正常および弱視のヒトにおけるドネペジルと知覚学習の組み合わせ成人弱視における知覚学習に対するドネペジルの効果
2019年1月15日 更新者：Dennis Levi
成人弱視における知覚学習に対するドネペジルの効果
この研究は、人口の約 3% に影響を与え、さまざまな視覚障害をもたらす状態である弱視または怠惰な目を扱っています。
最近の研究は、弱視の成人の視覚系の神経可塑性が限られていることを示唆しています。
この研究は、この可塑性を理解し、高めることを目的としています。
この研究では、弱視脳がどのように学習し、このプロセスがアルツハイマー病の治療薬として投与されることがあるドネペジルと呼ばれる薬によってどのように影響を受けるかを理解することを目指しています。
研究者は、この研究が弱視のメカニズムだけでなく、脳の学習を助ける化学成分を特定するのに役立つことを望んでいます.
研究者はまた、対照として、正常な末梢をテストすることを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、人口の約 3% に影響を与え、さまざまな視覚障害をもたらす状態である弱視または怠惰な目を扱っています。 最近の研究は、弱視の成人の視覚系の神経可塑性が限られていることを示唆しています。 この研究は、この可塑性を理解し、高めることを目的としています。 この研究では、弱視脳がどのように学習し、このプロセスがアルツハイマー病の治療薬として投与されることがあるドネペジルと呼ばれる薬によってどのように影響を受けるかを理解することを目指しています。 研究者は、この研究が弱視のメカニズムだけでなく、脳の学習を助ける化学成分を特定するのに役立つことを望んでいます. 研究者はまた、対照として、正常な末梢をテストすることを計画しています。
この研究では、ドネペジルが投与され、弱視の被験者 (または周辺でテストされた正常に見える被験者) が、低コントラストの 1 文字認識タスク、または群集タスク (他の 2 文字に密接に埋め込まれた文字を認識する) でトレーニングされます。 被験者は、対象の文字 (低コントラストの単一文字、または他の文字に埋め込まれた文字) を特定するよう求められます。 トレーニングは10日間連続で行われます。 プレテストとポストテストは、トレーニングの直前と直後に実施され、視力、密集度、および単一文字を認識するためのコントラストしきい値の測定で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720
- University of California, Berkeley
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
弱視のある被験者
包含基準:
- 視力の悪い方の矯正視力が20/30以下（良い方の眼で少なくとも20/20）
- 立体感の低下
- 正常な網膜
除外基準:
- 他の診断された眼疾患と
正常な視力を持つ被験者
包含基準:
- 両眼で少なくとも20/20の矯正視力
- 正常な立体視
- 正常な網膜
除外基準:
- 他の診断された眼疾患と
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一文字研修会
被験者は、低コントラストの単一文字タスクでトレーニングされます。
タスクは、かすかな文字 (低コントラスト) を識別することです。
パフォーマンスは、正しいか正しくないかで測定されます。
トレーニングは、合計 10 日間、1 日あたり 1000 回の試行 (それぞれ 100 回の試行の 10 ブロック、被験者はブロック間に休憩を取ることができます) でこれらの低コントラストの文字を識別することで構成されます。
トレーニング中、被験者には 5 mg のドネペジルの 1 日量が投与されます。
トレーニングの直前と直後（前日と翌日）の、（１）視力に関する被験者のパフォーマンス。 (2) 文字を識別するためのコントラストと (3) 密集度を測定します。
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ドネペジルは、ドネペジルがトレーニングの有効性を改善するかどうかを評価するために、各トレーニングの3日前およびトレーニング中に被験者に投与されます。
他の名前：
被験者は、単一の文字を識別するためのトレーニングを受けます (10,000 試行、または 10 セッションのセッションごとに 10 ブロック)。
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アクティブコンパレータ：トレーニンググループを整理する
被験者は、群れをなす作業（提示された3文字のグループの真ん中の文字を特定する）について訓練されます。
パフォーマンスは、正しいか正しくないかで測定されます。
トレーニングは、合計 10 日間、1 日あたり 1000 回の試行 (それぞれ 100 回の試行の 10 ブロック、被験者はブロック間に休憩を取ることができます) でこれらの文字を識別することで構成されます。
トレーニング中、被験者には 5 mg のドネペジルの 1 日量が投与されます。
トレーニングの直前と直後（前日と翌日）の、（１）視力に関する被験者のパフォーマンス。 (2) 文字を識別するためのコントラストと (3) 密集度を測定します。
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ドネペジルは、ドネペジルがトレーニングの有効性を改善するかどうかを評価するために、各トレーニングの3日前およびトレーニング中に被験者に投与されます。
他の名前：
被験者は、他の文字が密接に並んでいる文字を識別するためのトレーニングを受けます (10,000 試行、または 10 セッションのセッションあたり 10 ブロック)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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それぞれのトレーニング タスクにおける正答率の向上
時間枠：トレーニング中 (パフォーマンスは、試行のブロックごとに要約されます (ブロックが完了するまでに約 5 ~ 10 分かかります)。つまり、トレーニング期間全体で 100 ポイントの測定が必要です。)
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トレーニング中、試行ごとに、参加者の回答を正しいか正しくないかに分類できます。
調査員は、各ブロックのパフォーマンスを定量化するためにパーセント正解パフォーマンスを使用します。このパーセント正解パフォーマンスは、トレーニング全体で測定されます (つまり、毎日の各ブロック (1 日あたり 10 ブロック)、および 10 トレーニング日)。
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トレーニング中 (パフォーマンスは、試行のブロックごとに要約されます (ブロックが完了するまでに約 5 ~ 10 分かかります)。つまり、トレーニング期間全体で 100 ポイントの測定が必要です。)
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視力（参加者が見ることができる最小の文字）
時間枠：トレーニングの直前（1日）と直後
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トレーニング前後（1日前と1日後）の視力変化を比較します。
変化は比率で表されます。
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トレーニングの直前（1日）と直後
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単一の文字を識別するためのコントラスト感度 (文字を識別するために必要な最低のコントラスト)
時間枠：トレーニングの直前（1日）と直後
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コントラストとは、文字とその背景の間の輝度の最小差を指します。
これは標準的な臨床測定です。
基本的に、最もコントラストの低い文字は、参加者が見ることができる最もかすかな文字でもあります。
トレーニング前後（1日前と1日後）の1文字識別コントラスト感度の変化を比較します。
変化は比率で表されます。
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トレーニングの直前（1日）と直後
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密集度 (隣接する文字が文字の認識に影響を与える程度)
時間枠：トレーニングの直前（1日）と直後
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密集度とは、隣接する文字の存在がターゲット文字の認識に影響を与えるような、隣接する文字間の最小距離を指します。
通常、文字の間隔は、隣接する文字が中央の文字の認識に影響を与えなくなるまで調整されます。
この距離が混雑度です。
トレーニング前後（1日前と1日後）の混雑度の変化を測定します。
変化は比率で表されます。
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トレーニングの直前（1日）と直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis M Levi, OD, PhD、University of California, Berkeley
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 020976_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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