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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT 用于特定实体恶性肿瘤或霍奇金淋巴瘤患者

2018年9月17日 更新者：ImaginAb, Inc.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 正电子发射断层扫描 (PET/CT) 在选定实体恶性肿瘤（非小细胞肺癌 (NSCLC)、小细胞肺癌 (SCLC)、头颈部鳞状细胞癌）患者中的 I 期研究（ SqCCHN）、黑色素瘤、默克尔细胞瘤、肾癌、膀胱癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌或胃食管癌）或霍奇金淋巴瘤

确定89Zr-Df-IAB22M2C作为免疫PET示踪剂的安全性和可行性；确定成像的最佳时间窗和蛋白质剂量；确定探针的药代动力学 (PK) 和生物分布；并确定最佳淋巴和肿瘤可视化的成像参数。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项针对选定实体恶性肿瘤（NSCLC、SCLC、SqCCHN、黑色素瘤、默克尔细胞瘤、肾癌、膀胱癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、或胃食管癌）或霍奇金淋巴瘤。 该临床研究计划招募多达 24 名受试者。

该 1 期研究是 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 的剂量递增研究，旨在评估安全性、耐受性、最佳时间窗和用于成像、生物分布、辐射剂量测定的蛋白质剂量，以及 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 检测 CD8+ 表达的能力T 细胞。 本研究中使用的研究显像剂是静脉注射 3.0 (±20%) mCi 剂量的 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C。 最多六个队列，每个队列最多 6 名患者，将依次研究剂量递增 0.2 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.5 mg、5.0 mg 和 10.0 mg 总蛋白质剂量，然后是最佳剂量扩展队列。 成像的安全性和淋巴可视化 (LV)（即 肿瘤和淋巴器官（包括脾脏、淋巴结和骨髓）中的信号将被评估以驱动剂量递增/递减。

至少 2 周将 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 在每个剂量队列的第一位患者和随后的患者中分开给药，以提供检测对研究药物的任何急性反应和任何不良事件的机会。 每个队列中后续患者的示踪剂给药将至少间隔 24 小时

每位患者将接受五 (5) 次输注后 PET/CT 扫描（1-2 小时、6-8 小时（可选）、24±4 小时、48±4 小时和 92-144 小时）。

将在以下时间点抽取药代动力学血样：输注前；然后输注后 5-10 分钟、30 (+/-10) 分钟、60 (+/- 10) 分钟、120 (+/- 10) 分钟、240 (+/- 10) 分钟、350-490 ( +/- 10) 分钟（可选）、24 小时（第 3 次访问）、48 小时（第 4 次访问）、92-144 小时（第 5 次访问）。 跨剂量队列和 PET/CT 扫描时间序列收集的成像数据将评估生物分布、剂量测定，并用于推荐蛋白质剂量和未来研究中成像的最佳时间窗

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有特定实体恶性肿瘤（NSCLC、SCLC、SqCCHN、黑色素瘤、默克尔细胞瘤、肾癌、膀胱癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌或胃食管癌）或霍奇金淋巴瘤的患者
  2. CT/MRI 记录至少 1 个可测量的病灶（RECIST 标准 1.1）
  3. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2（附录 B：ECOG 评分）
  4. 年龄 ≥ 18 岁
  5. 能够理解试验的目的和风险，并签署了 IRB 批准的知情同意书
  6. 愿意并有能力遵守所有协议要求的程序
  7. 对于有生育能力的男性和女性，在研究期间使用有效的避孕方法

排除标准：

符合以下任何标准的患者将没有资格参加研究：

  1. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  2. 研究者和/或 ImaginAb 认为可能损害方案目标的严重非恶性疾病或病症
  3. 进行过脾切除术的患者。
  4. 患有研究者和/或 ImaginAb 认为可能影响方案目标的任何脾脏疾病的患者。
  5. 目前正在接受任何其他研究药物的患者
  6. 孕妇或哺乳母亲

  7. 肝脏实验室值：

    1. 胆红素 > 1.5 x ULN（机构正常上限）
    2. 白蛋白 < 2 克/分升
    3. 其他当地安全实验室测试结果（临床化学和血液学）被研究者确定为排除性。
  8. 已知对谷氨酸或谷氨酸盐敏感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 输液
3.0 (±20%) mCi 的 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C（含 0.2 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.5 mg、5.0 mg 或 10.0 mg 蛋白质）将在 5-10 分钟内静脉内给药
药品：⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 输液
单剂量 3.0 (±20%) mCi 的 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C（含 0.2 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.5 mg、5.0 mg 或 10.0 mg 蛋白质）将在 5-10 分钟内静脉内给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 的安全性和耐受性通过输注反应的局部和全身体征和症状、不良事件发生率、实验室测试结果变化、剂量限制毒性、生命体征和 12 导联心电图结果进行评估
大体时间：从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到 12 周
从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 评估成像时间窗口
大体时间：从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
使用 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 评估用于成像的蛋白质剂量
大体时间：从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
通过确定血清的时间-活性曲线（注射剂量百分比/升）、AUC、清除率、分布容积、Tmax 和 Cmax，评估 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 的放射性药代动力学。
大体时间：从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
来自实际浓度和参数的数据将被描述性地总结并且也被呈现为主题特定列表。
从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
评估单剂量 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 的剂量学
大体时间：从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
剂量测定将从本研究过程中在 1-2 小时、6-8 小时（可选）、24（± 4 小时）、48（± 4 小时）小时获得的 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT 扫描确定最佳给药队列患者输注后 92-144 小时。 将在每个 PET/CT 时间点绘制感兴趣区域，以捕获目标和主要器官的摄取。 一旦分析了所有五次 PET/CT 扫描，将根据扫描的“动态”序列评估生物清除率，并使用图像中看到的清除率计算最终估计的辐射剂量。 剂量测定数据也来自 Imaging Endpoints。 将介绍使用典型 SUV（标准化摄取值）估计值（SUV 最大值；SUV 峰值；SUV 平均值）的放射性示踪剂摄取模式和半定量测量估计值。 数据将进行描述性总结，也将作为特定主题列表呈现。
从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
ImaginAb, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年8月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年8月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2015-22M2C-01.02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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