Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie nosní kanylou s vysokým průtokem u bronchiolitidy: Včasná vs

25. srpna 2021 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem (HHHFNC) pro akutní středně těžkou až těžkou RSV-bronchiolitidu u kojenců mladších než 3 měsíce: včasná versus záchrana

Zařazení pacienti s RSV-bronchiolitidou budou randomizováni do dvou ramen, skupiny s časnou HHHFNC a skupiny se standardní léčbou se záchrannou HHHFNC, aby se mohla studovat účinnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nastavení:

Studie bude provedena mezi červnem 2017 a červnem 2020 na jednotce krátkodobého pobytu v pediatrickém pohotovostním centru (PEC) Hamad General Hospital, jediném pediatrickém pohotovostním zařízení ve státě Katar. Pro studii budou způsobilí kojenci ve věku < 3 měsíce, kteří se dostaví na jednotku k léčbě virové bronchiolitidy s pozitivním testem RSV.

Postup:

Způsobilí pacienti budou zařazeni po obdržení písemného souhlasu. U pacientů, kteří souhlasí, bude pro detekci RSV provedena jednoduchá rentgenografie hrudníku a výtěry z nosohltanu. Pokud má pacient pozitivní test na RSV rychlý antigen, budou pacienti randomizováni do jednoho z ramen studie. Nežádoucí účinky v každé skupině budou pečlivě sledovány a dokumentovány.

Studijní intervence:

Pacienti budou randomizováni do dvou léčebných ramen

Skupina 1: Skupina časných HHHFNC Pacienti v této skupině budou léčeni použitím zahřátého zvlhčeného kyslíku/vzduchu s vysokým průtokem přes nosní kanylu; vyšetřovatelé budou pacienta udržovat na HHHFNC, dokud nebude klinicky připraven k propuštění.

Skupina 2: Standardní terapie a záchrana Skupina HHHFNC:

pacienti v této skupině budou léčeni obvyklou terapií, zkoušející použijí kyslíkovou terapii nízkoprůtokovou nosní kanylou pouze v případě, že je oxygenace potřebná k udržení saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 92 %, pokud se stav pacienta zhorší a vyžaduje JIP, bude před přijetím zahájena záchranná HHHFNC na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Nábor
        • Alsadd Pediatric Emergency Center
        • Kontakt:
          • Khalid Alansari, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve zdraví kojenci ve věku 0-3 měsíce a gestačním věku ≥30 týdnů přijati na jednotku krátkodobého pobytu s RSV pozitivní bronchiolitidou a skóre klinické závažnosti ≥4 na Wangově stupnici klinické závažnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Gestační věk méně než 30 týdnů.
  2. Předchozí historie sípání.
  3. Použití steroidu do 48 hodin od podání.
  4. Chronické onemocnění plic v anamnéze.
  5. Kojenci přijati přímo na JIP.
  6. Předchozí invazivní nebo neinvazivní ventilační podpora.
  7. Tracheostomie.
  8. Nazogastrické sondy in situ při příjmu.
  9. Abnormality horních cest dýchacích (jako choanální atrézie a anomálie střední části obličeje).
  10. Imunodeficientní děti.
  11. Anamnéza onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
  12. Anamnéza neuromuskulární poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Včasné použití HHHFNC
Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem
Přístroj: Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem
Terapie HHHFNC je snadno použitelný systém, který dodává teplý a vlhký vzduch/kyslík při vysokých průtokových rychlostech, které vytvářejí pozitivní tlak v dýchacích cestách
Aktivní komparátor: Standardní terapie a záchrana HHHFNC
Nízkoprůtoková nosní kanyla pouze v případě, že pacient potřebuje oxygenaci, a Rescue HHHFNC, pokud pacient potřebuje PICU
Přístroj: Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem
Terapie HHHFNC je snadno použitelný systém, který dodává teplý a vlhký vzduch/kyslík při vysokých průtokových rychlostech, které vytvářejí pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přístroj: Standardní terapie (nízkoprůtoková nosní kanyla)
se použije pouze v případě, že pacient potřebuje oxygenaci, a Rescue HHHFNC se použije, pokud pacient potřebuje PICU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Míra přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka pobytu (LOS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Geometrická střední délka pobytu v jednotce krátkodobého pobytu
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Skóre závažnosti bronchiolitidy (BSS)
Časové okno: Až 72 hodin
Skóre závažnosti bronchiolitidy za 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Až 72 hodin
Procento opětovné návštěvy, krátkodobého pobytu na ošetřovně a přijetí do nemocnice nebo na JIP
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Procento opětovné návštěvy, krátkodobého pobytu na ošetřovně a přijetí do nemocnice nebo na JIP pro stejnou nemoc při sledování po dobu dvou týdnů po propuštění
2 týdny po propuštění
Transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (PtcCO2)
Časové okno: Až 72 hodin
Transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (PtcCO2) při 4,8,12,24,36,48,72 hodinách
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří jsou na standardní terapeutické větvi a vyžadovali přijetí na JIP, ale zlepšili se po záchranné HHHFNC na ED
Časové okno: 1 hodinu po zahájení záchranného HHHFNC
Procento pacientů, kteří jsou na standardní terapeutické větvi a vyžadovali přijetí na JIP, ale zlepšili se po záchranné HHHFNC na ED
1 hodinu po zahájení záchranného HHHFNC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamad Medical Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sidra Medical and Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16036/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení