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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT chez les patients atteints de tumeurs malignes solides sélectionnées ou de lymphome de Hodgkin

17 septembre 2018 mis à jour par: ImaginAb, Inc.

Une étude de phase I sur la tomographie par émission de positrons (TEP/CT) avec ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C chez des patients atteints de tumeurs malignes solides sélectionnées (cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), cancer du poumon à petites cellules (SCLC), carcinome épidermoïde de la tête et du cou ( SqCCHN), mélanome, tumeur à cellules de Merkel, cancer du rein, de la vessie, hépatocellulaire, du sein triple négatif ou gastro-œsophagien) ou lymphome de Hodgkin

Déterminer l'innocuité et la faisabilité du 89Zr-Df-IAB22M2C en tant que traceur immunoPET ; déterminer la meilleure fenêtre temporelle et la meilleure dose de protéines pour l'imagerie ; déterminer la pharmacocinétique (PK) et la biodistribution de la sonde ; et pour déterminer les paramètres d'imagerie pour une visualisation optimale des lymphoïdes et des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I sur la tomographie par émission de positrons (TEP/CT) avec ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C chez des patients atteints de tumeurs malignes solides sélectionnées (NSCLC, SCLC, SqCCHN, mélanome, tumeur à cellules de Merkel, rénale, vésicale, hépatocellulaire, triple négatif du sein, ou cancer gastro-oesophagien) ou le lymphome de Hodgkin. Jusqu'à 24 sujets devraient être recrutés dans cette étude clinique.

Cette étude de phase 1 est une étude d'escalade de dose de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la fenêtre temporelle optimale et la dose de protéines pour l'imagerie, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements, ainsi que la capacité de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C à détecter l'expression de CD8+ Cellules T. L'agent d'imagerie expérimental à administrer dans cette étude sera une dose de 3,0 (± 20 %) mCi de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C injectée par voie intraveineuse. Jusqu'à six cohortes de jusqu'à 6 patients chacune seront étudiées séquentiellement avec une escalade de dose à 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg et 10,0 mg de doses totales de protéines suivies d'une cohorte d'expansion de dose optimale. La sécurité ainsi que la visualisation lymphoïde (LV) sur l'imagerie (c'est-à-dire signal dans la tumeur et les organes lymphoïdes, y compris la rate, les ganglions lymphatiques et la moelle osseuse) seront évalués pour entraîner l'augmentation/la diminution de la dose.

Au moins 2 semaines sépareront l'administration de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C chez le premier patient et les patients suivants de chaque cohorte de dose pour permettre de détecter toute réaction aiguë au médicament à l'étude et tout événement indésirable. L'administration du traceur pour les patients suivants de chaque cohorte sera séparée d'au moins 24 heures

Chaque patient subira cinq (5) scans TEP/TDM post-perfusion (1 à 2 heures, 6 à 8 heures (facultatif), 24 ± 4 heures, 48 ± 4 heures et 92 - 144 heures).

Des échantillons sanguins pharmacocinétiques seront prélevés aux moments suivants : pré-infusion ; puis post-infusion à 5-10 min, 30 (+/-10) min, 60 (+/- 10) min, 120 (+/- 10) min, 240 (+/- 10) min, 350-490 ( +/- 10) min (facultatif), 24h (visite 3), 48h (visite 4), 92-144h (visite 5). Les données d'imagerie recueillies dans la cohorte de dosage et les séries chronologiques de TEP/TDM évalueront la biodistribution, la dosimétrie et seront utilisées pour recommander une dose de protéines et une fenêtre temporelle optimale pour l'imagerie dans les études futures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de tumeurs malignes solides sélectionnées (NSCLC, SCLC, SqCCHN, mélanome, tumeur à cellules de Merkel, cancer du rein, de la vessie, hépatocellulaire, du sein triple négatif ou gastro-œsophagien) ou d'un lymphome de Hodgkin
  2. Au moins 1 lésion mesurable documentée par scanner/IRM (critères RECIST 1.1)
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (annexe B : notation ECOG)
  4. Âge ≥ 18 ans
  5. Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'essai et a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB
  6. Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures requises par le protocole
  7. Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

  1. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  2. Maladie ou conditions non malignes graves qui, de l'avis de l'investigateur et/ou d'ImaginAb, pourraient compromettre les objectifs du protocole
  3. Patients ayant subi une splénectomie.
  4. Patients présentant des troubles spléniques qui, de l'avis de l'investigateur et/ou d'ImaginAb, pourraient compromettre les objectifs du protocole.
  5. Patients qui reçoivent actuellement tout autre agent expérimental
  6. Femmes enceintes ou mères allaitantes

  7. Valeurs de laboratoire hépatiques :

    1. Bilirubine > 1,5 x LSN (limites supérieures institutionnelles de la normale)
    2. Albumine < 2 g/dL
    3. Les autres résultats des tests de laboratoire de sécurité locaux (chimie clinique et hématologie) sont jugés exclusifs par l'investigateur.
  8. Sensibilité connue à l'acide glutamique ou au glutamate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusion
3,0 (±20 %) mCi de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (avec 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg de protéine) seront administrés par voie intraveineuse en 5 à 10 minutes
Médicament: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusion
Une dose unique de 3,0 (± 20 %) mCi de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (avec 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg de protéine) sera administrée par voie intraveineuse en 5 à 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C sont évaluées par les signes et symptômes locaux et systémiques des réactions à la perfusion, l'incidence des événements indésirables, les modifications des résultats des tests de laboratoire, les toxicités limitant la dose, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'à 12 semaines
De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la fenêtre temporelle d'imagerie avec ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Délai: De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
Évaluer la dose de protéines pour l'imagerie avec ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Délai: De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
Évaluer la pharmacocinétique radioactive de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C en déterminant les courbes temps-activité pour le sérum (% dose injectée/litre), ASC, clairance, volume de distribution, Tmax et Cmax.
Délai: De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
Les données de la concentration réelle et des paramètres seront résumées de manière descriptive et également présentées sous forme de listes spécifiques au sujet.
De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
Évaluer la dosimétrie d'une dose unique de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Délai: De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
La dosimétrie sera déterminée à partir des scans TEP/CT ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C obtenus au cours de cette étude à 1-2 heures, 6-8 heures (facultatif), 24 (± 4 heures), 48 (± 4 heures) heures et 92 à 144 heures après la perfusion chez les patients de la cohorte de dosage optimale. Les régions d'intérêt seront dessinées à chaque point temporel TEP/CT pour capturer les absorptions cibles et les principaux organes. Une fois que les cinq scans PET/CT sont analysés, la clairance biologique sera évaluée à partir de la séquence "dynamique" des scans et de la dose de rayonnement estimée finale calculée à l'aide de la clairance vue sur les images. Les données pour la dosimétrie proviennent également de Imaging Endpoints. Des schémas d'absorption de radiotraceurs et des estimations de mesures semi-quantitatives, à l'aide d'estimations typiques de SUV (valeur d'absorption standardisée) (SUV max ; pic SUV ; moyenne SUV) seront présentés. Les données seront résumées de manière descriptive et seront également présentées sous forme de listes par sujet.
De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ImaginAb, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-22M2C-01.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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