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Marqueurs inflammatoires chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).

3 mars 2017 mis à jour par: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Évaluation des marqueurs inflammatoires dans un large échantillon de patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Le but de notre étude était d'évaluer les niveaux de biomarqueurs inflammatoires dans un large échantillon de patients atteints d'AOS et d'étudier toute corrélation entre ces marqueurs avec des paramètres cliniques et polysomnographiques (PSG).

Les sujets ayant subi une PSG pour le diagnostic d'AOS ont été recrutés. Les patients avec des comorbidités connues ont été exclus de l'étude. Les patients inclus ont été regroupés selon l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) comme léger, modéré et sévère. Les patients avec AHI < 5 ont servi de groupe témoin. Les données démographiques, PSG, les taux sériques de protéine hs-C-réactive (hs-CRP), de fibrinogène, de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et d'acide urique (UA) ont été mesurés et comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'inflammation systémique est importante dans la physiopathologie de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et sa comorbidité. L'objectif de cette étude était d'étudier comment les biomarqueurs précoces de l'inflammation peuvent être modifiés chez les patients atteints d'AOS. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs ont évalué les taux circulants de quatre marqueurs inflammatoires, la protéine hs-C-réactive (hs-CRP), le fibrinogène, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et l'acide urique (UA) dans une population représentative d'enfants consécutivement inscrits, non traités. et des sujets par ailleurs en bonne santé avec une suspicion clinique d'apnée obstructive du sommeil. Un objectif secondaire était d'étudier toute corrélation entre ces marqueurs avec les paramètres cliniques et polysomnographiques (PSG) de ces sujets. Des sujets ayant subi une PSG pour le diagnostic d'AOS ont été recrutés. Les patients avec des comorbidités connues ont été exclus de l'étude. Les patients inclus ont été regroupés selon l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) comme léger, modéré et sévère. Les patients avec AHI < 5 ont servi de groupe témoin. Les données démographiques, PSG, les taux sériques de hs-CRP, de fibrinogène, de VS et d'UA ont été mesurés et comparés entre les groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1053

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients consécutifs, qui ont été admis au Centre des troubles du sommeil, Département de médecine thoracique, Faculté de médecine de l'Université de Crète, pour l'évaluation de suspicions de troubles respiratoires du sommeil, ont été considérés comme des recrues potentielles pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) nouvellement diagnostiqués, non traités et en bonne santé
  • sujets sains (sans OSA)

Critère d'exclusion:

  • refus de participer,
  • diagnostic et traitement antérieurs de l'OSA
  • comorbidités connues,
  • grossesse,
  • antécédents de narcolepsie ou de syndrome des jambes sans repos.
  • Sujets de moins de 18 ans,
  • Syndrome d'apnée centrale du sommeil (CSAS) diagnostiqué avec PSG,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôler
Sujets sans apnée obstructive du sommeil (indice d'apnée-hypopnée-IAH<5). Prélèvement de sang veineux pour mesures de biomarqueurs.
Procédure: Prélèvement de sang veineux pour mesures de biomarqueurs
Du sang veineux a été prélevé chez tous les sujets pour les mesures de la protéine hs-C-réactive (hs-CRP), du fibrinogène, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et de l'acide urique (UA) entre 8h00 et 9h00, après un jeûne nocturne. , peu de temps après la fin de la polysomnographie nocturne (PSG).
Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (IAH> ou = 5). Prélèvement de sang veineux pour mesures de biomarqueurs.
Procédure: Prélèvement de sang veineux pour mesures de biomarqueurs
Du sang veineux a été prélevé chez tous les sujets pour les mesures de la protéine hs-C-réactive (hs-CRP), du fibrinogène, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et de l'acide urique (UA) entre 8h00 et 9h00, après un jeûne nocturne. , peu de temps après la fin de la polysomnographie nocturne (PSG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de biomarqueurs inflammatoires chez les patients OSA sans comorbidités par rapport aux témoins.
Délai: 4 années
Niveaux de biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'AOS sans comorbidités par rapport aux témoins, évalués par la protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP), le fibrinogène, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et l'acide urique (UA).
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Crete

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OSAINFL1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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