Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyleterapi ved bronkiolitt: tidlig vs redning

25. august 2021 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Oppvarmet fuktet nesekanyle med høy strømning (HHHFNC) for akutt moderat til alvorlig RSV-bronkiolitt hos spedbarn yngre enn 3 måneder gamle: tidlig versus redning

De påmeldte RSV-bronkiolittpasientene vil bli randomisert i to armer, den tidlige HHHFNC-gruppen og standardterapigruppen med rednings-HHHFNC for å studere effekten av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innstilling:

Studien vil bli utført mellom juni 2017 og juni 2020 i kortoppholdsenheten til Pediatric Emergency Center (PEC) ved Hamad General Hospital, det eneste pediatriske akuttmottaket i staten Qatar. Spedbarn i alderen ≤3 måneder som presenterer enheten for behandling av viral bronkiolitt med positiv RSV-test vil være kvalifisert for studien.

Fremgangsmåte:

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert etter å ha innhentet skriftlig samtykke. For pasienter som samtykker, vil vanlig røntgen av thorax og nasofaryngeale vattpinner bli tatt for RSV-deteksjon. Hvis pasienten har en positiv RSV-hurtigantigentest, vil pasientene bli randomisert i en av studiearmene. Bivirkninger i hver gruppe vil bli nøye overvåket og dokumentert.

Studieintervensjon:

Pasientene vil bli randomisert i to behandlingsarmer

Gruppe 1: Tidlig HHHFNC-gruppe Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet ved å bruke oppvarmet fuktet høystrøms oksygen/luft via nesekanylen; etterforskere vil holde pasienten på HHHFNC til han/hun blir klinisk klar for utskrivning.

Gruppe 2: Standard terapi og redning HHHFNC-gruppe:

Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med vanlig terapi, etterforskerne vil bruke oksygenbehandling med lavstrøms nesekanyle bare hvis oksygenering er nødvendig for å opprettholde oksygenmetning (SpO2) ≥ 92 %, hvis pasienten forverres og trenger intensivavdeling, vil rednings-HHHFNC startes før innleggelse til intensivavdelingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Alsadd Pediatric Emergency Center
        • Ta kontakt med:
          • Khalid Alansari, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere friske spedbarn med alder 0-3 måneder og svangerskapsalder ≥30 uker innlagt på korttidsavdelingen med RSV-positiv bronkiolitt og klinisk alvorlighetsgrad ≥4 på Wangs kliniske alvorlighetsskala.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskapsalder mindre enn 30 uker.
  2. Tidligere historie med hvesing.
  3. Bruk av steroid innen 48 timer etter presentasjon.
  4. Historie med kronisk lungesykdom.
  5. Spedbarn innlagt direkte på intensivavdelingen.
  6. Tidligere invasiv eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte.
  7. Trakeostomi.
  8. Nasogastriske sonde in situ ved innleggelse.
  9. Avvik i øvre luftveier (som choanal atresi og midfacial anomalier).
  10. Immundefekte barn.
  11. Anamnese med hjertesykdom, nyresykdom eller leversykdom.
  12. Historie om nevromuskulær lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig bruk av HHHFNC
Oppvarmet fuktet nesekanyle med høy flyt
Enhet: Oppvarmet fuktet nesekanyle med høy flyt
HHHFNC-terapi er et enkelt å bruke system som leverer varm og fuktig luft/oksygenblanding ved høye strømningshastigheter som genererer positivt luftveistrykk
Aktiv komparator: Standard terapi og redning HHHFNC
Low Flow Nesekanyle bare hvis pasienten trenger oksygenering og Rescue HHHFNC hvis pasienten trenger PICU
Enhet: Oppvarmet fuktet nesekanyle med høy flyt
HHHFNC-terapi er et enkelt å bruke system som leverer varm og fuktig luft/oksygenblanding ved høye strømningshastigheter som genererer positivt luftveistrykk
Enhet: Standard terapi (lavstrøms nesekanyle)
vil kun brukes hvis pasienten trenger oksygenering og Rescue HHHFNC vil bli brukt hvis pasienten trenger PICU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av innleggelser på pediatrisk intensivavdeling (PICU).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Frekvensen for innleggelser på pediatrisk intensivavdeling
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oppholdstid (LOS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Geometrisk gjennomsnittlig liggetid i korttidsenheten
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Bronkiolitt alvorlighetsgrad (BSS)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Alvorlighetspoeng for bronkiolitt ved 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av gjenbesøk, korttidsopphold i sykestuen og innleggelse på sykehus eller PICU
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Prosentandel av gjenbesøk, korttidsopphold i sykestuen og innleggelse til sykehus eller PICU for samme sykdom ved oppfølging i to uker etter utskrivning
2 uker etter utskrivning
Transkutant partialtrykk av karbondioksid (PtcCO2)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Transkutant partialtrykk av karbondioksid (PtcCO2) ved 4,8,12,24,36,48,72 timer
Opptil 72 timer
Andel av pasienter som er på standard terapiarm og trengte ICU-innleggelse, men forbedret etter rednings-HHHFNC i ED
Tidsramme: 1 time etter oppstart av redning HHHFNC
Andel av pasienter som er på standard terapiarm og trengte ICU-innleggelse, men forbedret etter rednings-HHHFNC i ED
1 time etter oppstart av redning HHHFNC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hamad Medical Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sidra Medical and Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16036/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger