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細気管支炎における高流量鼻カニューレ療法 : 早期 vs レスキュー

2021年8月25日 更新者：Hamad Medical Corporation

生後 3 か月未満の乳児における中等度から重度の急性 RSV 細気管支炎に対する加熱加湿高流量鼻カニューレ (HHHFNC): 早期対レスキュー

登録された RSV 細気管支炎患者は、この治療の有効性を研究するために、早期 HHHFNC グループとレスキュー HHHFNC を伴う標準治療グループの 2 つのアームに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

設定:

この研究は、2017 年 6 月から 2020 年 6 月の間に、カタールで唯一の小児救急施設であるハマド総合病院の小児救急センター (PEC) の短期滞在ユニットで実施されます。 RSV検査が陽性のウイルス性細気管支炎の治療のためにユニットを受診する生後3か月以下の乳児は、研究の対象となります。

手順：

適格な患者は、書面による同意を得た後に登録されます。 同意した患者については、単純胸部 X 線撮影と鼻咽頭スワブを RSV 検出のために採取します。 患者の RSV 迅速抗原検査が陽性の場合、患者は試験群の 1 つに無作為に割り付けられます。 各グループの有害作用は注意深く監視され、文書化されます。

研究介入:

患者は2つの治療群に無作為に割り付けられます

グループ 1: 初期の HHHFNC グループ このグループの患者は、鼻カニューレを介して加熱加湿高流量酸素/空気を使用して治療されます。治験責任医師は、臨床的に退院の準備が整うまで、患者を HHHFNC にとどめます。

グループ 2: 標準治療とレスキュー HHHFNC グループ:

このグループの患者は通常の治療で治療されます。治験責任医師は、酸素飽和度（SpO2）≥ 92% を維持するために酸素化が必要な場合にのみ、低流量鼻カニューレ酸素療法を使用します。 ICUへ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール
        • 募集
        • Alsadd Pediatric Emergency Center
        • コンタクト：
          • Khalid Alansari, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 短期滞在ユニットに入院した生後 0 ～ 3 か月で在胎週数が 30 週以上の以前は健康だった乳児で、RSV 陽性の細気管支炎があり、Wang 臨床重症度スケールで臨床重症度スコアが 4 以上である。

除外基準:

  1. 在胎週数が 30 週未満。
  2. 喘鳴の既往歴。
  3. プレゼンテーションの48時間以内のステロイドの使用。
  4. -慢性肺疾患の病歴。
  5. ICU に直接入院した乳児。
  6. -以前の侵襲的または非侵襲的な換気サポート。
  7. 気管切開。
  8. 入院時の経鼻胃管。
  9. 上気道の異常（後鼻腔閉鎖症や顔面中央部の異常など）。
  10. 免疫不全の子供。
  11. -心疾患、腎疾患または肝疾患の病歴。
  12. -神経筋障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HHHFNCの早期使用
加熱加湿ハイフロー鼻カニューレ
デバイス：加熱加湿ハイフロー鼻カニューレ
HHHFNC 療法は、温かく湿った空気/酸素混合物を高流量で供給し、気道陽圧を生成する使いやすいシステムです。
アクティブコンパレータ：標準治療とレスキュー HHHFNC
低流量鼻カニューレは、患者が酸素化を必要とする場合のみ、患者が PICU を必要とする場合は Rescue HHHFNC
デバイス：加熱加湿ハイフロー鼻カニューレ
HHHFNC 療法は、温かく湿った空気/酸素混合物を高流量で供給し、気道陽圧を生成する使いやすいシステムです。
デバイス：標準治療（低流量鼻カニューレ）
患者が酸素化を必要とする場合にのみ使用され、レスキュー HHHFNC は患者が PICU を必要とする場合に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児集中治療室（PICU）の入院率
時間枠：研究完了まで、平均3年
小児集中治療室の入院率
研究完了まで、平均3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均滞在時間（LOS）
時間枠：研究完了まで、平均3年
短期滞在単位の幾何平均滞在期間
研究完了まで、平均3年
細気管支炎重症度スコア (BSS)
時間枠：最大72時間
4、8、12、24、36、48、72時間での細気管支炎重症度スコア
最大72時間
再診、診療所短期滞在、病院またはPICUへの入院の割合
時間枠：退院後2週間
退院後 2 週間のフォローアップで、再診、診療所短期滞在、および同じ病気による病院または PICU への入院の割合
退院後2週間
二酸化炭素の経皮分圧 (PtcCO2)
時間枠：最大72時間
4、8、12、24、36、48、72 時間における二酸化炭素の経皮分圧 (PtcCO2)
最大72時間
標準治療群で ICU への入院が必要であったが、救命救急部での HHHFNC 後に改善した患者の割合
時間枠：レスキュー開始から1時間後 HHHFNC
標準治療群で ICU への入院が必要であったが、救命救急部での HHHFNC 後に改善した患者の割合
レスキュー開始から1時間後 HHHFNC

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamad Medical Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sidra Medical and Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Khalid Alansari, MD、Hamad Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16036/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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