Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyleterapi ved bronchiolitis: tidlig vs redning

25. august 2021 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Opvarmet fugtet næsekanyle med høj flow (HHHFNC) til akut moderat til svær RSV-bronchiolitis hos spædbørn yngre end 3 måneder gamle: tidlig versus redning

De tilmeldte RSV-bronchiolitis-patienter vil blive randomiseret i to arme, den tidlige HHHFNC-gruppe og standardterapigruppen med rednings-HHHFNC for at undersøge effektiviteten af ​​denne behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indstilling:

Undersøgelsen vil blive udført mellem juni 2017 og juni 2020 i kortopholdsenheden i Pediatric Emergency Center (PEC) på Hamad General Hospital, den eneste pædiatriske akutfacilitet i staten Qatar. Spædbørn i alderen ≤3 måneder, der præsenterer enheden til behandling af viral bronchiolitis med positiv RSV-test, vil være berettiget til undersøgelsen.

Procedure:

Berettigede patienter vil blive tilmeldt efter indhentet skriftligt samtykke. For patienter, der giver samtykke, vil almindelig røntgen af ​​thorax og nasopharyngeale podninger blive taget til RSV-detektion. Hvis patienten har en positiv RSV-hurtig antigentest, vil patienter blive randomiseret i en af ​​undersøgelsesarmene. Bivirkninger i hver gruppe vil blive nøje overvåget og dokumenteret.

Studieintervention:

Patienterne vil blive randomiseret i to behandlingsarme

Gruppe 1: Tidlig HHHFNC gruppe Patienter i denne gruppe vil blive behandlet ved at bruge opvarmet befugtet højflow oxygen/luft via næsekanyle; efterforskere vil holde patienten på HHHFNC, indtil han/hun bliver klinisk klar til udskrivning.

Gruppe 2: Standard terapi og redning HHHFNC-gruppe:

Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med sædvanlig terapi, efterforskere vil kun bruge iltbehandling med lav flow næsekanyle, hvis iltning er nødvendig for at opretholde iltmætning (SpO2) ≥ 92 %, hvis patienten forværres og kræver intensivafdeling, vil rednings-HHHFNC blive startet før indlæggelse til intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Alsadd Pediatric Emergency Center
        • Kontakt:
          • Khalid Alansari, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere raske spædbørn med alderen 0-3 måneder og gestationsalder ≥30 uger indlagt på kortopholdsafdelingen med RSV-positiv bronchiolitis og klinisk sværhedsgrad ≥4 på Wangs kliniske sværhedsgradsskala.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskabsalder mindre end 30 uger.
  2. Tidligere historie med hvæsen.
  3. Brug af steroid inden for 48 timer efter præsentation.
  4. Anamnese med kronisk lungesygdom.
  5. Spædbørn indlagt direkte på intensivafdeling.
  6. Forudgående invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte.
  7. Trakeostomi.
  8. Nasogastriske sonder in situ ved indlæggelse.
  9. Øvre luftvejsabnormitet (som choanal atresi og midfacial anomalier).
  10. Immundefekte børn.
  11. Anamnese med hjertesygdom, nyresygdom eller leversygdom.
  12. Historie om neuromuskulær lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig brug af HHHFNC
Opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow
Enhed: Opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow
HHHFNC-terapi er et brugervenligt system, der leverer varm og fugtig luft/ilt-blanding ved høje flowhastigheder, der genererer positivt luftvejstryk
Aktiv komparator: Standard terapi og redning HHHFNC
Low Flow næsekanyle kun hvis patienten har brug for iltning og Rescue HHHFNC hvis patienten har brug for PICU
Enhed: Opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow
HHHFNC-terapi er et brugervenligt system, der leverer varm og fugtig luft/ilt-blanding ved høje flowhastigheder, der genererer positivt luftvejstryk
Enhed: Standardterapi (næsekanyle med lavt flow)
vil kun blive brugt, hvis patienten har brug for iltning, og Rescue HHHFNC vil blive brugt, hvis patienten har brug for PICU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af indlæggelser på pædiatrisk intensivafdeling (PICU).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Antallet af indlæggelser på pædiatrisk intensivafdeling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig opholdstid (LOS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Geometrisk middellængde af ophold i kortopholdsenheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Bronchiolitis Sværhedsgrad (BSS)
Tidsramme: Op til 72 timer
Bronchiolitis sværhedsgrad ved 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af genbesøg, korttidsophold på sygehuset og indlæggelse på hospitalet eller PICU
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Procentdel af genbesøg, kortvarigt sygehusophold og indlæggelse på hospitalet eller PICU for samme sygdom ved opfølgning i to uger efter udskrivelsen
2 uger efter udskrivelsen
Transkutant partialtryk af kuldioxid (PtcCO2)
Tidsramme: Op til 72 timer
Transkutant partialtryk af kuldioxid (PtcCO2) ved 4,8,12,24,36,48,72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af patienter, der er på standardterapiarmen og krævede indlæggelse på intensivafdeling, men forbedret efter rednings-HHHFNC i ED
Tidsramme: 1 time efter start af redning HHHFNC
Procentdel af patienter, der er på standardterapiarmen og krævede indlæggelse på intensivafdeling, men forbedret efter rednings-HHHFNC i ED
1 time efter start af redning HHHFNC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamad Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sidra Medical and Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16036/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger