Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test pozycji siedzącej i stojącej u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier du Havre

Stosowanie testu siadania i wstawania u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą: korelacje z 6-minutowym testem marszu, mięśnia czworogłowego i siły mięśni oddechowych oraz jakości życia związanej ze zdrowiem

Mukowiscydoza (CF) jest przewlekłą dziedziczną chorobą układu oddechowego. Próba wysiłkowa jest częścią regularnej oceny pacjentów z mukowiscydozą.

Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) jest obecnie uważany za złoty standard oceny wydolności fizycznej. Pojawiają się jednak proste testy terenowe. Testy te są łatwiejsze do wykonania, zwłaszcza w populacji dzieci i młodzieży z mukowiscydozą.

1-minutowy test Sit-to-Stand został niedawno oceniony u dorosłych chorych na mukowiscydozę. Ten test koreluje z maksymalnym zużyciem tlenu podczas CPET.

Badacze postawili hipotezę, że test ten koreluje również z 6-minutowym dystansem marszu (podczas 6-minutowego testu marszu), siłą mięśnia czworogłowego uda, siłą mięśni oddechowych i jakością życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Francja, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mukowiscydoza
  • Bez zaostrzeń w ostatnim miesiącu przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe do próby wysiłkowej
  • Inne choroby układu oddechowego (kifoskolioza, astma ...)
  • Zaostrzenie
  • Brak możliwości przeprowadzenia badań terenowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test z pozycji siedzącej do stojącej
Dzieci i młodzież wykonają 2 testy STS. Pierwszy służy do eliminacji efektu uczenia się. Liczba powtórzeń zostanie odnotowana na końcu drugiego testu.
Behawioralne: Test z pozycji siedzącej do stojącej
Młodzi pacjenci z mukowiscydozą wykonają 2 testy MTM. Liczba powtórzeń, odpowiedź krążeniowo-oddechowa i adaptacje fizjologiczne podczas drugiego testu będą monitorowane.
Aktywny komparator: 6-minutowy test marszu
Dzieci i młodzież wykonają 2 testy 6MWT. Pierwszy służy do eliminacji efektu uczenia się. Liczba powtórzeń zostanie odnotowana na końcu drugiego testu.
Behawioralne: 6-minutowy test marszu
Młodzi pacjenci z mukowiscydozą wykonają 2 testy 6MWT. Liczba powtórzeń, odpowiedź krążeniowo-oddechowa i adaptacje fizjologiczne podczas drugiego testu będą monitorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a 6-minutowym dystansem marszu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony po wykonaniu obu testów do 15 minut.
Porównanie wyników tych dwóch submaksymalnych prób wysiłkowych
Wynik ten zostanie zmierzony po wykonaniu obu testów do 15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP)
Ramy czasowe: MIP zostanie zmierzony po włączeniu na godzinę przed realizacją badań terenowych.
MIP zostanie oceniony za pomocą manometru microRPM Puma.
MIP zostanie zmierzony po włączeniu na godzinę przed realizacją badań terenowych.
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a maksymalnym ciśnieniem wydechowym (MEP)
Ramy czasowe: MEP zostanie zmierzony po włączeniu na godzinę przed realizacją badań terenowych.
MEP zostanie oceniony za pomocą manometru MicroRPM Puma.
MEP zostanie zmierzony po włączeniu na godzinę przed realizacją badań terenowych.
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Badanie HRQoL zostanie przeprowadzone po włączeniu na godzinę przed realizacją badań terenowych.
HRQoL będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Mukowiscydozy
Badanie HRQoL zostanie przeprowadzone po włączeniu na godzinę przed realizacją badań terenowych.
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a siłą mięśnia czworogłowego.
Ramy czasowe: Siła mięśnia czworogłowego zostanie oceniona po włączeniu na godzinę przed realizacją prób terenowych.
Siła mięśnia czworogłowego zostanie oceniona za pomocą ręcznej dynamometrii z wykorzystaniem dynamometru MicroFet II.
Siła mięśnia czworogłowego zostanie oceniona po włączeniu na godzinę przed realizacją prób terenowych.
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a natężoną pojemnością życiową (FVC)
Ramy czasowe: Przed przystąpieniem do badań terenowych zostanie przeprowadzone badanie spirometryczne.
FVC zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnej spirometrii.
Przed przystąpieniem do badań terenowych zostanie przeprowadzone badanie spirometryczne.
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Badanie spirometryczne zostanie przeprowadzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed realizacją badań terenowych.
FEV1 zostanie oceniony za pomocą nieinwazyjnej spirometrii.
Badanie spirometryczne zostanie przeprowadzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed realizacją badań terenowych.
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a liczbą zaostrzeń / rok.
Ramy czasowe: Liczba zaostrzeń / rok oceni liczbę zaostrzeń w ostatnim roku przed włączeniem i zostanie oceniona podczas badania wstępnego na godzinę przed realizacją badań terenowych.
Liczba zaostrzeń / rok oceni liczbę zaostrzeń w ostatnim roku przed włączeniem i zostanie oceniona podczas badania wstępnego na godzinę przed realizacją badań terenowych.
Różnice w duszności i zmęczeniu mięśni.
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut.
Wyniki te zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (0-10 punktów)
Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut.
Różnice w częstości akcji serca.
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut.
Wyniki te zostaną ocenione za pomocą pulsoksymetrii.
Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut.
Różnice w częstości oddechów.
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut
Wyniki te zostaną ocenione za pomocą pulsoksymetrii.
Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut
Różnice w nasyceniu tlenem.
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut.
Wyniki te zostaną ocenione za pomocą pulsoksymetrii.
Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier du Havre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-A01377-44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami