Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotigotine-effect op nachtelijke hypokinesie in vergelijking met placebocontrole: een kwantitatieve beoordeling door draagbare sensoren

27 maart 2017 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

De ziekte van Parkinson (PD) is de neurodegeneratieve ziekte die wordt veroorzaakt door afzetting van Lewy-lichaampjes in het centrale en perifere zenuwstelsel. De hoofdsymptomen omvatten zowel motorische als niet-motorische symptomen zoals bradykinesie, rigiditeit, tremor in rust, houdingsinstabiliteit, autonome disfunctie of neuropsychiatrische symptomen. Bovendien treden de PD-symptomen niet alleen overdag op, maar ook 's nachts. De nachtelijke symptomen of nachtelijke symptomen kunnen de patiënten zowel invaliderend maken als de symptomen overdag. De bradykinesie die 's nachts optreedt, wordt nachtelijke hypokinesie genoemd, die ook veel ernstige gevolgen heeft, zoals doorligwonden, vallen of aspiratie of overlijden.

In deze studie willen de onderzoekers de effecten van rotigotine pleisters voor transdermaal gebruik bestuderen in vergelijking met placebo, voornamelijk op het aspect van nachtelijke hypokinesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers rekruteerden PD-patiënten met een voorgeschiedenis van nachtelijke hypokinesie en werden gerandomiseerd op basis van een lopend aantal (blind) in 2 groepen, waaronder de actieve groep en de placebogroep. Baseline demografische gegevens, ziektekenmerken, nachtelijke vragenlijsten en draagbare nachtelijke sensoren werden verzameld vóór de titratie van het geneesmiddel. In de actieve groep kregen de deelnemers de rotigotine transdermale pleistertitratie van 2 mg/dag tot de maximale dosering waarbij de deelnemers geen bijwerking hadden of 16 mg/dag elke week. In de placebogroep zouden de deelnemers de titratie van de placebopleister krijgen als de actieve groep. Nadat de deelnemers een onderhoudsdosis hadden gekregen, kregen de deelnemers het lichamelijk onderzoek, nachtelijke vragenlijsten en draagbare nachtelijke sensoren zoals voor de studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten: PD-patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met een voorgeschiedenis van nachtelijke hypokinesie
  • Patiënten die geen levodopa gebruikten, kwamen in aanmerking voor onderzoek
  • Patiënten die levodopa met onmiddellijke afgifte gebruikten, hadden gedurende 28 dagen een stabiele dosis gekregen voorafgaand aan de basislijnbeoordeling en tijdens het onderzoek
  • Patiënten gebruikten geen L-dopa met gecontroleerde afgifte voor het slapen gaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van narcolepsie, overmatige slaperigheid overdag, plotseling in slaap vallen
  • Geschiedenis van hallucinatie, dementie en psychose
  • Bewijs van ICD's
  • Klinisch relevant voor cardiovasculaire aandoeningen (waaronder verlengd QTc ≥ 500 ms, recent MI)
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of beroerte in de afgelopen 1 jaar
  • Patiënten hadden in de afgelopen 28 dagen deelgenomen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Patiënten (actieve) groep
  • Rotigotine titratie tot 16 mg/24 uur
  • Startdosis 2 mg/24 uur omhoog titreren met 2 mg per week tot optimale/maximale dosis
  • Duur tot 12 weken

  • De behandeling werd getitreerd tot de optimale dosering

    • (dat welke patiënt/verzorger vond dat nachtelijke hypokinesie en/of akinesie in de vroege ochtend voldoende onder controle was)
    • (of de patiënt kan de bijwerkingen zoals dyskinesie niet verdragen)
  • Alle eerdere dopaminerge medicijnen mochten tijdens de onderzoeksperiode niet worden aangepast.
Geneesmiddel: Rotigotine
Andere namen:
  • Neupro-pleister
Placebo-vergelijker: Controlegroep (placebogroep).

Placebo-pleisters voor transdermaal gebruik werden getitreerd met hetzelfde protocol als de actieve groep.

Duur tot 12 weken

  • De behandeling (placebopleister) werd getitreerd tot de optimale dosering

    • (dat welke patiënt/verzorger vond dat nachtelijke hypokinesie en/of akinesie in de vroege ochtend voldoende onder controle was)
    • (of de patiënt kan de bijwerkingen zoals dyskinesie niet verdragen)
  • Alle eerdere dopaminerge medicijnen mochten tijdens de onderzoeksperiode niet worden aangepast.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van rotigotine-pleister
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke parameters van draagbare sensoren tijdens de nacht
Tijdsspanne: tot 10 uur
De draagbare sensoren zijn de drieassige versnellingsmeter en gyrometer die tot 10 uur lang om de taille en pols van patiënten worden bevestigd. De onbewerkte gegevens van draagbare sensoren worden geanalyseerd door het MATLAB-programma. De resultaten van MATLAB omvatten het aantal draaien in bed.
tot 10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke akinesie Dystonie Krampscore (NADC's)
Tijdsspanne: Voor en na onderhoudsdosering binnen 1 maand.
De vragenlijst voor nachtelijke akinesie, dystonie, krampscore (NADC's) werd gesteld voor en nadat de deelnemers de interventies kregen in zowel de actieve als de placebogroep.
Voor en na onderhoudsdosering binnen 1 maand.
PDSS-2
Tijdsspanne: Voor en na onderhoudsdosering binnen 1 maand.
De vragenlijst voor slaapschaal 2 voor de ziekte van Parkinson werd gesteld voor en nadat de deelnemers de interventies kregen in zowel de actieve als de placebogroep.
Voor en na onderhoudsdosering binnen 1 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chulalongkorn University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JSringean

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen