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夜間の運動低下に対するロチゴチン効果はプラセボ対照と比較：​​ウェアラブルセンサーによる定量的評価

2017年3月27日 更新者：Chulalongkorn University

パーキンソン病 (PD) は、中枢および末梢神経系におけるレビー小体沈着によって引き起こされる神経変性疾患です。 主な症状には、運動緩慢、硬直、安静時振戦、姿勢不安定、自律神経機能障害または神経精神症状などの運動症状および非運動症状の両方が含まれます。 また、PDの症状は日中だけでなく、夜間にも発生します。 夜間の症状または夜間の症状は、患者を昼間の症状と同様に身体障害者にすることができます. 夜間に起こる運動緩慢は夜間運動低下症と呼ばれ、床ずれ、転倒、誤嚥、死亡などの多くの深刻な結果をもたらします。

この研究では、研究者は、主に夜間の運動機能低下の側面に対するロチゴチン経皮パッチの効果をプラセボと比較して研究することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、夜間の運動機能低下の既往歴のある PD 患者を募集し、実行数 (ブラインド) によって無作為化して、実薬群とプラセボ群を含む 2 つの群に分けました。 ベースラインの人口統計、疾患の特徴、夜間アンケート、およびウェアラブル夜間センサーのデータは、薬物滴定の前に収集されました。 アクティブなグループでは、参加者はロチゴチン経皮パッチの滴定を 2 mg/日から最大用量まで受けましたが、参加者は毎週、副作用がなかったか、または 16 mg/日でした。 プラセボ グループでは、参加者は、アクティブなグループとしてプラセボ パッチの滴定を取得します。 参加者は維持投与を受けた後、研究前と同様に、身体検査、夜間アンケート、およびウェアラブル夜間センサーを取得します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者：夜間の運動機能低下の既往があるPD患者（18歳以上）
  • レボドパを服用していない患者は研究に適格でした
  • 即時放出型レボドパを服用している患者は、ベースライン評価前の 28 日間および試験中、一定の用量で投与されていました
  • 患者は就寝時に制御放出 L-ドーパを使用しなかった

除外基準:

  • ナルコレプシーの病歴、日中の過度の眠気、突然の入眠
  • 幻覚、認知症、精神病の病歴
  • ICDの証拠
  • -心血管障害に関連する臨床（QTc≧500ミリ秒の延長、最近のMIを含む）
  • 過去1年間の発作または脳卒中の病歴
  • -患者は過去28日間に他の臨床試験に参加していました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：患者（アクティブ）グループ
  • 16 mg/24 時間までのロチゴチン滴定
  • 開始用量 2 mg/24 時間 毎週 2 mg を最適/最大用量まで漸増
  • 12週間までの期間

  • 治療は、最適な投与量まで滴定されました

    • (どの患者/介護者が、夜間運動低下および/または早朝無動が適切に制御されていると感じたか)
    • (または患者がジスキネジアなどの副作用に耐えられない)
  • 以前のドーパミン作動薬はすべて、研究期間中に調整することはできませんでした。
薬：ロチゴチン
他の名前：
  • ニュープロパッチ
プラセボコンパレーター：コントロール（プラセボ）群

プラセボ経皮パッチは、アクティブ グループと同じプロトコルで滴定されました。

12週間までの期間

  • 治療（プラセボパッチ）は、最適な投与量まで滴定されました

    • (どの患者/介護者が、夜間運動低下および/または早朝無動が適切に制御されていると感じたか)
    • (または患者がジスキネジアなどの副作用に耐えられない)
  • 以前のドーパミン作動薬はすべて、研究期間中に調整することはできませんでした。
薬：プラセボ
ロチゴチンパッチのプラセボ
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間のウェアラブル センサーからの夜間パラメータ
時間枠：10時間まで
ウェアラブル センサーは、最大 10 時間、患者の腰と手首に取り付けられる 3 軸加速度計とジャイロメーターです。 ウェアラブル センサーからの生データは、MATLAB プログラムによって分析されます。 MATLAB からの結果には、寝返りの回数が含まれます。
10時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜行性運動失調症ジストニアけいれんスコア (NADC)
時間枠：1ヶ月以内の維持投与介入の前後。
夜間運動失調症ジストニア痙攣スコア (NADCs) アンケートは、参加者が実薬群とプラセボ群の両方で介入を受ける前と後に尋ねられました。
1ヶ月以内の維持投与介入の前後。
PDSS-2
時間枠：1ヶ月以内の維持投与介入の前後。
パーキンソン病の睡眠尺度-2 アンケートは、参加者が実薬群とプラセボ群の両方で介入を受ける前と後に尋ねられました。
1ヶ月以内の維持投与介入の前後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chulalongkorn University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JSringean

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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