夜間の運動低下に対するロチゴチン効果はプラセボ対照と比較：ウェアラブルセンサーによる定量的評価
2017年3月27日 更新者：Chulalongkorn University
パーキンソン病 (PD) は、中枢および末梢神経系におけるレビー小体沈着によって引き起こされる神経変性疾患です。 主な症状には、運動緩慢、硬直、安静時振戦、姿勢不安定、自律神経機能障害または神経精神症状などの運動症状および非運動症状の両方が含まれます。 また、PDの症状は日中だけでなく、夜間にも発生します。 夜間の症状または夜間の症状は、患者を昼間の症状と同様に身体障害者にすることができます. 夜間に起こる運動緩慢は夜間運動低下症と呼ばれ、床ずれ、転倒、誤嚥、死亡などの多くの深刻な結果をもたらします。
この研究では、研究者は、主に夜間の運動機能低下の側面に対するロチゴチン経皮パッチの効果をプラセボと比較して研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、夜間の運動機能低下の既往歴のある PD 患者を募集し、実行数 (ブラインド) によって無作為化して、実薬群とプラセボ群を含む 2 つの群に分けました。
ベースラインの人口統計、疾患の特徴、夜間アンケート、およびウェアラブル夜間センサーのデータは、薬物滴定の前に収集されました。
アクティブなグループでは、参加者はロチゴチン経皮パッチの滴定を 2 mg/日から最大用量まで受けましたが、参加者は毎週、副作用がなかったか、または 16 mg/日でした。
プラセボ グループでは、参加者は、アクティブなグループとしてプラセボ パッチの滴定を取得します。
参加者は維持投与を受けた後、研究前と同様に、身体検査、夜間アンケート、およびウェアラブル夜間センサーを取得します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者：夜間の運動機能低下の既往があるPD患者（18歳以上）
- レボドパを服用していない患者は研究に適格でした
- 即時放出型レボドパを服用している患者は、ベースライン評価前の 28 日間および試験中、一定の用量で投与されていました
- 患者は就寝時に制御放出 L-ドーパを使用しなかった
除外基準:
- ナルコレプシーの病歴、日中の過度の眠気、突然の入眠
- 幻覚、認知症、精神病の病歴
- ICDの証拠
- -心血管障害に関連する臨床（QTc≧500ミリ秒の延長、最近のMIを含む）
- 過去1年間の発作または脳卒中の病歴
- -患者は過去28日間に他の臨床試験に参加していました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者（アクティブ）グループ
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール（プラセボ）群
プラセボ経皮パッチは、アクティブ グループと同じプロトコルで滴定されました。 12週間までの期間
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ロチゴチンパッチのプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間のウェアラブル センサーからの夜間パラメータ
時間枠：10時間まで
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ウェアラブル センサーは、最大 10 時間、患者の腰と手首に取り付けられる 3 軸加速度計とジャイロメーターです。
ウェアラブル センサーからの生データは、MATLAB プログラムによって分析されます。
MATLAB からの結果には、寝返りの回数が含まれます。
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10時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜行性運動失調症ジストニアけいれんスコア (NADC)
時間枠：1ヶ月以内の維持投与介入の前後。
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夜間運動失調症ジストニア痙攣スコア (NADCs) アンケートは、参加者が実薬群とプラセボ群の両方で介入を受ける前と後に尋ねられました。
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1ヶ月以内の維持投与介入の前後。
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PDSS-2
時間枠：1ヶ月以内の維持投与介入の前後。
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パーキンソン病の睡眠尺度-2 アンケートは、参加者が実薬群とプラセボ群の両方で介入を受ける前と後に尋ねられました。
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1ヶ月以内の維持投与介入の前後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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