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正常および弱視のヒトにおけるドネペジルと知覚学習の組み合わせ成人弱視における知覚学習に対するドネペジルの効果

2019年1月15日 更新者：Dennis Levi

成人弱視における知覚学習に対するドネペジルの効果

この研究は、人口の約 3% に影響を与え、さまざまな視覚障害をもたらす状態である弱視または怠惰な目を扱っています。 最近の研究は、弱視の成人の視覚系の神経可塑性が限られていることを示唆しています。 この研究は、この可塑性を理解し、高めることを目的としています。 この研究では、弱視脳がどのように学習し、このプロセスがアルツハイマー病の治療薬として投与されることがあるドネペジルと呼ばれる薬によってどのように影響を受けるかを理解することを目指しています。 研究者は、この研究が弱視のメカニズムだけでなく、脳の学習を助ける化学成分を特定するのに役立つことを望んでいます. 研究者はまた、対照として、正常な末梢をテストすることを計画しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、人口の約 3% に影響を与え、さまざまな視覚障害をもたらす状態である弱視または怠惰な目を扱っています。 最近の研究は、弱視の成人の視覚系の神経可塑性が限られていることを示唆しています。 この研究は、この可塑性を理解し、高めることを目的としています。 この研究では、弱視脳がどのように学習し、このプロセスがアルツハイマー病の治療薬として投与されることがあるドネペジルと呼ばれる薬によってどのように影響を受けるかを理解することを目指しています。 研究者は、この研究が弱視のメカニズムだけでなく、脳の学習を助ける化学成分を特定するのに役立つことを望んでいます. 研究者はまた、対照として、正常な末梢をテストすることを計画しています。

この研究では、ドネペジルが投与され、弱視の被験者 (または周辺でテストされた正常に見える被験者) が、低コントラストの 1 文字認識タスク、または群集タスク (他の 2 文字に密接に埋め込まれた文字を認識する) でトレーニングされます。 被験者は、対象の文字 (低コントラストの単一文字、または他の文字に埋め込まれた文字) を特定するよう求められます。 トレーニングは10日間連続で行われます。 プレテストとポストテストは、トレーニングの直前と直後に実施され、視力、密集度、および単一文字を認識するためのコントラストしきい値の測定で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California, Berkeley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

弱視のある被験者

包含基準:

  • 視力の悪い方の矯正視力が20/30以下（良い方の眼で少なくとも20/20）
  • 立体感の低下
  • 正常な網膜

除外基準:

  • 他の診断された眼疾患と

正常な視力を持つ被験者

包含基準:

  • 両眼で少なくとも20/20の矯正視力
  • 正常な立体視
  • 正常な網膜

除外基準:

  • 他の診断された眼疾患と

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：一文字研修会
被験者は、低コントラストの単一文字タスクでトレーニングされます。 タスクは、かすかな文字 (低コントラスト) を識別することです。 パフォーマンスは、正しいか正しくないかで測定されます。 トレーニングは、合計 10 日間、1 日あたり 1000 回の試行 (それぞれ 100 回の試行の 10 ブロック、被験者はブロック間に休憩を取ることができます) でこれらの低コントラストの文字を識別することで構成されます。 トレーニング中、被験者には 5 mg のドネペジルの 1 日量が投与されます。 トレーニングの直前と直後（前日と翌日）の、（１）視力に関する被験者のパフォーマンス。 (2) 文字を識別するためのコントラストと (3) 密集度を測定します。
薬：ドネペジル
ドネペジルは、ドネペジルがトレーニングの有効性を改善するかどうかを評価するために、各トレーニングの3日前およびトレーニング中に被験者に投与されます。
他の名前：
  • アリセプト
行動：一文字トレーニング
被験者は、単一の文字を識別するためのトレーニングを受けます (10,000 試行、または 10 セッションのセッションごとに 10 ブロック)。
アクティブコンパレータ：トレーニンググループを整理する
被験者は、群れをなす作業（提示された3文字のグループの真ん中の文字を特定する）について訓練されます。 パフォーマンスは、正しいか正しくないかで測定されます。 トレーニングは、合計 10 日間、1 日あたり 1000 回の試行 (それぞれ 100 回の試行の 10 ブロック、被験者はブロック間に休憩を取ることができます) でこれらの文字を識別することで構成されます。 トレーニング中、被験者には 5 mg のドネペジルの 1 日量が投与されます。 トレーニングの直前と直後（前日と翌日）の、（１）視力に関する被験者のパフォーマンス。 (2) 文字を識別するためのコントラストと (3) 密集度を測定します。
薬：ドネペジル
ドネペジルは、ドネペジルがトレーニングの有効性を改善するかどうかを評価するために、各トレーニングの3日前およびトレーニング中に被験者に投与されます。
他の名前：
  • アリセプト
行動：整理整頓トレーニング
被験者は、他の文字が密接に並んでいる文字を識別するためのトレーニングを受けます (10,000 試行、または 10 セッションのセッションあたり 10 ブロック)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
それぞれのトレーニング タスクにおける正答率の向上
時間枠：トレーニング中 (パフォーマンスは、試行のブロックごとに要約されます (ブロックが完了するまでに約 5 ~ 10 分かかります)。つまり、トレーニング期間全体で 100 ポイントの測定が必要です。)
トレーニング中、試行ごとに、参加者の回答を正しいか正しくないかに分類できます。 調査員は、各ブロックのパフォーマンスを定量化するためにパーセント正解パフォーマンスを使用します。このパーセント正解パフォーマンスは、トレーニング全体で測定されます (つまり、毎日の各ブロック (1 日あたり 10 ブロック)、および 10 トレーニング日)。
トレーニング中 (パフォーマンスは、試行のブロックごとに要約されます (ブロックが完了するまでに約 5 ~ 10 分かかります)。つまり、トレーニング期間全体で 100 ポイントの測定が必要です。)
視力（参加者が見ることができる最小の文字）
時間枠：トレーニングの直前（1日）と直後
トレーニング前後（1日前と1日後）の視力変化を比較します。 変化は比率で表されます。
トレーニングの直前（1日）と直後
単一の文字を識別するためのコントラスト感度 (文字を識別するために必要な最低のコントラスト)
時間枠：トレーニングの直前（1日）と直後
コントラストとは、文字とその背景の間の輝度の最小差を指します。 これは標準的な臨床測定です。 基本的に、最もコントラストの低い文字は、参加者が見ることができる最もかすかな文字でもあります。 トレーニング前後（1日前と1日後）の1文字識別コントラスト感度の変化を比較します。 変化は比率で表されます。
トレーニングの直前（1日）と直後
密集度 (隣接する文字が文字の認識に影響を与える程度)
時間枠：トレーニングの直前（1日）と直後
密集度とは、隣接する文字の存在がターゲット文字の認識に影響を与えるような、隣接する文字間の最小距離を指します。 通常、文字の間隔は、隣接する文字が中央の文字の認識に影響を与えなくなるまで調整されます。 この距離が混雑度です。 トレーニング前後（1日前と1日後）の混雑度の変化を測定します。 変化は比率で表されます。
トレーニングの直前（1日）と直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dennis Levi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dennis M Levi, OD, PhD、University of California, Berkeley

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 020976_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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