細気管支炎における高流量鼻カニューレ療法 : 早期 vs レスキュー
生後 3 か月未満の乳児における中等度から重度の急性 RSV 細気管支炎に対する加熱加湿高流量鼻カニューレ (HHHFNC): 早期対レスキュー
調査の概要
詳細な説明
設定:
この研究は、2017 年 6 月から 2020 年 6 月の間に、カタールで唯一の小児救急施設であるハマド総合病院の小児救急センター (PEC) の短期滞在ユニットで実施されます。 RSV検査が陽性のウイルス性細気管支炎の治療のためにユニットを受診する生後3か月以下の乳児は、研究の対象となります。
手順:
適格な患者は、書面による同意を得た後に登録されます。 同意した患者については、単純胸部 X 線撮影と鼻咽頭スワブを RSV 検出のために採取します。 患者の RSV 迅速抗原検査が陽性の場合、患者は試験群の 1 つに無作為に割り付けられます。 各グループの有害作用は注意深く監視され、文書化されます。
研究介入:
患者は2つの治療群に無作為に割り付けられます
グループ 1: 初期の HHHFNC グループ このグループの患者は、鼻カニューレを介して加熱加湿高流量酸素/空気を使用して治療されます。治験責任医師は、臨床的に退院の準備が整うまで、患者を HHHFNC にとどめます。
グループ 2: 標準治療とレスキュー HHHFNC グループ:
このグループの患者は通常の治療で治療されます。治験責任医師は、酸素飽和度(SpO2)≥ 92% を維持するために酸素化が必要な場合にのみ、低流量鼻カニューレ酸素療法を使用します。 ICUへ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Khalid Alansari, MD
- 電話番号:+974 55336166
- メール:kalansari1@hamad.qa
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maher M Najm, MD
- 電話番号:+974 33165813
- メール:dr.mmnajm@hotmail.com
研究場所
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Doha、カタール
- 募集
- Alsadd Pediatric Emergency Center
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コンタクト:
- Khalid Alansari, MD
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コンタクト:
- Maher Najm, MD
- 電話番号:33165813
- メール:dr.mmnajm@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 短期滞在ユニットに入院した生後 0 ~ 3 か月で在胎週数が 30 週以上の以前は健康だった乳児で、RSV 陽性の細気管支炎があり、Wang 臨床重症度スケールで臨床重症度スコアが 4 以上である。
除外基準:
- 在胎週数が 30 週未満。
- 喘鳴の既往歴。
- プレゼンテーションの48時間以内のステロイドの使用。
- -慢性肺疾患の病歴。
- ICU に直接入院した乳児。
- -以前の侵襲的または非侵襲的な換気サポート。
- 気管切開。
- 入院時の経鼻胃管。
- 上気道の異常(後鼻腔閉鎖症や顔面中央部の異常など)。
- 免疫不全の子供。
- -心疾患、腎疾患または肝疾患の病歴。
- -神経筋障害の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HHHFNCの早期使用
加熱加湿ハイフロー鼻カニューレ
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HHHFNC 療法は、温かく湿った空気/酸素混合物を高流量で供給し、気道陽圧を生成する使いやすいシステムです。
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アクティブコンパレータ:標準治療とレスキュー HHHFNC
低流量鼻カニューレは、患者が酸素化を必要とする場合のみ、患者が PICU を必要とする場合は Rescue HHHFNC
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HHHFNC 療法は、温かく湿った空気/酸素混合物を高流量で供給し、気道陽圧を生成する使いやすいシステムです。
患者が酸素化を必要とする場合にのみ使用され、レスキュー HHHFNC は患者が PICU を必要とする場合に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児集中治療室(PICU)の入院率
時間枠:研究完了まで、平均3年
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小児集中治療室の入院率
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研究完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均滞在時間(LOS)
時間枠:研究完了まで、平均3年
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短期滞在単位の幾何平均滞在期間
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研究完了まで、平均3年
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細気管支炎重症度スコア (BSS)
時間枠:最大72時間
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4、8、12、24、36、48、72時間での細気管支炎重症度スコア
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最大72時間
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再診、診療所短期滞在、病院またはPICUへの入院の割合
時間枠:退院後2週間
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退院後 2 週間のフォローアップで、再診、診療所短期滞在、および同じ病気による病院または PICU への入院の割合
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退院後2週間
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二酸化炭素の経皮分圧 (PtcCO2)
時間枠:最大72時間
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4、8、12、24、36、48、72 時間における二酸化炭素の経皮分圧 (PtcCO2)
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最大72時間
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標準治療群で ICU への入院が必要であったが、救命救急部での HHHFNC 後に改善した患者の割合
時間枠:レスキュー開始から1時間後 HHHFNC
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標準治療群で ICU への入院が必要であったが、救命救急部での HHHFNC 後に改善した患者の割合
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レスキュー開始から1時間後 HHHFNC
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Khalid Alansari, MD、Hamad Medical Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16036/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
加熱加湿ハイフロー鼻カニューレの臨床試験
-
University Hospital, Antwerp募集