University of Vermont Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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