Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT hos patienter med utvalda solida maligniteter eller Hodgkins lymfom

17 september 2018 uppdaterad av: ImaginAb, Inc.

En fas I-studie av positronemissionstomografi (PET/CT) med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hos patienter med utvalda fasta maligniteter (icke-småcellig lungcancer (NSCLC), småcellig lungcancer (SCLC), skivepitelcancer huvud och hals ( SqCCHN), melanom, Merkel-celltumör, njur-, urinblåsa-, hepatocellulär, trippelnegativ bröst- eller gastroesofageal cancer) eller Hodgkins lymfom

För att fastställa säkerheten och genomförbarheten av 89Zr-Df-IAB22M2C som ett immunoPET-spårämne; bestämma det bästa tidsfönstret och proteindosen för avbildning; bestämma probens farmakokinetik (PK) och biodistribution; och att bestämma avbildningsparametrar för optimal lymfoid- och tumörvisualisering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie av positronemissionstomografi (PET/CT) med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hos patienter med utvalda solida maligniteter (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanom, merkelcellstumör, njure, urinblåsa, hepatocellulär, trippelnegativa bröst, eller gastroesofageal cancer) eller Hodgkins lymfom. Upp till 24 försökspersoner planeras att registreras i denna kliniska studie.

Denna fas 1-studie är en dosökningsstudie av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, optimalt tidsfönster och proteindos för avbildning, biodistribution, strålningsdosimetri, såväl som förmågan hos ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-uttryckande att detektera T-celler. Undersökningsavbildningsmedlet som ska administreras i denna studie kommer att vara 3,0 (±20 %) mCi-dos av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C injicerad intravenöst. Upp till sex kohorter med upp till 6 patienter vardera kommer att studeras sekventiellt med dosökning vid 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg och 10,0 mg totala proteindoser följt av en optimal dosexpansionskohort. Säkerhet såväl som lymfoid visualisering (LV) vid bildbehandling (dvs. signalen i tumörer och lymfoida organ inklusive mjälte, lymfkörtlar och benmärg) kommer att utvärderas för att driva upp dosökning/deeskalering.

Minst 2 veckor kommer att separera ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-administrationen i den första patienten och efterföljande patienter i varje doskohort för att ge en möjlighet att upptäcka eventuella akuta reaktioner på studieläkemedlet och eventuella biverkningar. Administrering av spårämnen för efterföljande patienter i varje kohort kommer att separeras med minst 24 timmar

Varje patient kommer att genomgå fem (5) PET/CT-skanningar efter infusion (1 - 2 timmar, 6-8 timmar (valfritt), 24 ± 4 timmar, 48 ± 4 timmar och 92 - 144 timmar).

Farmakokinetiska blodprover kommer att tas vid följande tidpunkter: före infusion; sedan efter infusion efter 5-10 min, 30 (+/-10) min, 60 (+/- 10) min, 120 (+/- 10) min, 240 (+/- 10) min, 350-490 ( +/- 10) min (valfritt), 24 timmar (besök 3), 48 timmar (besök 4), 92-144 timmar (besök 5). Avbildningsdata som samlats in över doseringskohorten och tidsserierna av PET/CT-skanningar kommer att bedöma biodistribution, dosimetri och användas för att rekommendera en proteindos och ett optimalt tidsfönster för avbildning i framtida studier

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med utvalda solida maligniteter (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanom, merkelcellstumör, njurcancer, urinblåsa, hepatocellulär, trippelnegativ bröstcancer eller gastroesofageal cancer) eller Hodgkins lymfom
  2. Minst 1 mätbar lesion dokumenterad på CT/MRI (RECIST-kriterier 1.1)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 (Bilaga B: ECOG-poäng)
  4. Ålder ≥ 18 år
  5. Förmåga att förstå syftena och riskerna med försöket och har undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke
  6. Vilja och förmåga att följa alla protokoll som krävs
  7. För män och kvinnor i fertil ålder, användning av effektiva preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till studieinträde:

  1. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  2. Allvarlig icke-maligna sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren och/eller ImaginAb kan äventyra protokollmålen
  3. Patienter som har genomgått splenektomi.
  4. Patienter som har någon mjältsjukdom som enligt utredaren och/eller ImaginAb kan äventyra protokollets mål.
  5. Patienter som för närvarande får något annat prövningsmedel
  6. Gravida kvinnor eller ammande mödrar

  7. Leverlaboratorievärden:

    1. Bilirubin > 1,5 x ULN (institutionella övre normalgränser)
    2. Albumin < 2 g/dL
    3. Andra lokala säkerhetslaboratorietestresultat (klinisk kemi och hematologi) bedöms vara uteslutande av utredaren.
  8. Känd känslighet för glutaminsyra eller glutamat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusion
3,0 (±20%) mCi av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (med 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg protein) kommer att administreras intravenöst under 5-10 minuter
Läkemedel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusion
En enkeldos på 3,0 (±20%) mCi av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (med 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg protein) kommer att administreras intravenöst under 5-10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C utvärderad av lokala och systemiska tecken och symtom på infusionsreaktioner, förekomst av biverkningar, förändringar i laboratorietestresultat, dosbegränsande toxiciteter, vitala tecken och 12-avledningars elektrokardiogramfynd
Tidsram: Från infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C upp till 12 veckor
Från infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tidsfönstret för bildbehandling med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tidsram: Från infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C upp till dag 6
Från infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C upp till dag 6
Utvärdera proteindosen för avbildning med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tidsram: Från infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C upp till dag 6
Från infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C upp till dag 6
Utvärdera den radioaktiva farmakokinetiken för ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C genom att bestämma tidsaktivitetskurvorna för serum (% injicerad dos/liter), AUC, clearance, distributionsvolym, Tmax och Cmax.
Tidsram: Från infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C upp till dag 6
Data från den faktiska koncentrationen och parametrarna kommer att sammanfattas beskrivande och även presenteras som ämnesspecifika listor.
Från infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C upp till dag 6
Utvärdera dosimetrin för en engångsdos av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tidsram: Från infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C upp till dag 6
Dosimetri kommer att bestämmas från ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-skanningar som erhållits under loppet av denna studie vid 1-2 timmar, 6-8 timmar (valfritt), 24 (± 4 timmar), 48 (± 4 timmar) timmar och 92-144 timmar efter infusion hos patienter med den optimala doseringskohorten. Regioner av intresse kommer att ritas vid varje PET/CT-tidpunkt för att fånga mål- och större organupptag. När alla fem PET/CT-skanningar har analyserats, kommer det biologiska clearance att utvärderas från den "dynamiska" sekvensen av skanningarna och den slutliga uppskattade stråldosen beräknas med hjälp av clearance som ses i bilderna. Data för dosimetri kommer också från Imaging Endpoints. Mönster för radiospårupptag och uppskattningar av semikvantitativa mätningar, med hjälp av typiska SUV-uppskattningar (Standardized uptake value) (SUV-max; SUV-topp; SUV-medelvärde) kommer att presenteras. Uppgifterna kommer att sammanfattas beskrivande och kommer också att presenteras som ämnesspecifika listor.
Från infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C upp till dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ImaginAb, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015-22M2C-01.02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar