Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka w podstawowej opiece zdrowotnej w połączeniu z fizjoterapią specyficzną dla stratyfikacji w przypadku bólu krzyża

5 września 2018 zaktualizowane przez: Sharon Henry, University of Vermont Medical Center

Czy stratyfikacja ryzyka w podstawowej opiece zdrowotnej w połączeniu z fizjoterapią specyficzną dla stratyfikacji poprawia wyniki kliniczne pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują tylko bieżącą opiekę?

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników pacjentów po stratyfikacji ryzyka bólu krzyża w medycynie rodzinnej w połączeniu z dopasowaną terapią fizjoterapeutyczną (PT – tj. specyficzna stratyfikacja PT) lub bieżącym leczeniem w podstawowej opiece zdrowotnej w ramach sieci zdrowia Uniwersytetu Vermont.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

University of Vermont Health Network to sieć pięciu szpitali, która obsługuje głównie ludność wiejską liczącą około 1 miliona osób w Vermont i północnej części stanu Nowy Jork. Głównym celem tego prospektywnego, podłużnego, pragmatycznego, nierandomizowanego, nieślepego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie, czy leczenie PT stratyfikowane w celu dopasowania do czynników ryzyka pacjenta w oparciu o narzędzie STarT Back Tool jest skuteczniejsze niż obecne leczenie w podstawowej opieka nad nieswoistym bólem krzyża (LBP) w celu poprawy krótkoterminowych (6 miesięcy) i długoterminowych (12 miesięcy) wyników leczenia pacjentów (niepełnosprawność).

Aby dokonać stratyfikacji ryzyka, badacze użyją narzędzia STarT Back Tool, które jest przeznaczone dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej i zostało zatwierdzone pod kątem nieswoistego LBP (ostre nawroty lub przewlekły ból). Narzędzie ma na celu określenie ryzyka prognostycznego (niskie, średnie, wysokie) progresji do przewlekłego LBP. Ponadto narzędzie pomaga klinicystom w podejmowaniu decyzji, aby upewnić się, że pacjenci z grupy niskiego ryzyka nie są nadmiernie leczeni ani medykalizowani, że pacjenci z grupy „ryzyka” uzyskują dostęp do odpowiedniego usługodawcy na wczesnym etapie oraz że w skomplikowanych przypadkach zapewniona jest wzmocniona opieka. W ten sposób narzędzie pomaga w dopasowaniu „właściwego pacjenta do właściwego leczenia” we „właściwym czasie”, co ma kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i koszty LBP.

Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem LBP (ostry zaostrzenie lub przewlekły), którzy są przyjmowani w którymkolwiek z sześciu ośrodków medycyny rodzinnej, wypełnią narzędzie STarT Back Tool i zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa (mODI). W przypadku nierandomizowanego projektu klastrów trzy ośrodki medycyny rodzinnej są oznaczone jako „Ośrodki uczestniczące”, a trzy jako „Ośrodki porównawcze”. Pacjenci z bólem krzyża z „Ośrodków uczestniczących”, którzy są sklasyfikowani jako pacjenci średniego lub wysokiego ryzyka, zostaną skierowani na fizjoterapię (PT) w celu dopasowania (tj. specyficznego leczenia warstwowego). Pacjenci zidentyfikowani jako niskiego ryzyka zostaną zatrzymani na oddziale medycyny rodzinnej w celu leczenia z wykorzystaniem porad, zapewnienia, edukacji pacjenta, NLPZ (nie zaleca się wykonywania badań obrazowych ani skierowań do specjalistów). Pacjenci z bólem krzyża z „Serwisów porównawczych” będą leczeni zgodnie z aktualnymi praktykami opieki medycyny rodzinnej. Za pomocą wskaźnika mODI badacze porównają dwie grupy badawcze w punktach krótkoterminowych (6 miesięcy) i długoterminowych (12 miesięcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie ostrego, przewlekłego lub nieswoistego LBP,
  2. między 21 a 60 rokiem życia,
  3. stanie stać i chodzić bez pomocy,
  4. rozumiesz i czytasz w języku angielskim,
  5. w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywne poważne powikłania kręgosłupa, takie jak guz lub infekcja,
  2. aktywne leczenie raka przerzutowego lub nowotworu kości kręgosłupa,
  3. ciąży lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub mniej niż 6 miesięcy po odsadzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stratyfikowana opieka
W trzech „Ośrodkach uczestniczących” z ośrodków medycyny rodzinnej narzędzie Keele STarT Back Screening Tool zostanie podane pacjentom z ostrym i przewlekłym bólem krzyża, a na podstawie odpowiedzi pacjentów pacjenci zostaną podzieleni na jedną z trzech grup ryzyka: niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka. Pacjenci z grup średniego i wysokiego ryzyka zostaną skierowani na fizjoterapię w celu dopasowania interwencji fizjoterapeutycznej (PT) w oparciu o warstwy ryzyka. Pacjenci z grupy niskiego ryzyka będą leczeni w ramach medycyny rodzinnej z interwencją obejmującą poradę, zapewnienie, edukację pacjenta i NLPZ (bez skierowania na badania obrazowe lub opiekę specjalistyczną).
Inny: Dopasowana interwencja fizjoterapeutyczna

Pacjenci ze średnim ryzykiem otrzymają do 6-8 wizyt fizjoterapeutycznych (PT) w okresie 3 miesięcy, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi praktyki opartej na dowodach. Terapia PT będzie dostosowana do stanu fizycznego i konkretnych potrzeb pacjenta, a odpowiednie ćwiczenia, mobilizacja/manipulacja kręgosłupa, wzmacnianie/rozciąganie, a także program domowy zostaną podane w celu poprawy bólu i funkcji pacjenta oraz zmniejszenia niepełnosprawności.

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymają leczenie PT oparte na dowodach, jeśli uzna to za konieczne. Ponadto leczenie PT będzie obejmowało zasady psychologicznie poinformowanej praktyki w celu zajęcia się barierami psychospołecznymi (np. unikanie strachu, niepokój itp.), które mogą utrudniać redukcję niepełnosprawności. Może to obejmować instrukcje dotyczące technik rehabilitacji bólu przewlekłego, takich jak stosowanie: stymulacji w celu utrzymania lub zwiększenia aktywności; stopniowane zasady aktywności w celu zwiększenia funkcji; oraz edukacja w zakresie bólu i zrozumienie reakcji na ból.
Aktywny komparator: Bieżąca opieka
W trzech „stronach porównawczych” medycyny rodzinnej usługodawcy zapewnią obecną opiekę w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vermont pacjentom z ostrym i przewlekłym bólem krzyża.
Inny: Aktualna opieka w medycynie rodzinnej
Edukacja pacjenta, zarządzanie lekami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vermont Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami