Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sid-til-stå-test hos børn og unge med cystisk fibrose

30. august 2019 opdateret af: Groupe Hospitalier du Havre

Anvendelse af sidde-til-stå-test hos børn og unge med cystisk fibrose: sammenhænge med 6-minutters gangtest, Quadriceps og respiratorisk muskelstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet

Cystisk fibrose (CF) er en kronisk arvelig luftvejssygdom. Træningstest er en del af CF-patienters regelmæssige vurdering.

Cardio-pulmonal Exercise Testing (CPET) betragtes i øjeblikket som guldstandarden til at vurdere fysiske kapaciteter. Men simple felttest er ved at dukke op. Disse tests er nemmere at udføre, især i en population af CF-børn og -unge.

1 minut Sit-To-Stand-testen er for nylig blevet evalueret hos CF-voksne. Denne test korrelerer med maksimalt iltforbrug under CPET.

Forskerne antog, at denne test også korrelerer med 6-minutters gåafstand (under en 6-minutters gåtest), quadriceps-styrke, respiratorisk muskelstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Frankrig, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Eksacerbationsfri sidste måned før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, neurologiske eller muskuloskeletale kontraindikationer til træningstest
  • Anden luftvejssygdom (kyphoscoliosis, astma ...)
  • Forværring
  • Ude af stand til at udføre feltprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sid-til-stå-test
Børn og unge vil udføre 2 STS-tests. Den første bruges til at eliminere indlæringseffekten. Antallet af gentagelser vil blive noteret i slutningen af ​​den anden test.
Adfærdsmæssigt: Sid-til-stå-test
CF unge patienter vil udføre 2 STS tests. Antallet af gentagelser, kardio-respiratorisk respons og fysiologiske tilpasninger under den anden test vil blive overvåget.
Aktiv komparator: 6-minutters gangtest
Børn og unge vil udføre 2 6MWT-tests. Den første bruges til at eliminere indlæringseffekten. Antallet af gentagelser vil blive noteret i slutningen af ​​den anden test.
Adfærdsmæssigt: 6-minutters gangtest
CF unge patienter vil udføre 2 6MWT tests. Antallet af gentagelser, kardio-respiratorisk respons og fysiologiske tilpasninger under den anden test vil blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antal gentagelser (STS-test) og 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt efter realisering af begge tests op til 15 minutter.
Sammenligning mellem resultaterne af disse to submaksimale træningstests
Dette resultat vil blive målt efter realisering af begge tests op til 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antal gentagelser (STS-test) og maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: MIP vil blive målt efter inklusion i timen før realisering af felttest.
MIP vil blive vurderet ved hjælp af et microRPM Puma manometer.
MIP vil blive målt efter inklusion i timen før realisering af felttest.
Korrelation mellem antal gentagelser (STS-test) og maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: MEP vil blive målt efter inklusion i timen før realisering af felttest.
MEP vil blive vurderet ved hjælp af et MicroRPM Puma manometer.
MEP vil blive målt efter inklusion i timen før realisering af felttest.
Sammenhæng mellem antal gentagelser (STS-test) og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: HRQoL test vil blive udført efter inklusion i timen før realisering af felttest.
HRQoL vil blive målt ved Cystic Fibrosis Questionnaire
HRQoL test vil blive udført efter inklusion i timen før realisering af felttest.
Korrelation mellem antal gentagelser (STS Test) og quadriceps styrke.
Tidsramme: Quadriceps styrke vil blive vurderet efter inklusion i timen før realisering af felttest.
Quadriceps styrke vil blive vurderet ved håndholdt dynamometri ved hjælp af et MicroFet II dynamometer.
Quadriceps styrke vil blive vurderet efter inklusion i timen før realisering af felttest.
Korrelation mellem antal gentagelser (STS-test) og forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Spirometrisk test vil blive udført før realisering af felttest.
FVC vil blive vurderet med non-invasiv spirometri.
Spirometrisk test vil blive udført før realisering af felttest.
Korrelation mellem antal gentagelser (STS-test) og forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Spirometrisk test vil blive udført inden for de sidste 3 måneder før realisering af felttest.
FEV1 vil blive vurderet med non-invasiv spirometri.
Spirometrisk test vil blive udført inden for de sidste 3 måneder før realisering af felttest.
Sammenhæng mellem antal gentagelser (STS Test) og antal eksacerbationer/år.
Tidsramme: Antal eksacerbationer/år vil vurdere antallet af eksacerbationer i det sidste år før inklusion og vil blive vurderet under den indledende undersøgelse i timen før felttestrealisering.
Antal eksacerbationer/år vil vurdere antallet af eksacerbationer i det sidste år før inklusion og vil blive vurderet under den indledende undersøgelse i timen før felttestrealisering.
Forskelle i dyspnø og muskeltræthed.
Tidsramme: Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter.
Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af Modified Borg Scale (0-10 point)
Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter.
Forskelle i hjertefrekvens.
Tidsramme: Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter.
Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af pulsoximetri.
Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter.
Forskelle i respirationsfrekvens.
Tidsramme: Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter
Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af pulsoximetri.
Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter
Forskelle i iltmætning.
Tidsramme: Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter.
Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af pulsoximetri.
Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier du Havre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A01377-44

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger