Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care-præcision og prøvesammenligningsundersøgelse af Minicare BNP på Innsbruck Hospital - MI-BNP-CE04-AN2016

17. oktober 2017 opdateret af: Philips Handheld Diagnostics

Del 1 (POC-præcision):

Mål:

Demonstrer, at Minicare BNP (u)præcisionen i brugerens hænder er inden for det forventede område af Minicare BNP (u)præcisionen. Del 2 (sammenligning)

Primært mål:

Sammenlign Minicare BNP-værdier fra kapillært fuldblod fra fingerpind med EDTA fuldblod fra venepunktur.

Sekundært mål:

Sammenlign Minicare BNP-værdier fra EDTA fuldblod og plasma med Li-Heparin fuldblod og plasma fra venepunktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Del 1 (POC-præcision) To niveauer af BNP-kontrolprøver (Thermofisher) vil blive testet i løbet af 5 dage, med 5 replikater om dagen af ​​tre forskellige brugere for at vurdere præcisionen af ​​Minicare BNP. De to forskellige niveauer skal testes på den samme analysator af den samme bruger. Til denne undersøgelse stilles seks analysatorer til rådighed, hvilket betyder, at hver bruger vil teste 2 analysatorer. Sideløbende vil denne test blive udført hos Philips for at fastslå den forventede POC (u)præcision. De to (u)præcisionsværdier vil blive sammenlignet med hinanden. Præcisionsstudiet vil også blive brugt som et færdighedsstudie, der normalt rekvireres inden start af indskrivning. Undersøgelsesdesign del 2 (sammenligning)

Del 2 (Sample sammenligning):

Dette studie vil være et prospektivt europæisk enkeltstedsstudie med mindst 100 patientprøver, taget fra patienter, der er til stede på kardiologisk afdeling og koronarafdeling med mistænkt/diagnosticeret hjertesvigt (HF) eller andre hjertesygdomme og dermed formodede forhøjede BNP-værdier. Blodprøven vil blive indsamlet i nærheden af ​​patienten af ​​en uddannet sundhedspersonale fra undersøgelsesstedet.

Når man tester kapillært fuldblod, vil blodet blive opsamlet med en fingerpind i henhold til de lokale SOP'er på undersøgelsesstedet. Direkte (inden for 1 minut) efter fingerstik vil blodet blive overført med kapillæroverførselsanordninger, en uden myrekoagulant og en indeholdende EDTA som antikoagulant, til BNP-patronen, der er placeret i Minicare I-20 analysatoren. Testning vil blive udført i nærheden af ​​patientens seng. To venøse helblodsrør vil blive opsamlet; en indeholdende Li-Heparin og den anden indeholdende EDTA som antikoagulant. Det venøse fuldblod vil blive opsamlet i de specifikke rør ved en venepunktur i henhold til de lokale SOP'er på undersøgelsesstedet. Det venøse EDTA-fuldblod overføres til Minicare BNP ved hjælp af en pipette og en overførselsanordning. Li-Heparin- og EDTA-venøse fuldblodsprøven skal testes inden for 2 timer (opbevares ved stuetemperatur), efter at blodet er taget (helst så hurtigt som muligt efter blodtagning). Li-Heparin og EDTA venøst ​​fuldblod kan testes på afdelingen af ​​en uddannet sundhedsperson eller i laboratoriet af en uddannet laborant. Li-Heparin og EDTA fuldblodsprøven vil blive overført til laboratoriet og centrifugeret og testet inden for 2 timer efter, at blodet er taget. Li-Heparin- og EDTA-plasmaet skal testes inden for 2 timer (opbevares ved stuetemperatur), efter at blodet er taget (helst så hurtigt som muligt efter blodtagning). Li-Heparin- og EDTA-plasmaprøver kan testes i laboratoriet, afhængigt af lokal rutine.

Alle patientprøver vil blive testet i singleton. Det tidspunkt, hvor blodet tages og testes, vil blive registreret for hver prøve. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil mindst 100 patientprøver, der dækker det foruddefinerede koncentrationsområde, har gyldige målinger. På grund af erfaringer fra tidligere prøvesammenligningsundersøgelser (Lab2Go) forventer webstedet, at det er nødvendigt at teste op til 200 patienter for at finde 100 patienter inden for de krævede BNP-intervaller. Minicare BNP-testresultaterne vil ikke blive brugt som en del af patientdiagnosen, men kun til prøvesammenligningsformål. Test for både del 1 og del 2 vil blive udført i henhold til den kliniske brochure for Minicare BNP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientprøver fra kvalificerede patienter med BNP-anmodninger, tilgængelige på teststedet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • patienter med mistanke om/diagnosticeret hjertesvigt (HF)
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der har behov for akut behandling, dem med kognitiv svækkelse eller manglende evne til at forstå undersøgelsesoplysninger, og dem, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt samtykke
  • Patienter har allerede deltaget i denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med kendt hepatitis B eller C eller HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POC præcisionsmål
Tidsramme: Juni 2017
Demonstrer, at Minicare BNP (u)præcisionen i brugerens hænder er inden for det forventede område af Minicare BNP (u)præcisionen.
Juni 2017
Eksempel på sammenligningsmål
Tidsramme: Juni 2017
Sammenlign Minicare BNP-værdier fra kapillært fuldblod fra fingerpind med EDTA fuldblod fra venepunktur.
Juni 2017

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøve sammenligning sekundært mål
Tidsramme: Juni 2017
Sammenlign Minicare BNP-værdier fra EDTA fuldblod og plasma med Li-Heparin fuldblod og plasma fra venepunktur.
Juni 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Handheld Diagnostics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johannes Mair, Senior Staff member

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHDx-08698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataresultatet af undersøgelsen kan inkluderes i offentliggørelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger