Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering i primærpleje kombineret med stratificeret specifik fysioterapi for lænderygsmerter

5. september 2018 opdateret af: Sharon Henry, University of Vermont Medical Center

Forbedrer risikostratificering i primær pleje kombineret med stratificeret specifik fysioterapi de kliniske resultater for patienter med uspecifikke lænderygsmerter sammenlignet med dem, der kun modtager nuværende pleje?

Denne undersøgelse har til formål at undersøge patientresultater efter risikostratificering for lænderygsmerter i familiemedicin kombineret med enten matchet fysioterapi (PT - dvs. stratificeret-specifik PT) behandlinger eller nuværende behandling i primærpleje på tværs af University of Vermont Health Network.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

University of Vermont Health Network er et fem hospitalsnetværk, der primært betjener en landbefolkning på cirka 1 million mennesker i Vermont og upstate New York. Det primære formål med dette prospektive, longitudinelle, pragmatiske, ikke-randomiserede, grupperede, ikke-blindede, kontrollerede forsøg er at undersøge, om PT-behandling stratificeret til at matche patientens risikofaktorer baseret på STarT Back Tool er mere effektiv end den nuværende behandling i primær behandling. pleje af uspecifikke lænderygsmerter (LBP) med henblik på at forbedre kort- (6 måneder) og langsigtede (12 måneder) patientresultater (handicap).

For at udføre risikostratificeringen vil efterforskerne bruge STarT Back Tool, som er designet til primære plejemiljøer og er valideret til ikke-specifik LBP (akutte opblussen eller kronisk smerte). Værktøjet er designet til at identificere den prognostiske risiko (lav, middel, høj) for progression til kronisk LBP. Derudover hjælper værktøjet klinikere i beslutningstagningen for at sikre, at patienter med lav risiko ikke overbehandles eller medicinskiseres, at "udsatte" patienter får adgang til den rigtige udbyder tidligt, og at der gives øget pleje til komplekse sager. Værktøjet hjælper således med at matche den 'rigtige patient til den rigtige behandling' på det 'rigtige tidspunkt', hvilket er afgørende i betragtning af den høje udbredelse og omkostningerne ved LBP.

Patienter med en primær diagnose af LBP (akut opblussen eller kronisk), som ses på et af de seks Family Medicine-steder, vil udfylde START Back Tool og Modified Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI). Med det ikke-randomiserede klyngedesign identificeres tre af familiemedicin-stederne som "Deltagende steder" og tre identificeres som "Sammenligningssteder". Patienter med lænderygsmerter fra "Deltagende steder", som er stratificeret som mellem- eller højrisikopatienter, vil blive henvist til fysioterapi (PT) for en matchet (dvs. stratificeret specifik behandling). De patienter, der er identificeret som lavrisiko, vil blive fastholdt i familiemedicin til behandling ved hjælp af rådgivning, tryghed, patientuddannelse, NSAID'er (ingen billeddiagnostik eller henvisning fra specialister tilskyndes). Patienter med lænderygsmerter fra "Comparator Sites" vil blive behandlet i henhold til gældende plejepraksis i familiemedicin. Ved hjælp af mODI vil efterforskerne sammenligne de to undersøgelsesarme på kort- (6 måneder) og langsigtede punkter (12 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af akut, kronisk eller uspecifik LBP,
  2. mellem 21 og 60 år,
  3. i stand til at stå og gå uden hjælp,
  4. kan forstå og læse engelsk,
  5. kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktive alvorlige spinale komplikationer såsom tumor eller infektion,
  2. aktiv behandling af metastatisk eller knoglekræft i rygsøjlen,
  3. graviditet eller mindre end 6 måneder efter fødslen eller mindre end 6 måneder efter fravænning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stratificeret pleje
På tre "Deltagende steder" fra familiemedicin-websteder vil Keele START Back Screening Tool blive administreret til patienter med akutte og kroniske lænderygsmerter, og baseret på patienternes reaktioner vil patienter blive stratificeret i en af ​​tre risikogrupper: lav, medium eller højrisiko. Patienter i mellem- og højrisikogruppen vil blive henvist til fysioterapi for en matchet fysioterapi (PT) intervention baseret på risikolag. Patienter i lavrisikogruppen vil blive behandlet i familiemedicin med en intervention, der omfatter rådgivning, beroligelse, patientuddannelse og NSAID'er (uden henvisning til billeddiagnostik eller specialistbehandling).
Andet: Matchet fysioterapiintervention

Patienter med middel risiko vil modtage op til 6-8 fysioterapi (PT) besøg over en 3 måneders periode, der er styret af offentliggjorte evidensbaserede praksisretningslinjer. PT-behandlingen vil blive skræddersyet til de fysiske fund og specifikke patientbehov, og der vil blive givet passende øvelser, spinal mobilisering/manipulation, styrkelse/stræk samt et hjemmeprogram for at forbedre patientens smerter og funktion og reducere invaliditet.

Patienter med høj risiko vil modtage den evidensbaserede PT-behandling efter behov. Derudover vil PT-behandlingen inkorporere principper for psykologisk informeret praksis for at imødegå psykosociale barrierer (f.eks. frygtundgåelse, angst osv.), der kan hæmme handicapreduktion. Dette kan omfatte instruktion om kroniske smerterehabiliteringsteknikker såsom brug af: pacing for at opretholde eller øge aktiviteten; graderede aktivitetsprincipper for at øge funktionen; og smerteuddannelse og forståelse af reaktioner på smerte.
Aktiv komparator: Nuværende pleje
I tre "Comparator Sites" fra Family Medicine vil udbydere give den nuværende pleje på University of Vermont Medical Center for patienter med akutte og kroniske lændesmerter.
Andet: Nuværende pleje i familiemedicin
Patientuddannelse, medicinhåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret lænderygsmerter handicapspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Invaliditetsmål for lændesmerter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vermont Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Matchet fysioterapiintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger