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嚢胞性線維症の小児および青年における立位試験

2019年8月30日 更新者：Groupe Hospitalier du Havre

嚢胞性線維症の小児および青年における立位試験の使用 : 6分間の歩行試験、大腿四頭筋および呼吸筋強度および健康関連の生活の質との相関

嚢胞性線維症 (CF) は慢性遺伝性呼吸器疾患です。 運動負荷試験は、CF 患者の定期的な評価の一部です。

心肺運動負荷試験 (CPET) は、現在、身体能力を評価するためのゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、単純なフィールド テストが出現しています。 これらのテストは、特に CF の子供と青年の集団で実行する方が簡単です。

1 分間の座位立位テストは、最近 CF 成人で評価されました。 このテストは、CPET 中の最大酸素消費量と相関しています。

研究者は、このテストが 6 分間の歩行距離 (6 分間の歩行テスト中)、大腿四頭筋の筋力、呼吸筋の筋力、および健康関連の生活の質とも相関すると仮定しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre、フランス、76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen、フランス、76000
        • CHU de Rouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症
  • 組み入れ前の先月無増悪

除外基準:

  • 心血管系、神経系、筋骨格系の運動負荷試験の禁忌
  • その他の呼吸器疾患（後弯症、喘息など）
  • 増悪
  • フィールドテストを実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：立ち座りテスト
小児および青年は、2 つの STS テストを実施します。 最初のものは、学習効果を排除するために使用されます。 繰り返し回数は、2 回目のテストの最後に記録されます。
行動：立ち座りテスト
CF の若い患者は 2 つの STS テストを実行します。 2回目のテスト中の反復回数、心肺反応、および生理学的適応が監視されます。
アクティブコンパレータ：6分間歩行テスト
小児および青年は、2 つの 6MWT テストを実行します。 最初のものは、学習効果を排除するために使用されます。 繰り返し回数は、2 回目のテストの最後に記録されます。
行動：6分間歩行テスト
CF の若い患者は、2 つの 6MWT テストを実行します。 2回目のテスト中の反復回数、心肺反応、および生理学的適応が監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返し回数（STSテスト）と6分間歩行距離の相関
時間枠：この結果は、両方のテストの実現後、最大 15 分で測定されます。
これら 2 つの最大下運動テストの結果の比較
この結果は、両方のテストの実現後、最大 15 分で測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復回数 (STS テスト) と最大吸気圧 (MIP) の相関
時間枠：MIP は、フィールド テストが実現する 1 時間前に含めた後に測定されます。
MIP は、microRPM Puma マノメーターを使用して評価されます。
MIP は、フィールド テストが実現する 1 時間前に含めた後に測定されます。
反復回数 (STS テスト) と最大呼気圧 (MEP) の相関
時間枠：MEP は、フィールド テストが実現する 1 時間前に含めた後に測定されます。
MEP は、MicroRPM Puma マノメーターを使用して評価されます。
MEP は、フィールド テストが実現する 1 時間前に含めた後に測定されます。
反復回数（STSテスト）と健康関連QOLの相関
時間枠：HRQoL テストは、フィールド テストが実現する 1 時間前に組み込み後に実行されます。
HRQoLは、嚢胞性線維症アンケートによって測定されます
HRQoL テストは、フィールド テストが実現する 1 時間前に組み込み後に実行されます。
反復回数 (STS テスト) と大腿四頭筋の強度との相関。
時間枠：大腿四頭筋の強度は、フィールド テストが実現する 1 時間前に含めた後に評価されます。
大腿四頭筋の強度は、MicroFet II ダイナモメーターを使用したハンドヘルド ダイナモメトリーによって評価されます。
大腿四頭筋の強度は、フィールド テストが実現する 1 時間前に含めた後に評価されます。
繰り返し回数（STSテスト）と努力肺活量（FVC）の相関
時間枠：フィールドテストが実現する前に、スパイロメトリックテストが実施されます。
FVCは、非侵襲的スパイロメトリーで評価されます。
フィールドテストが実現する前に、スパイロメトリックテストが実施されます。
反復回数（STSテスト）と1秒間の努力呼気量（FEV1）の相関
時間枠：フィールドテストが実現する前の最後の3か月にスパイロメトリックテストが実施されます。
FEV1 は、非侵襲的スパイロメトリーで評価されます。
フィールドテストが実現する前の最後の3か月にスパイロメトリックテストが実施されます。
反復回数（STSテスト）と増悪回数/年との相関。
時間枠：増悪の数/年は、含める前の昨年の増悪の数を評価し、フィールドテストが実現する1時間前の最初の調査中に評価されます。
増悪の数/年は、含める前の昨年の増悪の数を評価し、フィールドテストが実現する1時間前の最初の調査中に評価されます。
呼吸困難と筋肉疲労の違い。
時間枠：これらの結果は、両方のフィールド テストで評価されます。これらのテストは、30 分間の休憩時間で区切られます。日付は、各テストの最後に最大 15 分間収集されます。
これらの結果は、修正ボーグ スケール (0 ～ 10 ポイント) を使用して評価されます。
これらの結果は、両方のフィールド テストで評価されます。これらのテストは、30 分間の休憩時間で区切られます。日付は、各テストの最後に最大 15 分間収集されます。
心拍数の違い。
時間枠：これらの結果は、両方のフィールド テストで評価されます。これらのテストは、30 分間の休憩時間で区切られます。日付は、各テストの最後に最大 15 分間収集されます。
これらの結果は、パルスオキシメトリーを使用して評価されます。
これらの結果は、両方のフィールド テストで評価されます。これらのテストは、30 分間の休憩時間で区切られます。日付は、各テストの最後に最大 15 分間収集されます。
呼吸数の違い。
時間枠：これらの結果は、両方のフィールド テストで評価されます。これらのテストは、30 分間の休憩時間で区切られます。日付は、各テストの最後に最大 15 分間収集されます
これらの結果は、パルスオキシメトリーを使用して評価されます。
これらの結果は、両方のフィールド テストで評価されます。これらのテストは、30 分間の休憩時間で区切られます。日付は、各テストの最後に最大 15 分間収集されます
酸素飽和度の違い。
時間枠：これらの結果は、両方のフィールド テストで評価されます。これらのテストは、30 分間の休憩時間で区切られます。日付は、各テストの最後に最大 15 分間収集されます。
これらの結果は、パルスオキシメトリーを使用して評価されます。
これらの結果は、両方のフィールド テストで評価されます。これらのテストは、30 分間の休憩時間で区切られます。日付は、各テストの最後に最大 15 分間収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe Hospitalier du Havre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pascal Le Roux, MD、Groupe Hospitalier Du Havre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-A01377-44

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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