このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者における炎症マーカー。

2017年3月3日 更新者：Izolde Bouloukaki、University of Crete

閉塞性睡眠時無呼吸患者の大規模サンプルにおける炎症マーカーの評価

私たちの研究の目的は、OSA患者の大規模なサンプルにおける炎症性バイオマーカーのレベルを評価し、これらのマーカーと臨床および睡眠ポリグラフ（PSG）パラメーターとの相関関係を調査することでした.

OSA診断のためにPSGを受けた被験者が募集されました。 既知の併存​​疾患を持つ患者は研究から除外されました。 含まれる患者は、無呼吸低呼吸指数（AHI）に従って、軽度、中等度、重度に分類されました。 AHI < 5 の患者を対照群とした。 人口統計、PSG データ、hs-C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、フィブリノーゲン、赤血球沈降速度 (ESR)、および尿酸 (UA) の血清レベルを測定し、グループ間で比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身性炎症は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の病態生理学とその併存疾患において重要です。 この研究の目的は、炎症の初期バイオマーカーが OSA 患者でどのように変化するかを調査することでした。 この目標を達成するために、研究者は、4 つの炎症マーカー、hs-C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、フィブリノーゲン、赤血球沈降速度 (ESR)、および尿酸 (UA) の循環レベルを、連続して登録された未治療の代表集団で評価しました。その他、閉塞性睡眠時無呼吸の臨床的疑いのある健康な被験者。 二次的な目的は、これらのマーカーと、これらの被験者の臨床パラメータおよび睡眠ポリグラフ (PSG) パラメータとの相関関係を調査することでした。OSA 診断のために PSG を受けた被験者が募集されました。 既知の併存​​疾患を持つ患者は研究から除外されました。 含まれる患者は、無呼吸低呼吸指数（AHI）に従って、軽度、中等度、重度に分類されました。 AHI < 5 の患者を対照群とした。 人口統計、PSG データ、hs-CRP、フィブリノーゲン、ESR、および UA の血清レベルを測定し、グループ間で比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1053

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

睡眠呼吸障害の疑いを評価するためにクレタ大学医学部胸部医学科の睡眠障害センターに入院した連続した患者は、この研究の潜在的な新兵と見なされました。

説明

包含基準:

  • 新たに診断された、未治療の、それ以外は健康な閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者
  • 健常者 (OSA なし)

除外基準:

  • 参加拒否、
  • 以前の OSA の診断と治療
  • 既知の合併症、
  • 妊娠、
  • ナルコレプシーまたはむずむず脚症候群の病歴。
  • 18歳未満の被験者、
  • PSGと診断された中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSAS）、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
-閉塞性睡眠時無呼吸のない被験者（無呼吸-低呼吸指数-AHI <5）。 バイオマーカー測定のための静脈採血。
手順：バイオマーカー測定のための静脈採血
一晩絶食した後、午前 8:00 から午前 9:00 の間に hs-C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、フィブリノーゲン、赤血球沈降速度 (ESR)、および尿酸 (UA) を測定するために、すべての被験者で静脈血を採取しました。 、一晩睡眠ポリグラフ (PSG) の終了直後。
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者
-閉塞性睡眠時無呼吸（AHI>または= 5）の患者。 バイオマーカー測定のための静脈採血。
手順：バイオマーカー測定のための静脈採血
一晩絶食した後、午前 8:00 から午前 9:00 の間に hs-C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、フィブリノーゲン、赤血球沈降速度 (ESR)、および尿酸 (UA) を測定するために、すべての被験者で静脈血を採取しました。 、一晩睡眠ポリグラフ (PSG) の終了直後。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと比較した併存疾患のないOSA患者の炎症性バイオマーカーレベル。
時間枠：4年
高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）、フィブリノーゲン、赤血球沈降速度（ESR）、および尿酸（UA）によって評価される、併存疾患のないOSA患者の炎症性バイオマーカーレベルをコントロールと比較。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Crete

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSAINFL1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理