Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Test de bipedestación en niños y adolescentes con fibrosis quística

30 de agosto de 2019 actualizado por: Groupe Hospitalier du Havre

Uso de la prueba de bipedestación en niños y adolescentes con fibrosis quística: correlaciones con la prueba de marcha de 6 minutos, la fuerza de los cuádriceps y de los músculos respiratorios y la calidad de vida relacionada con la salud

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad respiratoria hereditaria crónica. La prueba de esfuerzo es parte de la evaluación regular de los pacientes con FQ.

La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se considera actualmente como el estándar de oro para evaluar las capacidades físicas. Sin embargo, están surgiendo pruebas de campo simples. Estas pruebas son más fáciles de realizar, especialmente en una población de niños y adolescentes con FQ.

La prueba Sit-To-Stand de 1 minuto se evaluó recientemente en adultos con FQ. Esta prueba se correlaciona con el consumo máximo de oxígeno durante la CPET.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que esta prueba también se correlaciona con la distancia de caminata de 6 minutos (durante una prueba de caminata de 6 minutos), la fuerza del cuádriceps, la fuerza de los músculos respiratorios y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Francia, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrosis quística
  • Sin exacerbaciones el último mes antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones cardiovasculares, neurológicas o musculoesqueléticas para la prueba de esfuerzo
  • Otra enfermedad respiratoria (cifoescoliosis, asma...)
  • Exacerbación
  • Imposibilidad de realizar pruebas de campo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba de bipedestación
Los niños y adolescentes realizarán 2 pruebas STS. El primero se utiliza para eliminar el efecto de aprendizaje. El número de repeticiones se anotará al final de la segunda prueba.
Conductual: Prueba de bipedestación
Los pacientes jóvenes con FQ realizarán 2 pruebas STS. Se controlará el número de repeticiones, la respuesta cardiorrespiratoria y las adaptaciones fisiológicas durante la segunda prueba.
Comparador activo: Prueba de caminata de 6 minutos
Los niños y adolescentes realizarán 2 pruebas de 6MWT. El primero se utiliza para eliminar el efecto de aprendizaje. El número de repeticiones se anotará al final de la segunda prueba.
Conductual: Prueba de caminata de 6 minutos
Los pacientes jóvenes con FQ realizarán 2 pruebas de 6MWT. Se controlará el número de repeticiones, la respuesta cardiorrespiratoria y las adaptaciones fisiológicas durante la segunda prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el número de repeticiones (Prueba STS) y la distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá después de la realización de ambas pruebas hasta 15 minutos.
Comparación entre los resultados de estas dos pruebas de ejercicio submáximo
Este resultado se medirá después de la realización de ambas pruebas hasta 15 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre número de repeticiones (test STS) y Presión Inspiratoria Máxima (MIP)
Periodo de tiempo: El MIP se medirá después de la inclusión en la hora anterior a la realización de las pruebas de campo.
El MIP se evaluará utilizando un manómetro Puma microRPM.
El MIP se medirá después de la inclusión en la hora anterior a la realización de las pruebas de campo.
Correlación entre número de repeticiones (test STS) y Presión Espiratoria Máxima (MEP)
Periodo de tiempo: El MEP se medirá después de la inclusión en la hora anterior a la realización de las pruebas de campo.
El MEP se evaluará utilizando un manómetro MicroRPM Puma.
El MEP se medirá después de la inclusión en la hora anterior a la realización de las pruebas de campo.
Correlación entre número de repeticiones (Test STS) y calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Las pruebas de CVRS se realizarán después de la inclusión en la hora anterior a la realización de las pruebas de campo.
La CVRS se medirá mediante el Cuestionario de Fibrosis Quística
Las pruebas de CVRS se realizarán después de la inclusión en la hora anterior a la realización de las pruebas de campo.
Correlación entre número de repeticiones (Test STS) y fuerza de cuádriceps.
Periodo de tiempo: La fuerza de cuádriceps se evaluará tras su inclusión en la hora previa a la realización de las pruebas de campo.
La fuerza del cuádriceps se evaluará mediante dinamometría manual utilizando un dinamómetro MicroFet II.
La fuerza de cuádriceps se evaluará tras su inclusión en la hora previa a la realización de las pruebas de campo.
Correlación entre número de repeticiones (Test STS) y capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: La prueba espirométrica se realizará antes de la realización de las pruebas de campo.
La CVF se evaluará con espirometría no invasiva.
La prueba espirométrica se realizará antes de la realización de las pruebas de campo.
Correlación entre número de repeticiones (Test STS) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: La prueba espirométrica se realizará en los últimos 3 meses antes de la realización de las pruebas de campo.
El FEV1 se evaluará con espirometría no invasiva.
La prueba espirométrica se realizará en los últimos 3 meses antes de la realización de las pruebas de campo.
Correlación entre número de repeticiones (Test STS) y número de exacerbaciones/año.
Periodo de tiempo: Número de exacerbaciones / año evaluará el número de exacerbaciones en el último año antes de la inclusión y se evaluará durante la encuesta inicial en la hora anterior a la realización de la prueba de campo.
Número de exacerbaciones / año evaluará el número de exacerbaciones en el último año antes de la inclusión y se evaluará durante la encuesta inicial en la hora anterior a la realización de la prueba de campo.
Diferencias en disnea y fatiga muscular.
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Estos resultados se evaluarán mediante la escala de Borg modificada (0-10 puntos)
Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Diferencias en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Estos resultados se evaluarán mediante oximetría de pulso.
Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Diferencias en la Frecuencia Respiratoria.
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Estos resultados se evaluarán mediante oximetría de pulso.
Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Diferencias en la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Estos resultados se evaluarán mediante oximetría de pulso.
Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Groupe Hospitalier du Havre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-A01377-44

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones