Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ротиготина на ночную гипокинезию по сравнению с плацебо-контролем: количественная оценка с помощью носимых датчиков

27 марта 2017 г. обновлено: Chulalongkorn University

Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, обусловленное отложением телец Леви в центральной и периферической нервной системе. Основные симптомы включают как моторные, так и немоторные симптомы, такие как брадикинезия, ригидность, тремор покоя, постуральная нестабильность, вегетативная дисфункция или психоневрологические симптомы. Причем симптомы БП проявляются не только в дневное, но и в ночное время. Ночные симптомы или ночные симптомы могут сделать пациентов инвалидизирующими так же, как и дневные симптомы. Брадикинезия, возникающая в ночное время, называется ночной гипокинезией, которая также приводит ко многим серьезным последствиям, таким как пролежни, падения, аспирация или смерть.

В этом исследовании исследователи стремятся изучить эффекты трансдермального пластыря с ротиготином по сравнению с плацебо в основном в аспекте ночной гипокинезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи набрали пациентов с БП, у которых в анамнезе была ночная гипокинезия, и рандомизировали по порядковому номеру (вслепую) на 2 группы, включая активную группу и группу плацебо. Исходные демографические данные, характеристики заболевания, ночные анкеты и данные ночных датчиков были собраны до титрования препарата. В активной группе участники получали ротиготиновый трансдермальный пластырь с титрованием от 2 мг/день до максимальной дозы, при которой у участников не было побочных эффектов, или 16 мг/день каждую неделю. В группе плацебо участники получали титрование пластыря плацебо в качестве активной группы. После того, как участники получили поддерживающую дозу, участники должны были пройти медицинский осмотр, ночные опросники и носимые ночные датчики, как и до исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты: пациенты с БП (возраст ≥ 18 лет) с ночной гипокинезией в анамнезе.
  • Пациенты, не принимавшие леводопу, имели право на участие в исследовании.
  • Пациенты, принимавшие леводопу с немедленным высвобождением, получали стабильную дозу в течение 28 дней до исходной оценки и во время исследования.
  • Пациенты не принимали леводопу с контролируемым высвобождением перед сном.

Критерий исключения:

  • Нарколепсия в анамнезе, чрезмерная дневная сонливость, внезапное начало сна
  • Галлюцинации, деменция и психоз в анамнезе
  • Доказательства наличия ИКД
  • Клинически релевантен сердечно-сосудистым заболеваниям (включая удлинение интервала QTc ≥ 500 мс, недавно перенесенный ИМ)
  • Судороги или инсульт в анамнезе за последний год
  • Пациенты участвовали в других клинических исследованиях за последние 28 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа пациентов (активная)
  • Титрование дозы ротиготина до 16 мг/24 ч
  • Начальная доза 2 мг/24 ч, повышая дозу на 2 мг еженедельно до оптимальной/максимальной дозы.
  • Продолжительность до 12 недель

  • Лечение титровали до достижения оптимальной дозы.

    • (то, что пациент/лицо, осуществляющее уход, считает, что ночная гипокинезия и/или ранняя утренняя акинезия адекватно контролируются)
    • (или пациент может не переносить побочные эффекты, такие как дискинезия)
  • Коррекция всех предшествующих дофаминергических препаратов не допускалась в течение периода исследования.
Лекарство: Ротиготин
Другие имена:
  • Нейпро патч
Плацебо Компаратор: Контрольная (плацебо) группа

Трансдермальный пластырь плацебо титровали по тому же протоколу, что и в активной группе.

Продолжительность до 12 недель

  • Лечение (пластырь с плацебо) титровали до достижения оптимальной дозы.

    • (то, что пациент/лицо, осуществляющее уход, считает, что ночная гипокинезия и/или ранняя утренняя акинезия адекватно контролируются)
    • (или пациент может не переносить побочные эффекты, такие как дискинезия)
  • Коррекция всех предшествующих дофаминергических препаратов не допускалась в течение периода исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо ротиготинового пластыря
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночные параметры от носимых датчиков в ночное время
Временное ограничение: до 10 часов
Носимые датчики представляют собой трехосевой акселерометр и гирометр, которые будут прикреплены к талии и запястью пациентов на срок до 10 часов. Необработанные данные с носимых датчиков будут проанализированы программой MATLAB. Результаты MATLAB включают количество поворотов в постели.
до 10 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ночной акинезии, дистонии, судорог (NADCs)
Временное ограничение: До и после поддерживающей дозировки в течение 1 месяца.
Анкета для оценки ночной акинезии и дистонии (NADCs) задавалась до и после того, как участники получали вмешательства как в активной группе, так и в группе плацебо.
До и после поддерживающей дозировки в течение 1 месяца.
ПДСС-2
Временное ограничение: До и после поддерживающей дозировки в течение 1 месяца.
Опросник по шкале сна при болезни Паркинсона-2 задавался до и после того, как участники получали вмешательства как в активной, так и в плацебо-группе.
До и после поддерживающей дозировки в течение 1 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chulalongkorn University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JSringean

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками