Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rotigotinu na noční hypokinezi ve srovnání s kontrolou placeba: kvantitativní hodnocení nositelnými senzory

27. března 2017 aktualizováno: Chulalongkorn University

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění, které je způsobeno ukládáním Lewyho tělísek v centrálním a periferním nervovém systému. Mezi hlavní symptomy patří jak motorické, tak nemotorické symptomy, jako je bradykineze, rigidita, klidový třes, posturální nestabilita, autonomní dysfunkce nebo neuropsychiatrické symptomy. Navíc se symptomy PD nevyskytují pouze ve dne, ale také v noci. Noční příznaky nebo noční příznaky mohou způsobit invaliditu pacientů stejně jako denní příznaky. Bradykineze, která se vyskytuje v noci, se nazývá noční hypokineze, která má také mnoho vážných následků, jako jsou proleženiny, pády nebo aspirace nebo smrt.

V této studii se výzkumníci zaměřují na studium účinků rotigotinové transdermální náplasti ve srovnání s placebem zejména na aspekt noční hypokineze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci rekrutovali pacienty s PD, kteří měli v anamnéze noční hypokinezi a byli randomizováni podle počtu (slepé) do 2 skupin, včetně aktivní skupiny a skupiny s placebem. Před titrací léku byly shromážděny základní demografické údaje, charakteristiky onemocnění, noční dotazníky a údaje z nositelných nočních senzorů. V aktivní skupině účastníci dostávali titraci rotigotinové transdermální náplasti od 2 mg/den do maximální dávky, přičemž účastníci neměli žádné vedlejší účinky nebo 16 mg/den každý týden. V placebo skupině by účastníci dostali titraci placebo náplastí jako aktivní skupina. Poté, co účastníci dostali udržovací dávku, dostali účastníci fyzické vyšetření, noční dotazníky a nositelné noční senzory jako před studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: pacienti s PD (věk ≥ 18 let), kteří mají v anamnéze noční hypokinezi
  • Pacienti, kteří neužívali levodopu, byli způsobilí pro studii
  • Pacienti, kteří užívali levodopu s okamžitým uvolňováním, byli na stabilní dávce po dobu 28 dnů před výchozím hodnocením a během studie
  • Pacienti neužívali L-dopa s kontrolním uvolňováním před spaním

Kritéria vyloučení:

  • Narkolepsie v anamnéze, nadměrná denní ospalost, náhlý nástup spánku
  • Historie halucinací, demence a psychózy
  • Evidence ICD
  • Klinicky relevantní pro kardiovaskulární poruchy (včetně prodlouženého QTc ≥ 500 ms, nedávného infarktu myokardu)
  • Anamnéza záchvatu nebo mrtvice za poslední 1 rok
  • Pacienti se v posledních 28 dnech účastnili jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pacientů (aktivní).
  • Titrace rotigotinu až do 16 mg/24 hod
  • Počáteční dávka 2 mg/24 hodin nahoru titrujte 2 mg týdně na optimální/maximální dávku
  • Doba trvání až 12 týdnů

  • Léčba byla titrována až do optimální dávky

    • (to, u kterého pacient/pečovatel cítil, že noční hypokineze a/nebo časná ranní akineze jsou dostatečně kontrolovány)
    • (nebo pacient nemůže tolerovat vedlejší účinky, jako je dyskineze)
  • U všech předchozích dopaminergních léků nebylo během období studie povoleno nastavení.
Lék: Rotigotin
Ostatní jména:
  • Náplast Neupro
Komparátor placeba: Kontrolní (placebo) skupina

Placebo transdermální náplasti byly titraceny stejným protokolem jako aktivní skupina.

Doba trvání až 12 týdnů

  • Léčba (placebo náplast) byla titrována až do optimální dávky

    • (to, u kterého pacient/pečovatel cítil, že noční hypokineze a/nebo časná ranní akineze jsou dostatečně kontrolovány)
    • (nebo pacient nemůže tolerovat vedlejší účinky, jako je dyskineze)
  • U všech předchozích dopaminergních léků nebylo během období studie povoleno nastavení.
Lék: Placebo
Placebo rotigotinové náplasti
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční parametry z nositelných senzorů během noci
Časové okno: až 10 hodin
Nositelné senzory jsou tříosý akcelerometr a gyrometr, které budou připevněny k pasu a zápěstí pacientů až na 10 hodin. Surová data z nositelných senzorů budou analyzována programem MATLAB. Výsledky z MATLABu zahrnují počet otočení v posteli.
až 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre noční akinezie Dystonia Cramp (NADCs)
Časové okno: Před a po zásahu udržovacího dávkování do 1 měsíce.
Dotazník skóre noční akinezie dystonie křeče (NADCs) byl položen před a poté, co účastníci dostali intervence v aktivní i placebové skupině.
Před a po zásahu udržovacího dávkování do 1 měsíce.
PDSS-2
Časové okno: Před a po zásahu udržovacího dávkování do 1 měsíce.
Dotazník škály spánku pro Parkinsonovu chorobu-2 byl položen před a poté, co účastníci dostali intervence v aktivní i placebové skupině.
Před a po zásahu udržovacího dávkování do 1 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSringean

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení