Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske markører hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).

3. mars 2017 oppdatert av: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Evaluering av inflammatoriske markører i et stort utvalg pasienter med obstruktiv søvnapné

Målet med vår studie var å vurdere nivåene av inflammatoriske biomarkører i et stort utvalg av OSA-pasienter og å undersøke eventuell korrelasjon mellom disse markørene med kliniske og polysomnografiske (PSG) parametere.

Forsøkspersoner som gjennomgikk en PSG for OSA-diagnose ble rekruttert. Pasienter med kjente komorbiditeter ble ekskludert fra studien. Inkluderte pasienter ble gruppert etter apné-hypopné-indeks (AHI) som mild, moderat og alvorlig. Pasienter med AHI < 5 fungerte som kontrollgruppe. Demografiske, PSG-data, serumnivåer av hs-C-reaktivt protein (hs-CRP), fibrinogen, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og urinsyre (UA) ble målt og sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Systemisk betennelse er viktig i obstruktiv søvnapné (OSA) patofysiologi og dens komorbiditet. Målet med denne studien var å undersøke hvordan tidlige biomarkører for betennelse kan endres hos OSA-pasienter. For å fullføre dette målet vurderte etterforskerne de sirkulerende nivåene av fire inflammatoriske markører, hs-C-reaktivt protein (hs-CRP), fibrinogen, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og urinsyre (UA) i en representativ populasjon av fortløpende registrerte, ubehandlede og ellers friske personer med en klinisk mistanke om obstruktiv søvnapné. Et sekundært mål var å undersøke en eventuell korrelasjon mellom disse markørene med kliniske og polysomnografiske (PSG) parametere for disse forsøkspersonene. Forsøkspersoner som hadde gjennomgått en PSG for OSA-diagnose ble rekruttert. Pasienter med kjente komorbiditeter ble ekskludert fra studien. Inkluderte pasienter ble gruppert etter apné-hypopné-indeks (AHI) som mild, moderat og alvorlig. Pasienter med AHI < 5 fungerte som kontrollgruppe. Demografiske, PSG-data, serumnivåer av hs-CRP, fibrinogen, ESR og UA ble målt og sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1053

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter, som ble innlagt på Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete Medical School, for evaluering av mistenkt søvnforstyrrelse pust, ble vurdert som potensielle rekrutter for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostiserte, ubehandlede og ellers friske pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
  • friske personer (uten OSA)

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta,
  • tidligere OSA-diagnose og behandling
  • kjente komorbiditeter,
  • svangerskap,
  • historie med narkolepsi eller restless leg syndrome.
  • Forsøkspersoner yngre enn 18 år,
  • Sentralt søvnapnésyndrom (CSAS) diagnostisert med PSG,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontroll
Personer uten obstruktiv søvnapné (Apnea-hypopnea index-AHI<5). Venøs blodinnsamling for biomarkørmålinger.
Fremgangsmåte: Venøs blodinnsamling for biomarkørmålinger
Venøst ​​blod ble samlet inn i alle forsøkspersoner for målinger av hs-C-reaktivt protein (hs-CRP), fibrinogen, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og urinsyre (UA) mellom kl. 08.00 og 09.00, etter en faste over natten. , kort tid etter avslutningen av overnight polysomnography (PSG).
Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
Pasienter med obstruktiv søvnapné (AHI> eller =5). Venøs blodinnsamling for biomarkørmålinger.
Fremgangsmåte: Venøs blodinnsamling for biomarkørmålinger
Venøst ​​blod ble samlet inn i alle forsøkspersoner for målinger av hs-C-reaktivt protein (hs-CRP), fibrinogen, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og urinsyre (UA) mellom kl. 08.00 og 09.00, etter en faste over natten. , kort tid etter avslutningen av overnight polysomnography (PSG).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av inflammatoriske biomarkører hos OSA-pasienter uten komorbiditet sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 4 år
Nivåer av inflammatoriske biomarkører hos OSA-pasienter uten komorbiditet sammenlignet med kontroller, som vurdert av høysensitivt -C-reaktivt protein (hs-CRP), fibrinogen, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og urinsyre (UA).
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Crete

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSAINFL1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger