Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de Sentar-Levantar em Crianças e Adolescentes com Fibrose Cística

30 de agosto de 2019 atualizado por: Groupe Hospitalier du Havre

Uso do teste sentar-levantar em crianças e adolescentes com fibrose cística: correlações com o teste de caminhada de 6 minutos, quadríceps e força muscular respiratória e qualidade de vida relacionada à saúde

A fibrose cística (FC) é uma doença respiratória hereditária crônica. O teste de esforço faz parte da avaliação regular dos pacientes com FC.

Atualmente, o Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP) é considerado o padrão-ouro para avaliação das capacidades físicas. No entanto, testes de campo simples estão surgindo. Esses testes são mais fáceis de realizar, especialmente em uma população de crianças e adolescentes com FC.

O teste Sit-To-Stand de 1 minuto foi recentemente avaliado em adultos com FC. Este teste se correlaciona com o consumo máximo de oxigênio durante o TCPE.

Os investigadores levantaram a hipótese de que este teste também se correlaciona com a distância de caminhada de 6 minutos (durante um teste de caminhada de 6 minutos), força do quadríceps, força dos músculos respiratórios e qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, França, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, França, 76000
        • CHU de Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrose cística
  • Sem exacerbação no último mês antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações cardiovasculares, neurológicas ou musculoesqueléticas para o teste de esforço
  • Outras doenças respiratórias (cifoescoliose, asma...)
  • Exacerbação
  • Incapacidade de realizar testes de campo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste de sentar e levantar
Crianças e adolescentes realizarão 2 testes STS. O primeiro é usado para eliminar o efeito de aprendizado. O número de repetições será anotado ao final do segundo teste.
Comportamental: Teste de sentar e levantar
Pacientes jovens com FC realizarão 2 testes STS. Número de repetições, resposta cardiorrespiratória e adaptações fisiológicas durante o segundo teste serão monitorados.
Comparador Ativo: Teste de caminhada de 6 minutos
Crianças e adolescentes realizarão 2 testes de TC6. O primeiro é usado para eliminar o efeito de aprendizado. O número de repetições será anotado ao final do segundo teste.
Comportamental: Teste de caminhada de 6 minutos
Pacientes jovens com FC realizarão 2 testes de 6MWT. Número de repetições, resposta cardiorrespiratória e adaptações fisiológicas durante o segundo teste serão monitorados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o número de repetições (Teste STS) e a Distância de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Este resultado será medido após a realização de ambos os testes até 15 minutos.
Comparação entre os resultados desses dois testes de esforço submáximo
Este resultado será medido após a realização de ambos os testes até 15 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o número de repetições (teste STS) e a Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: A PIM será medida após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
A PImáx será avaliada por meio de um manômetro microRPM Puma.
A PIM será medida após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
Correlação entre número de repetições (teste STS) e pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: A PEF será medida após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
O MEP será avaliado usando um manômetro MicroRPM Puma.
A PEF será medida após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
Correlação entre número de repetições (Teste STS) e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Os testes de QVRS serão realizados após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
A QVRS será medida pelo Questionário de Fibrose Cística
Os testes de QVRS serão realizados após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
Correlação entre o número de repetições (STS Test) e a força do quadríceps.
Prazo: A força do quadríceps será avaliada após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
A força do quadríceps será avaliada por dinamometria manual usando um dinamômetro MicroFet II.
A força do quadríceps será avaliada após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
Correlação entre número de repetições (Teste STS) e capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: O teste espirométrico será realizado antes da realização dos testes de campo.
A CVF será avaliada com espirometria não invasiva.
O teste espirométrico será realizado antes da realização dos testes de campo.
Correlação entre número de repetições (STS Test) e volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: O teste espirométrico será realizado nos últimos 3 meses antes da realização dos testes de campo.
O VEF1 será avaliado com espirometria não invasiva.
O teste espirométrico será realizado nos últimos 3 meses antes da realização dos testes de campo.
Correlação entre número de repetições (Teste STS) e número de exacerbações/ano.
Prazo: Número de exacerbações/ano Será avaliado o número de exacerbações no último ano antes da inclusão e será avaliado durante o levantamento inicial na hora anterior à realização do teste de campo.
Número de exacerbações/ano Será avaliado o número de exacerbações no último ano antes da inclusão e será avaliado durante o levantamento inicial na hora anterior à realização do teste de campo.
Diferenças em dispnéia e fadiga muscular.
Prazo: Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. A data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos.
Esses resultados serão avaliados usando a Escala de Borg Modificada (0-10 pontos)
Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. A data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos.
Diferenças na frequência cardíaca.
Prazo: Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. A data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos.
Esses resultados serão avaliados por oximetria de pulso.
Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. A data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos.
Diferenças na frequência respiratória.
Prazo: Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. Data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos
Esses resultados serão avaliados por oximetria de pulso.
Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. Data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos
Diferenças na saturação de oxigênio.
Prazo: Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. A data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos.
Esses resultados serão avaliados por oximetria de pulso.
Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. A data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier du Havre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-A01377-44

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações