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加齢と認知症における脳血管疾患

2019年9月11日 更新者：Adam Brickman、Columbia University

老化と認知症における白質の高信号

この研究は、ニューヨーク州マンハッタン北部の高齢者を対象とした大規模な縦断的多民族コミュニティベースのコホート研究において、血管疾患とアルツハイマー病（AD）の関係を促進する可能性のある要因を調査したものである。 過去の研究で、研究者らは脳血管疾患の蓄積がアルツハイマー病発症のリスクと関連していることを実証しました。 この研究は現在、脳血管疾患とアルツハイマー病がどのように相互作用するかを調査するために研究を拡張している。 このパイロット研究では、研究者らは進行中の地域ベースの老化と認知症研究（WHICAP）の参加者からアミロイド（アルツハイマー病のタンパク質病理学的マーカーの1つ）を測定するために陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンを取得する。 この研究には、親プロジェクトにすでに登録されている被験者が含まれます。 さらに、この研究には、PET スキャンで評価されたことのない被験者と、以前にベースライン PET スキャンを受けた被験者の両方が登録されます。 この研究では、約 30 回の反復アミロイド PET スキャンと 20 回のベースライン PET スキャンを取得する予定です。 研究者らはまた、アミロイドPETスキャンで参加者の血流を測定する経頭蓋ドップラー研究も実施する予定だ。 この研究でアルツハイマー病の危険因子やその寄与に関する新たな情報が明らかになれば、社会への潜在的な利益はかなり大きくなるはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、最も壊滅的な国際的な公衆衛生上の伝染病の 1 つです。 現在、効果的な疾患修飾または予防戦略はありません。 現在の病原性モデルは、疾患発症の単一経路を強調していますが、主に T2 強調磁気共鳴画像法 (MRI) で白質高信号 (WMH) として現れる小血管脳血管疾患の寄与を過小評価しています。 血管疾患とアルツハイマー病との関係を推進する要因の理解は依然として解明されていない。血管因子は、臨床発現に相加的に寄与する機能不全の独立した原因である可能性があり、AD 病理と機械的に相互作用する可能性があり、および/または、第 3 セットの因子との共通の関連性により相互に関連している可能性があります。 これらの問題は、臨床的アルツハイマー病のリスクがはるかに高く、より重度の脳血管疾患を患っているが、白人と比較してアルツハイマー病の病状レベルが同等であると思われる民族/人種的少数派の間で特に関連性がある。

提案された研究では、ニューヨーク州マンハッタン北部の高齢者を対象とした大規模な縦断的多民族コミュニティベースのコホート研究でこれらの要因を調査している。 研究者らは、特に頭頂葉におけるWMHの蓄積がアルツハイマー病の発症を予測し、脳アミロイド血管症の指標である脳微小出血の存在と関連していることを実証した。 研究者らは研究を拡張して、脳血管疾患とアルツハイマー病の間のメカニズムの相互作用を調べています。 予備データは、線維性アミロイドーシスの証拠がある個人では頭頂葉のWMHが増加していること、また自己調節機能不全の血行動態マーカーがWMHとアミロイド沈着の両方に関連しており、それらが相互作用してADの臨床発現を促進することを示唆している。 これらの発見は、常染色体優性型のADの中核的特徴としてWMHを確立する新しいデータによって緩衝される。 このパイロット研究では、研究者らは、WHICAP の参加者から断面および縦方向の MRI およびアミロイド PET データを取得することを提案しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加希望者は、WHICAP (CU IRB# AAAO9804) として知られるワシントン ハイツ/ハミルトン ハイツ/ インウッド コロンビア エイジング プロジェクトのアクティブ メンバーのリストから募集されます。神経画像サブスタディ (IRB#) の一環として以前に繰り返し MRI を完了した人です。 AAAO9758)。 一部の参加者 (n=30) は、すでに PI IRB プロトコル # 7130R (高齢者における BAY 949172PET/CT) に基づいてベースラインのアミロイド PET イメージングを受けています。

説明

包含基準:

  • WHICAP (ワシントンハイツ/インウッド・コロンビア・エイジング・プロジェクト) に現在参加中
  • 被験者は以前にベースラインMRIサブスタディに参加していた
  • 閉経後

除外基準:

  • フロルベタベンに対するアレルギー
  • 閉所恐怖症
  • 肝臓の問題
  • てんかん/発作の病歴
  • 閉経前
  • 重篤な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループA
すべての参加者は、フロルベタベン F 18 造影剤を使用したアミロイド PET スキャンおよび経頭蓋ドップラー超音波検査を受けます。
放射線：フロルベタベン F18
静脈内注射による 10Meq のフロルベタベン F 18 が使用されます。 訪問時間は約3時間です。
手順：経頭蓋ドップラー
すべての参加者は、脳の血管を通る血流の速度を測定するドップラー超音波検査を受けます。 訪問時間は約 45 分で、PET スキャンと同じ日または別の日に予定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET アミロイド標準取り込み値比 (SUVr) 値
時間枠：18ヶ月まで
主な結果は、4 つの対象領域における平均標準摂取値比です。
18ヶ月まで
経頭蓋ドップラー (TCD) 動的自己調節機能不全
時間枠：18ヶ月まで
脳血流速度 (CBFV) は TCD を使用して評価されます。 動脈血圧 (ABP) は、左右の中指の中節骨にあるフィナプレスを使用して同時に記録されます。 2 つのストリーミング信号間の位相シフトは、CBFV の振動が ABP の振動をどの程度リードしているかを示しており、アクティブな初期の逆調整として解釈できます。 より低い位相シフトは、脳血管運動の潜伏期間の増加、したがって自己調節の低下を反映しています。
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adam M Brickman, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAR1423
  • 2R56AG034189-06A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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