Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистое заболевание головного мозга при старении и деменции

11 сентября 2019 г. обновлено: Adam Brickman, Columbia University

Гиперинтенсивность белого вещества при старении и деменции

В этом исследовании изучаются факторы, которые могут влиять на взаимосвязь между сосудистыми заболеваниями и болезнью Альцгеймера (БА) в большом многоэтническом когортном исследовании пожилых людей на севере Манхэттена, штат Нью-Йорк. В прошлом исследовании ученые продемонстрировали, что накопление сосудистых заболеваний головного мозга связано с риском развития болезни Альцгеймера. Исследование теперь расширяет исследования, чтобы изучить, как взаимодействуют заболевания сосудов головного мозга и болезнь Альцгеймера. В этом экспериментальном исследовании ученые получат результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для измерения уровня амилоида (одного из белковых патологических маркеров БА) у участников текущего исследования старения и деменции на базе сообщества (WHICAP). В исследование будут включены испытуемые, которые уже зачислены в родительский проект. Кроме того, в этом исследовании будут участвовать как субъекты, которые никогда не проходили оценку с помощью ПЭТ-сканирования, так и те, кто получил предыдущее базовое ПЭТ-сканирование. В рамках исследования планируется получить примерно 30 повторных ПЭТ-сканирований амилоида и 20 исходных ПЭТ-сканирований. Исследователи также проведут транскраниальные допплеровские исследования для измерения кровотока у участников с амилоидным ПЭТ-сканированием. Потенциальная польза для общества должна быть значительной, если это исследование обнаружит новую информацию о факторах риска или вкладе в AD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) является одной из самых разрушительных международных эпидемий общественного здравоохранения. В настоящее время не существует эффективных модифицирующих болезнь или профилактических стратегий. Современные патогенетические модели подчеркивают единственный путь патогенеза заболевания, но недооценивают вклад цереброваскулярных заболеваний мелких сосудов, которые проявляются в первую очередь в виде гиперинтенсивности белого вещества (ГБВ) на Т2-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Понимание факторов, определяющих взаимосвязь между сосудистыми заболеваниями и атопическим дерматитом, остается неясным; сосудистые факторы могут быть независимыми источниками дисфункции, которые вносят дополнительный вклад в клинические проявления, они могут механически взаимодействовать с патологией БА и/или они могут быть связаны друг с другом из-за общей связи с третьим набором факторов. Эти проблемы особенно актуальны среди этнических/расовых меньшинств, которые подвержены гораздо большему риску клинической БА, имеют более тяжелые цереброваскулярные заболевания, но, по-видимому, имеют аналогичные уровни патологии БА по сравнению с белыми.

Предлагаемое исследование рассматривает эти факторы в рамках крупного многоэтнического когортного исследования пожилых людей на севере Манхэттена, штат Нью-Йорк, в многоэтнических сообществах. Исследователи продемонстрировали, что накопление WMH, особенно в теменных долях, является предиктором развития болезни Альцгеймера и связано с наличием церебральных микрокровоизлияний, индикатором церебральной амилоидной ангиопатии. Исследователи расширяют исследование, чтобы изучить механистические взаимодействия между цереброваскулярными заболеваниями и атопическим дерматитом. Предварительные данные свидетельствуют о том, что у лиц с признаками фибриллярного амилоидоза наблюдается повышенная ГБВ теменной доли и что гемодинамические маркеры ауторегуляторной дисфункции связаны как с ГБВ, так и с отложением амилоида, которые, в свою очередь, взаимодействуют, способствуя клиническому выражению БА. Эти результаты подкрепляются новыми данными, которые устанавливают, что WMH является основным признаком аутосомно-доминантных форм AD. В этом пилотном исследовании исследователи предлагают получить данные поперечного и продольного МРТ и амилоидного ПЭТ от участников WHICAP.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники набираются из списка активных участников проекта Washington Heights/Hamilton Heights/Inwood Columbia Aging Project, известного как WHICAP (CU IRB# AAAO9804), которые ранее прошли повторную МРТ в рамках дополнительного исследования нейровизуализации (IRB# АААО9758). Некоторым участникам (n = 30) уже была проведена исходная ПЭТ-визуализация амилоида в соответствии с протоколом PI IRB № 7130R (BAY 949172PET/CT для пожилых людей).

Описание

Критерии включения:

  • действующий участник WHICAP (Washington Heights/Inwood Columbia Aging Project)
  • субъект ранее участвовал в базовом подисследовании МРТ
  • постменопаузальный

Критерий исключения:

  • аллергия на флорбетабен
  • клаустрофобия
  • проблемы с печенью
  • эпилепсия/припадки в анамнезе
  • пременопаузальный
  • серьезные медицинские условия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа А
Все участники пройдут ПЭТ-сканирование амилоида с контрастом Florbetaben F 18, а также транскраниальную допплерографию.
Радиация: Флорбетабен F18
Следует использовать 10 мэкв флорбетабена F 18 путем внутривенной инъекции. Продолжительность посещения около 3 часов.
Процедура: Транскраниальный допплер
Все участники пройдут ультразвуковую допплерографию, которая измеряет скорость кровотока через кровеносные сосуды головного мозга. Продолжительность визита составляет примерно 45 минут, и он будет назначен на тот же или другой день, что и сканирование ПЭТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения стандартного коэффициента поглощения амилоида ПЭТ (SUVr)
Временное ограничение: до 18 месяцев
Первичным результатом является среднее стандартное значение коэффициента усвоения в 4 интересующих регионах.
до 18 месяцев
Транскраниальная допплерография (ТКД) динамическая ауторегуляторная дисфункция
Временное ограничение: до 18 месяцев
Скорости мозгового кровотока (CBFV) оценивают с помощью ТКД. Артериальное давление (АД) регистрируют одновременно с помощью Финапреса на средней фаланге левого или правого среднего пальца. Фазовый сдвиг между двумя потоковыми сигналами указывает на то, в какой степени колебания CBFV опережают колебания АД, и может быть интерпретирован как активная ранняя контррегуляция. Меньший фазовый сдвиг отражает повышенную латентность вазомоции головного мозга и, следовательно, более слабую ауторегуляцию.
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adam M Brickman, PhD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAR1423
  • 2R56AG034189-06A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками