Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernekarsykdom ved aldring og demens

11. september 2019 oppdatert av: Adam Brickman, Columbia University

Hyperintensiteter i hvit substans ved aldring og demens

Denne studien undersøker faktorene som kan drive forholdet mellom vaskulær sykdom og Alzheimers sykdom (AD) i en stor, langsgående, multi-etnisk samfunnsbasert kohortstudie av eldre voksne i nordlige Manhattan, New York. I tidligere forskning har etterforskerne vist at akkumulering av hjernevaskulær sykdom er assosiert med risiko for utvikling av AD. Studien utvider nå forskningen til å undersøke hvordan hjernevaskulær sykdom og AD samhandler. I denne pilotstudien vil etterforskerne få positronemisjonstomografi (PET) skanninger for å måle amyloid (en av de proteinpatologiske markørene for AD) fra deltakere i en pågående samfunnsbasert studie av aldring og demens (WHICAP). Studiet vil inkludere emner som allerede er påmeldt i foreldreprosjektet. Videre vil denne studien inkludere både personer som aldri har blitt evaluert med PET-skanning og de som har mottatt en tidligere baseline PET-skanning. Studien planlegger å oppnå omtrent 30 gjentatte amyloid PET-skanninger og 20 baseline PET-skanninger. Etterforskerne vil også gjennomføre transkranielle Doppler-studier for å måle blodstrømmen hos deltakerne med amyloid PET-skanning. De potensielle fordelene for samfunnet bør være betydelige dersom denne studien avslører ny informasjon om risikofaktorer for eller bidrag til AD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en av de mest ødeleggende internasjonale folkehelseepidemiene. Det finnes for tiden ingen effektive sykdomsmodifiserende eller forebyggende strategier. Nåværende patogene modeller legger vekt på en enkelt vei for sykdomspatogenese, men undervurderer bidraget fra cerebrovaskulær sykdom i små kar, som først og fremst manifesterer seg som hyperintensiteter av hvit substans (WMH) på T2-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI). Forståelse av faktorene som driver forholdet mellom vaskulær sykdom og AD er fortsatt unnvikende; vaskulære faktorer kan være uavhengige kilder til dysfunksjon som bidrar additivt til klinisk uttrykk, de kan interagere mekanistisk med AD-patologi, og/eller de kan relateres til hverandre på grunn av en delt assosiasjon med et tredje sett med faktorer. Disse problemene er spesielt relevante blant etniske/raseminoriteter, som har mye større risiko for klinisk AD, har mer alvorlig cerebrovaskulær sykdom, men ser ut til å ha lignende nivåer av AD-patologi sammenlignet med hvite.

Den foreslåtte forskningen undersøker disse faktorene i en stor, langsgående, multi-etnisk samfunnsbasert kohortstudie av eldre voksne i nordlige Manhattan, New York. Etterforskerne viste at akkumulering av WMH, spesielt i parietallapper, forutsier hendelse AD, og ​​er assosiert med tilstedeværelsen av cerebrale mikroblødninger, en indikator på cerebral amyloidangiopati. Etterforskerne utvider forskningen til å undersøke mekanistiske interaksjoner mellom cerebrovaskulær sykdom og AD. De foreløpige dataene tyder på at individer med tegn på fibrillær amyloidose har økt parietallapp WMH og at hemodynamiske markører for autoregulatorisk dysfunksjon er assosiert med både WMH og amyloidavsetning, som igjen samhandler for å fremme det kliniske uttrykket av AD. Disse funnene er bufret av nye data som etablerer WMH som en kjernefunksjon i autosomalt dominerende former for AD. I denne pilotstudien foreslår etterforskerne å innhente tverrsnitts- og longitudinelle MR- og amyloid-PET-data fra deltakere i WHICAP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere rekrutteres fra en liste over aktive medlemmer i Washington Heights/Hamilton Heights/Inwood Columbia Aging Project, kjent som WHICAP (CU IRB# AAAO9804), som tidligere har fullført en gjentatt MR som del av en nevroimaging sub-studie (IRB#) AAAO9758). Noen deltakere (n=30) vil allerede ha hatt baseline amyloid PET-avbildning under PI IRB-protokoll # 7130R (BAY 949172PET/CT hos eldre voksne).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende deltaker i WHICAP (Washington Heights/Inwood Columbia Aging Project)
  • forsøksperson har tidligere deltatt i baseline MR-understudie
  • post-menopausal

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot Florbetaben
  • klaustrofobisk
  • leverproblemer
  • historie med epilepsi/anfall
  • pre-menopausal
  • alvorlige medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe A
Alle deltakere vil gjennomgå en amyloid PET-skanning med Florbetaben F 18 kontrast samt en transkraniell Doppler ultralyd.
Stråling: Florbetaben F18
10Meq av Florbetaben F 18 via intravenøs injeksjon skal brukes. Besøkets varighet er ca. 3 timer.
Fremgangsmåte: Transkraniell Doppler
Alle deltakerne skal gjennomgå doppler ultralyd som måler hastigheten på blodstrømmen gjennom hjernens blodårer. Besøkets varighet er omtrent 45 minutter og vil bli planlagt til enten samme dag eller en annen dag som PET-skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdier for PET-amyloid Standard Uptake Value Ratio (SUVr).
Tidsramme: opptil 18 måneder
Det primære resultatet er gjennomsnittlig standard opptaksverdiforhold i de 4 interesseområdene.
opptil 18 måneder
Transkraniell Doppler (TCD) dynamisk autoregulatorisk dysfunksjon
Tidsramme: opptil 18 måneder
Cerebrale blodstrømningshastigheter (CBFV) vurderes ved hjelp av TCD. Arterielt blodtrykk (ABP) registreres samtidig ved hjelp av Finapres på mellomfalanx på venstre eller høyre langfinger. Faseskiftet mellom de to strømmesignalene er en indikasjon på i hvilken grad oscillasjoner i CBFV leder de i ABP og kan tolkes som aktiv tidlig motregulering. Lavere faseskift reflekterer økt latens i cerebral vasobevegelse og dermed dårligere autoregulering.
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam M Brickman, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAR1423
  • 2R56AG034189-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger