インスブルック病院における Minicare BNP のポイント オブ ケアの精度とサンプル比較研究 - MI-BNP-CE04-AN2016
パート 1 (POC 精度):
目的 ：
ユーザーの手の中の Minicare BNP (im)precision が Minicare BNP (im)precision の期待範囲内であることを実証します。 パート 2 (サンプル比較)
第一目的 ：
指先穿刺による毛細血管全血の Minicare BNP 値と静脈穿刺による EDTA 全血を比較します。
副次的な目的:
EDTA 全血および血漿からの Minicare BNP 値を、静脈穿刺からの Li-Heparin 全血および血漿と比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン パート 1 (POC 精度) Minicare BNP の精度を評価するために、2 レベルの BNP コントロール サンプル (Thermofisher) を 5 日間、3 人の異なるユーザーが 1 日あたり 5 回反復してテストします。 2 つの異なるレベルは、同じユーザーが同じアナライザーでテストする必要があります。 この調査では、6 つのアナライザーが利用可能になっています。つまり、各ユーザーは 2 つのアナライザーをテストします。 並行して、予想される POC (im) 精度を確立するために、このテストが Philips で行われます。 2 つの (im)precision 値が互いに比較されます。 プレシジョン スタディは、入学前に通常要求される習熟度スタディとしても使用されます。 試験デザイン パート 2 (サンプル比較)
パート 2 (サンプル比較):
この研究は、心不全（HF）またはその他の心疾患が疑われる/診断され、したがってBNP値の上昇が疑われる心臓病棟および冠状動脈治療室に入院している患者から採取された、少なくとも100人の患者サンプルを使用した前向きのヨーロッパの単一施設研究になります。 血液サンプルは、研究サイトの訓練を受けた医療専門家によって患者の近くで収集されます。
キャピラリー全血をテストする場合、血液は研究サイトのローカル SOP に従って指スティックで収集されます。 指を刺した直後 (1 分以内) に、抗凝固剤を含まないキャピラリー転送デバイスと、抗凝固剤として EDTA を含むものを使用して、血液を Minicare I-20 アナライザーに配置された BNP カートリッジに転送します。 検査は患者のベッドサイド近くで行われます。 2 つの静脈全血チューブが収集されます。 1 つは Li-Heparin を含み、もう 1 つは抗凝固剤として EDTA を含みます。 静脈全血は、研究サイトのローカル SOP に従って静脈穿刺によって特定のチューブに収集されます。 ピペットと移送装置を使用して、EDTA 静脈全血を Minicare BNP に移送します。 Li-Heparin および EDTA 静脈全血サンプルは、採血後 2 時間以内に (室温で保管してください) 検査する必要があります (できれば、採血後できるだけ早く)。 Li-Heparin および EDTA 静脈全血は、訓練を受けた医療専門家が病棟で、または訓練を受けた検査技師が検査室で検査できます。 Li-Heparin と EDTA の全血サンプルはラボに移され、採血後 2 時間以内に遠心分離され、テストされます。 Li-Heparin および EDTA 血漿は、採血後 2 時間以内 (室温で保管) に検査する必要があります (できれば、採血後できるだけ早く)。 Li-ヘパリンおよび EDTA 血漿サンプルは、地域のルーチンに応じてラボでテストされる場合があります。
すべての患者サンプルはシングルトンでテストされます。 血液を採取して検査した時間は、各サンプルについて記録されます。 研究は、事前に定義された濃度範囲をカバーする少なくとも 100 人の患者サンプルが有効な測定値を持つまで続けられます。 以前のサンプル比較研究 (Lab2Go) からの経験により、サイトは、必要な BNP 範囲内で 100 人の患者を見つけるために、最大 200 人の患者をテストする必要があると予想しています。 Minicare BNP 検査結果は、患者の診断の一部として使用されるのではなく、サンプル比較の目的でのみ使用されます。 パート 1 とパート 2 の両方のテストは、Minicare BNP の臨床パンフレットに従って行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University of Innsbruck
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コンタクト：
- Johannes Mair, Prof
- 電話番号：+43 512 504 81314
- メール：johannes.mair@i-med.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心不全（HF）が疑われる/診断された患者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 緊急治療を必要とする患者、認知障害または研究情報を理解できない患者、および書面による同意を提供したくないまたは提供できない患者
- 患者はすでにこの研究に参加しています
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知のB型またはC型肝炎またはHIV感染の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POC 精密対物レンズ
時間枠：2017年6月
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ユーザーの手の中の Minicare BNP (im)precision が Minicare BNP (im)precision の期待範囲内であることを実証します。
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2017年6月
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サンプル比較目的
時間枠：2017年6月
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指先穿刺による毛細血管全血の Minicare BNP 値と静脈穿刺による EDTA 全血を比較します。
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2017年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプル比較の副次的な目的
時間枠：2017年6月
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EDTA 全血および血漿からの Minicare BNP 値を、静脈穿刺からの Li-Heparin 全血および血漿と比較します。
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2017年6月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johannes Mair、Senior Staff member
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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