Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace donepezilu s percepčním učením u normálního a amblyopického člověka Vliv donepezilu na percepční učení u dospělých amblyopie

15. ledna 2019 aktualizováno: Dennis Levi

Vliv donepezilu na percepční učení u dospělých amblyopie

Výzkum se zabývá amblyopií nebo líným okem, stavem, který postihuje asi 3 % populace a má za následek různé zrakové deficity. Nedávná práce naznačuje, že ve zrakovém systému dospělých s amblyopií existuje omezená neurální plasticita. Tato studie je zaměřena na pochopení a zvýšení této plasticity. V této studii se vyšetřovatelé snaží pochopit, jak se amblyopický mozek učí a jak je tento proces ovlivněn lékem zvaným donepezil, který se někdy podává jako léčba Alzheimerovy choroby. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie pomůže identifikovat chemické složky, které pomáhají mozku učit se, a také mechanismus amblyopie. Vyšetřovatelé také plánují otestovat normální periferii jako kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum se zabývá amblyopií nebo líným okem, stavem, který postihuje asi 3 % populace a má za následek různé zrakové deficity. Nedávná práce naznačuje, že ve zrakovém systému dospělých s amblyopií existuje omezená neurální plasticita. Tato studie je zaměřena na pochopení a zvýšení této plasticity. V této studii se vyšetřovatelé snaží pochopit, jak se amblyopický mozek učí a jak je tento proces ovlivněn lékem zvaným donepezil, který se někdy podává jako léčba Alzheimerovy choroby. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie pomůže identifikovat chemické složky, které pomáhají mozku učit se, a také mechanismus amblyopie. Vyšetřovatelé také plánují otestovat normální periferii jako kontrolu.

V této studii bude donepezil podáván, zatímco amblyopičtí jedinci (nebo normálně vidoucí jedinci testovaní na periferii) jsou trénováni v úloze rozpoznávání jednoho písmene s nízkým kontrastem nebo v úloze bez přeplněnosti (rozpoznání písmene těsně vloženého do dvou dalších písmen). Subjekty budou požádány, aby identifikovaly cílové písmeno (jedno písmeno s nízkým kontrastem nebo písmeno vložené do jiných písmen). Školení bude probíhat 10 po sobě jdoucích dnů. Pre- a post-testy budou prováděny bezprostředně před a po tréninku a budou sestávat z měření zrakové ostrosti, míry shlukování a prahu kontrastu pro rozpoznávání jednotlivých písmen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of California, Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty s amblyopií

Kritéria pro zařazení:

  • korigovaná zraková ostrost je 20/30 nebo horší u slabšího oka (alespoň 20/20 u lepšího oka)
  • snížená stereoacuita
  • normální sítnice

Kritéria vyloučení:

  • s jinými diagnostikovanými očními chorobami

Subjekty s normálním zrakem

Kritéria pro zařazení:

  • korigovaná zraková ostrost alespoň 20/20 v každém oku
  • normální stereo ostrost
  • normální sítnice

Kritéria vyloučení:

  • s jinými diagnostikovanými očními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednopísmenná tréninková skupina
Předměty budou trénovány na nízkokontrastní jednopísmennou úlohu. Úkolem je identifikovat slabé písmeno (nízký kontrast). Výkon bude měřen jako správný nebo nesprávný. Trénink bude sestávat z identifikace těchto písmen s nízkým kontrastem pro 1000 pokusů denně (10 bloků po 100 pokusech, subjekty si mohou mezi bloky dělat přestávky), celkem po dobu 10 dnů. Během tréninku bude subjektům podávána denní dávka 5 mg donepezilu. Bezprostředně před a po tréninku (den před a den po), výkon subjektů na (1) zrakové ostrosti; (2) bude měřen kontrast pro identifikaci písmen a (3) rozsah shlukování.
Lék: Donepezil
Donepezil bude subjektům podáván tři dny před každým tréninkem a během tréninku, aby se vyhodnotilo, zda donepezil zlepšuje efektivitu tréninku.
Ostatní jména:
  • Aricept
Behaviorální: Jednopísmenné školení
Subjekty projdou školením k identifikaci jednotlivých písmen (10 000 pokusů nebo 10 bloků na relaci po 10 sezení).
Aktivní komparátor: Uvolnit tréninkovou skupinu
Subjekty budou trénovány na nepřeplněném úkolu (určení prostředního písmene skupin po třech prezentovaných písmenech). Výkon bude měřen jako správný nebo nesprávný. Školení bude sestávat z identifikace těchto písmen pro 1000 pokusů denně (10 bloků po 100 pokusech, subjekty si mohou mezi bloky dělat přestávky), celkem po dobu 10 dnů. Během tréninku bude subjektům podávána denní dávka 5 mg donepezilu. Bezprostředně před a po tréninku (den před a den po), výkon subjektů na (1) zrakové ostrosti; (2) bude měřen kontrast pro identifikaci písmen a (3) rozsah shlukování.
Lék: Donepezil
Donepezil bude subjektům podáván tři dny před každým tréninkem a během tréninku, aby se vyhodnotilo, zda donepezil zlepšuje efektivitu tréninku.
Ostatní jména:
  • Aricept
Behaviorální: Uncrowd školení
Subjekty projdou školením, aby identifikovaly písmena těsně lemovaná jinými písmeny (10 000 pokusů nebo 10 bloků na sezení po dobu 10 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v procentuálně správném výkonu v příslušném tréninkovém úkolu
Časové okno: Během tréninku (výkon bude shrnut za každý blok zkoušek (provedení bloku trvá přibližně 5 - 10 minut). Jinými slovy, během tréninkového období by mělo být 100 bodů měření.)
Během školení lze u každého pokusu odpovědi účastníků kategorizovat jako správné nebo nesprávné. Vyšetřovatelé použijí procentuálně správný výkon ke kvantifikaci výkonu v každém bloku a tento procentuálně správný výkon bude měřen během tréninku (tj. pro každý blok v každém dni (10 bloků za den) a po 10 tréninkových dnů).
Během tréninku (výkon bude shrnut za každý blok zkoušek (provedení bloku trvá přibližně 5 - 10 minut). Jinými slovy, během tréninkového období by mělo být 100 bodů měření.)
Zraková ostrost (nejmenší písmeno, které účastníci vidí)
Časové okno: Bezprostředně (jeden den) před a po tréninku
Bude porovnána změna zrakové ostrosti před a po (jeden den před a jeden den po) tréninku. Změna bude vyjádřena jako poměr.
Bezprostředně (jeden den) před a po tréninku
Citlivost na kontrast pro identifikaci jednotlivých písmen (nejnižší kontrast potřebný k identifikaci písmen)
Časové okno: Bezprostředně (jeden den) před a po tréninku
Kontrast označuje nejmenší rozdíl v jasu mezi písmenem a jeho pozadím. Toto je standardní klinické měření. Nejnižší kontrastní písmeno je v podstatě také nejslabším písmenem, které účastník vidí. Bude porovnána změna kontrastní citlivosti pro identifikaci jednotlivých písmen před a po (jeden den před a jeden den po) tréninku. Změna bude vyjádřena jako poměr.
Bezprostředně (jeden den) před a po tréninku
Rozsah přeplněnosti (rozsah, ve kterém sousední písmena ovlivní rozpoznání dopisu)
Časové okno: Bezprostředně (jeden den) před a po tréninku
Rozsah shlukování se týká minimální vzdálenosti mezi sousedními písmeny, takže přítomnost sousedních písmen ovlivňuje rozpoznání cílového písmene. Obvykle bude oddělování písmen upraveno, dokud sousední písmena již neovlivní, jak dobře lze rozpoznat prostřední písmeno. Tato vzdálenost je rozsah shlukování. Bude měřena změna rozsahu vytěsnění před a po (jeden den před a jeden den po) tréninku. Změna bude vyjádřena jako poměr.
Bezprostředně (jeden den) před a po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dennis Levi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 020976_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení