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選択された固形悪性腫瘍またはホジキンリンパ腫患者における⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT

2018年9月17日 更新者：ImaginAb, Inc.

選択された固形悪性腫瘍 (非小細胞肺癌 (NSCLC)、小細胞肺癌 (SCLC)、頭頸部扁平上皮癌) の患者における ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C による陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) の第 I 相研究 ( SqCCHN)、メラノーマ、メルケル細胞腫瘍、腎臓、膀胱、肝細胞、トリプルネガティブ乳がん、または胃食道がん)、またはホジキンリンパ腫

免疫PETトレーサーとしての89Zr-Df-IAB22M2Cの安全性と実現可能性を判断する;イメージングに最適な時間枠とタンパク質投与量を決定します。薬物動態 (PK) とプローブの体内分布を決定します。最適なリンパ球と腫瘍の視覚化のためのイメージング パラメーターを決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、選択された固形悪性腫瘍 (NSCLC、SCLC、SqCCHN、黒色腫、メルケル細胞腫瘍、腎臓、膀胱、肝細胞、トリプル ネガティブ乳房、または胃食道癌) またはホジキンリンパ腫。 この臨床試験には、最大 24 人の被験者が登録される予定です。

この第 1 相研究は、⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C の用量漸増研究であり、安全性、忍容性、最適な時間枠、およびイメージング、体内分布、放射線線量測定のためのタンパク質用量、および ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C が発現する CD8+ を検出する能力を評価します。 T細胞。 この研究で投与される治験造影剤は、3.0 (±20%) mCi 用量の 89 Zr-Df-IAB22M2C が静脈内注射されます。 それぞれ最大6人の患者からなる最大6つのコホートを、0.2mg、0.5mg、1.0mg、1.5mg、5.0mg、および10.0mgの総タンパク質用量で用量漸増させ、続いて最適な用量拡大コホートで順次研究する。 安全性と画像上のリンパ系可視化 (LV) (すなわち 腫瘍および脾臓、リンパ節、骨髄を含むリンパ器官の信号）を評価して、用量の漸増/漸減を推進します。

治験薬に対する急性反応および有害事象を検出する機会を提供するために、各用量コホートの最初の患者とその後の患者の 89 Zr-Df-IAB22M2C 投与を少なくとも 2 週間間隔で分けます。 各コホートの後続の患者へのトレーサー投与は、最低24時間間隔で行われます

各患者は、注入後 5 回の PET/CT スキャンを受けます（1 ～ 2 時間、6 ～ 8 時間（オプション）、24 ± 4 時間、48 ± 4 時間、および 92 ～ 144 時間）。

薬物動態学的血液サンプルは、次の時点で採取されます。注入前。その後、注入後 5 ～ 10 分、30 (+/-10) 分、60 (+/- 10) 分、120 (+/- 10) 分、240 (+/- 10) 分、350 ～ 490 ( +/- 10) 分 (オプション)、24 時間 (訪問 3)、48 時間 (訪問 4)、92-144 時間 (訪問 5)。 投薬コホートと PET/CT スキャンの時系列で収集された画像データは、生体内分布、線量測定を評価し、タンパク質の投与量と、将来の研究で画像化に最適な時間枠を推奨するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -選択された固形悪性腫瘍（NSCLC、SCLC、SqCCHN、黒色腫、メルケル細胞腫瘍、腎臓、膀胱、肝細胞、トリプルネガティブ乳がん、または胃食道がん）またはホジキンリンパ腫の患者
  2. -CT / MRIで記録された少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST基準1.1）
  3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（付録B：ECOGスコアリング）
  4. 18歳以上
  5. -治験の目的とリスクを理解する能力があり、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名している
  6. プロトコルに必要なすべての手順を遵守する意欲と能力
  7. -出産の可能性のある男性と女性の場合、研究中の効果的な避妊方法の使用

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。

  1. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
  2. -治験責任医師および/またはImaginAbの意見では、プロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患または状態
  3. 脾臓摘出術を受けた患者。
  4. -治験責任医師および/またはImaginAbの意見で、プロトコルの目的を損なう可能性のある脾臓障害を有する患者。
  5. -現在、他の治験薬を投与されている患者
  6. 妊婦または授乳中の母親

  7. 肝臓検査値:

    1. ビリルビン > 1.5 x ULN (制度上の正常上限)
    2. アルブミン < 2 g/dL
    3. 治験責任医師は、その他の現地の安全性試験結果（臨床化学および血液学）を除外すると判断しています。
  8. -グルタミン酸またはグルタミン酸に対する既知の感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 輸液
3.0 (±20%) mCi の 89Zr-Df-IAB22M2C (0.2 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.5 mg、5.0 mg、または 10.0 mg のタンパク質を含む) を 5 ～ 10 分かけて静脈内投与します。
薬：⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 輸液
3.0 (±20%) mCi の 89 Zr-Df-IAB22M2C (0.2 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.5 mg、5.0 mg、または 10.0 mg のタンパク質を含む) の単回用量を、5 ～ 10 分かけて静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C の安全性と忍容性は、注入反応の局所的および全身的な兆候と症状、有害事象の発生率、臨床検査結果の変化、用量制限毒性、バイタルサイン、および 12 誘導心電図の所見によって評価されます
時間枠：⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C の注入から 12 週間まで
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C の注入から 12 週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C でイメージング時間ウィンドウを評価する
時間枠：⁸⁹Zr-Df-IAB22M2Cの注入から6日目まで
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2Cの注入から6日目まで
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C を使用したイメージングのためのタンパク質量の評価
時間枠：⁸⁹Zr-Df-IAB22M2Cの注入から6日目まで
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2Cの注入から6日目まで
血清の時間-活性曲線 (% 注入用量/リットル)、AUC、クリアランス、分布体積、Tmax および Cmax を決定することにより、⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C の放射性薬物動態を評価します。
時間枠：⁸⁹Zr-Df-IAB22M2Cの注入から6日目まで
実際の濃度とパラメーターからのデータは、説明的に要約され、被験者固有のリストとしても提示されます。
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2Cの注入から6日目まで
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C の単回投与の線量測定を評価する
時間枠：⁸⁹Zr-Df-IAB22M2Cの注入から6日目まで
線量測定は、この研究の過程で1〜2時間、6〜8時間（オプション）、24（±4時間）、48（±4時間）で取得された⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET / CTスキャンから決定されます。最適な投与コホートの患者では、注入後 92 ～ 144 時間。 関心領域は、各 PET/CT 時点で描画され、ターゲットと主要臓器の取り込みをキャプチャします。 5 回すべての PET/CT スキャンが分析されると、生物学的クリアランスがスキャンの「動的」シーケンスから評価され、画像に見られるクリアランスを使用して最終的な推定放射線量が計算されます。 線量測定のデータも Imaging Endpoints から取得されます。 典型的な SUV (標準化された取り込み値) 推定値 (SUV 最大値、SUV ピーク値、SUV 平均値) を使用した、放射性トレーサーの取り込みパターンと半定量的測定値の推定値が示されます。 データは記述的に要約され、被験者固有のリストとしても表示されます。
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2Cの注入から6日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ImaginAb, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-22M2C-01.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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