Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care Precision and Sample Comparison Study of Minicare BNP in Innsbruck Hospital - MI-BNP-CE04-AN2016

17. října 2017 aktualizováno: Philips Handheld Diagnostics

Část 1 (přesnost POC):

Cíl:

Ukažte, že (ne)přesnost Minicare BNP v rukou uživatele je v očekávaném rozsahu (ne)přesnosti Minicare BNP. Část 2 (ukázka srovnání)

Primární cíl:

Porovnejte hodnoty BNP Minicare z kapilární plné krve z prstu s EDTA plnou krví z žilní punkce.

Sekundární cíl:

Porovnejte hodnoty BNP Minicare z plné krve a plazmy EDTA s plnou krví a plazmou Li-Heparin z žilní punkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie, část 1 (přesnost POC) Během 5 dnů budou testovány dvě úrovně BNP kontrolních vzorků (Thermofisher) s 5 replikáty za den třemi různými uživateli, aby se posoudila přesnost Minicare BNP. Dvě různé úrovně musí být testovány na stejném analyzátoru stejným uživatelem. Pro tuto studii je k dispozici šest analyzátorů, což znamená, že každý uživatel bude testovat 2 analyzátory. Paralelně bude toto testování provedeno ve společnosti Philips, aby se zjistila očekávaná (ne)přesnost POC. Tyto dvě hodnoty (ne)přesnosti budou vzájemně porovnány. Studium přesnosti bude také použito jako odborná studie, která je obvykle požadována před zahájením zápisu. Návrh studie, část 2 (srovnání vzorku)

Část 2 (Ukázkové srovnání):

Tato studie bude prospektivní evropskou studií na jednom místě s minimálně 100 vzorky pacientů odebraných od pacientů přítomných na kardiologickém oddělení a na koronární jednotce s podezřením/diagnostikovaným srdečním selháním (HF) nebo jinými srdečními chorobami, a tedy s podezřením na zvýšené hodnoty BNP. Vzorek krve bude odebrán v blízkosti pacienta vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v místě studie.

Při testování kapilární plné krve bude krev odebírána tyčinkou z prstu podle místních SOP místa studie. Přímo (do 1 minuty) po vpichu do prstu bude krev přenesena pomocí kapilárních přenosových zařízení, jednoho bez antikoagulantu a jednoho obsahujícího EDTA jako antikoagulant, do kazety BNP, která je umístěna v analyzátoru Minicare I-20. Testování bude provedeno v blízkosti lůžka pacienta. Budou odebrány dvě zkumavky s plnou žilní krví; jeden obsahující Li-Heparin a druhý obsahující EDTA jako antikoagulant. Plná žilní krev bude odebírána do specifických zkumavek žilní punkcí podle místních standardních operačních postupů v místě studie. Plná žilní krev EDTA bude přenesena do Minicare BNP pomocí pipety a přenosového zařízení. Vzorek plné žilní krve Li-Heparin a EDTA by měl být testován do 2 hodin (uchovávejte při pokojové teplotě) po odběru krve (nejlépe co nejdříve po odběru krve). Li-Heparin a EDTA žilní plná krev může být testována na oddělení vyškoleným zdravotnickým pracovníkem nebo v laboratoři vyškoleným laboratorním technikem. Vzorek plné krve Li-Heparin a EDTA bude přenesen do laboratoře a centrifugován a testován do 2 hodin po odběru krve. Plazma Li-Heparin a EDTA by měla být testována do 2 hodin (uchovávejte při pokojové teplotě) po odběru krve (nejlépe co nejdříve po odběru krve). Vzorky plazmy Li-Heparin a EDTA mohou být testovány v laboratoři v závislosti na místní rutině.

Všechny vzorky pacientů budou testovány po jednom. U každého vzorku bude zaznamenán čas, kdy je krev odebrána a testována. Studie bude pokračovat, dokud alespoň 100 vzorků pacientů pokrývajících předem definovaný koncentrační rozsah nebude mít platná měření. Vzhledem ke zkušenostem z předchozích srovnávacích studií vzorků (Lab2Go) web očekává nutnost otestovat až 200 pacientů, aby bylo nalezeno 100 pacientů v požadovaných rozmezích BNP. Výsledky testu Minicare BNP nebudou použity jako součást diagnózy pacienta, ale pouze pro účely srovnání vzorků. Testování části 1 i části 2 bude provedeno podle klinické brožury pro Minicare BNP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky pacientů od způsobilých pacientů s požadavky na BNP, dostupné na místě testu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • pacienti se suspektním/diagnostikovaným srdečním selháním (HF)
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti vyžadující pohotovostní léčbu, pacienti s kognitivní poruchou nebo neschopností porozumět informacím ze studie a ti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout písemný souhlas
  • Pacienti se již této studie účastnili
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se známou infekcí hepatitidou B nebo C nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesný objektiv POC
Časové okno: Června 2017
Ukažte, že (ne)přesnost Minicare BNP v rukou uživatele je v očekávaném rozsahu (ne)přesnosti Minicare BNP.
Června 2017
Cíl srovnání vzorku
Časové okno: Června 2017
Porovnejte hodnoty BNP Minicare z kapilární plné krve z prstu s EDTA plnou krví z žilní punkce.
Června 2017

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl srovnání vzorků
Časové okno: Června 2017
Porovnejte hodnoty BNP Minicare z plné krve a plazmy EDTA s plnou krví a plazmou Li-Heparin z žilní punkce.
Června 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Handheld Diagnostics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Mair, Senior Staff member

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHDx-08698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky studie mohou být zahrnuty do publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení