インスブルック病院における Minicare BNP のポイント オブ ケアの精度とサンプル比較研究 - MI-BNP-CE04-AN2016

研究デザイン パート 1 (POC 精度) Minicare BNP の精度を評価するために、2 レベルの BNP コントロール サンプル (Thermofisher) を 5 日間、3 人の異なるユーザーが 1 日あたり 5 回反復してテストします。 2 つの異なるレベルは、同じユーザーが同じアナライザーでテストする必要があります。 この調査では、6 つのアナライザーが利用可能になっています。つまり、各ユーザーは 2 つのアナライザーをテストします。 並行して、予想される POC (im) 精度を確立するために、このテストが Philips で行われます。 2 つの (im)precision 値が互いに比較されます。 プレシジョン スタディは、入学前に通常要求される習熟度スタディとしても使用されます。 試験デザイン パート 2 (サンプル比較)

パート 2 (サンプル比較):

この研究は、心不全（HF）またはその他の心疾患が疑われる/診断され、したがってBNP値の上昇が疑われる心臓病棟および冠状動脈治療室に入院している患者から採取された、少なくとも100人の患者サンプルを使用した前向きのヨーロッパの単一施設研究になります。 血液サンプルは、研究サイトの訓練を受けた医療専門家によって患者の近くで収集されます。

キャピラリー全血をテストする場合、血液は研究サイトのローカル SOP に従って指スティックで収集されます。 指を刺した直後 (1 分以内) に、抗凝固剤を含まないキャピラリー転送デバイスと、抗凝固剤として EDTA を含むものを使用して、血液を Minicare I-20 アナライザーに配置された BNP カートリッジに転送します。 検査は患者のベッドサイド近くで行われます。 2 つの静脈全血チューブが収集されます。 1 つは Li-Heparin を含み、もう 1 つは抗凝固剤として EDTA を含みます。 静脈全血は、研究サイトのローカル SOP に従って静脈穿刺によって特定のチューブに収集されます。 ピペットと移送装置を使用して、EDTA 静脈全血を Minicare BNP に移送します。 Li-Heparin および EDTA 静脈全血サンプルは、採血後 2 時間以内に (室温で保管してください) 検査する必要があります (できれば、採血後できるだけ早く)。 Li-Heparin および EDTA 静脈全血は、訓練を受けた医療専門家が病棟で、または訓練を受けた検査技師が検査室で検査できます。 Li-Heparin と EDTA の全血サンプルはラボに移され、採血後 2 時間以内に遠心分離され、テストされます。 Li-Heparin および EDTA 血漿は、採血後 2 時間以内 (室温で保管) に検査する必要があります (できれば、採血後できるだけ早く)。 Li-ヘパリンおよび EDTA 血漿サンプルは、地域のルーチンに応じてラボでテストされる場合があります。

すべての患者サンプルはシングルトンでテストされます。 血液を採取して検査した時間は、各サンプルについて記録されます。 研究は、事前に定義された濃度範囲をカバーする少なくとも 100 人の患者サンプルが有効な測定値を持つまで続けられます。 以前のサンプル比較研究 (Lab2Go) からの経験により、サイトは、必要な BNP 範囲内で 100 人の患者を見つけるために、最大 200 人の患者をテストする必要があると予想しています。 Minicare BNP 検査結果は、患者の診断の一部として使用されるのではなく、サンプル比較の目的でのみ使用されます。 パート 1 とパート 2 の両方のテストは、Minicare BNP の臨床パンフレットに従って行われます。