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フェムト秒レーザー エネルギー レベルを下げると、近視用の小切開レンチキュラー摘出後の視覚回復が向上する

2017年4月5日 更新者：Yonsei University
最近開発された屈折矯正手術技術である小切開レンチキュール摘出術（SMILE）は、ますます多くの症例で実施されています。 フェムト秒レーザーのみを使用するこの実質内角膜剥離術は、2 ～ 5 mm の範囲の小さな角膜切開から屈折レンズを抽出する新しい手順であり、フラップがなく、最前部の実質ラメラとボーマン層が保存されます (角膜角膜を除く)。小さな切開の領域)。 多くの研究で、SMILE がフェムト秒レーザーによる in situ keratomileusis (FS-LASIK) およびフェムト秒レンチキュール抽出 (FLEx) と同等またはそれ以上の有効性、安全性、および予測可能性を達成したことが実証されています。 しかし、SMILE手術後の視力回復は、他の屈折矯正手術に比べて遅くなります。 したがって、エネルギーを調整すると、術後の視力とSMILE後の回復時間が改善される可能性があります。 それにもかかわらず、よく組織化されたランダム化研究から引き出された最適なパラメーターはまだ解明されていません。 この研究の目的は、近視矯正のための SMILE 術後早期の臨床転帰を改善することを目的として、最適なフェムト秒レーザー エネルギーを調査することでした。 この目的のために、以前の研究に基づいて、115 nJ 未満のエネルギーレベルでスポット間隔制御を備えた 500 kHz の VisuMax を使用しました。 したがって、異なるレーザー エネルギーでランダムに分割された 2 つのグループの視覚的結果を前向きに比較しました。 115～150nJ(C-SMILE)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きランダム化比較研究は、延世大学医学部、ソウル、韓国 (IRB No. 4-2016-0840) の治験審査委員会によって承認されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則を遵守し、優れた臨床実践に従いました。 すべての患者は、研究の可能性のあるリスクと利点の詳細な説明の後、インフォームド コンセントを提供しました。 禁忌でない限り、各患者の右眼を研究に含め、禁忌の場合は左眼を使用した。 患者は、Clinstat ソフトウェア (http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ から入手可能) を使用した順列ブロックランダム化によって、2 つのグループ (L-SMILE または C-SMILE) のいずれかにランダム化されました。ソフト/soft.htm)。 その後、患者は、Minim ソフトウェア (http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm から入手可能) を使用した最小化によって、SMILE グループ内のレーザー エネルギー レベルをランダムに割り当てられました。 サンプル サイズが小さい (< 200) ためです。

患者は 2016 年 11 月から 2017 年 12 月まで募集されました。 すべての患者は、前部および後部の検査を含むベースライン術前評価を受けました。 包含基準は、500 μm を超える角膜の厚さ、-3.00 ～ -6.00 ディオプター (D) のマニフェスト屈折球体、6.00 D 未満のマニフェスト屈折円柱、0.50 D 未満の球面および円柱の変化を伴う安定した屈折誤差でした。前年、両眼の矯正遠見視力（CDVA）が 20/20 以上で、年齢が 20 歳以上。 除外基準は、重度の眼表面疾患、角膜疾患、白内障、緑内障、黄斑疾患、または眼内または角膜手術の既往歴でした。 角膜トポグラフィーで円錐角膜の疑いのある患者も除外されました。

SMILE に関するオンラインで入手可能な 239 の論文を含む文献を徹底的にレビューし、その中から、SMILE 手術後の臨床転帰または人間のレンチキュールに関する研究に関する 116 のオリジナルの論文を選択し、各論文で使用されているすべてのエネルギー レベルを可能な限り特定しました。 最後に、3 つの研究のみを除いて、115 から 190 nJ のエネルギー レベルで 200 または 500 kHz の VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ) を使用することによって、ほとんどすべての以前の研究が外科的結果を提供したことがわかりました。 SMILE で使用されるエネルギー レベル (約 110 nJ) ですが、他の最新の研究では、100 nJ のレーザー エネルギーが確実に提供されました (図 1 および補足表 1)。 文献には、115 nJ のレーザー エネルギーを使用した SMILE に関する 5 つの研究がありました。

文献のレビューに基づいて、115 nJ 以上のエネルギー レベルを使用する SMILE を「従来の」エネルギー SMILE (C-SMILE) と見なしました。 この研究で使用された 500kHz VisuMax フェムト秒レーザーは、100 nJ のしきい値光破壊エネルギー レベルを持っていたため、L-SMILE の最低エネルギー レベルは 100 nJ に設定されました。 レーザーエネルギーが 50 nJ 変化すると、スポット距離は約 1 μm 変化する必要があるため、スポット距離を一定に保ちながら、最大レーザーエネルギーを C-SMILE の最大値である 150 (100 + 50) nJ に設定できました。 最後に、異なるレーザー エネルギーで分けられた 2 つのグループを確立しました。100、105、および 110 nJ の低エネルギー レベルを使用する L-SMILE グループと、115 ～ 150 nJ の「従来の」エネルギー レベルを使用する C-SMILE グループです。

C-SMILE と L-SMILE の術後視力の有意な平均差を示す予備結果 (グループあたり n=6) に基づいて、先験的な検出力分析を実施しました。 54 および 81 のグループ サンプル サイズは、両方のグループ平均が 0.0 であるという帰無仮説と、グループ 2 の平均が 0.1 であり、推定グループ標準偏差が 0.1 および 0.1 であるという対立仮説の間で、-0.1 の差を検出するために 81% の検出力を達成しました。両側 2 標本 t 検定を使用して、0.05 の有意水準 (アルファ) を使用します。 したがって、L-SMILE のサンプルサイズは 60 であり、C-SMILE のサンプルサイズは 10% 削減を考慮して 90 であることが確認されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上。
  2. 角膜厚500μm以上
  3. -3.00 から -6.00 ディオプター (D) のマニフェスト屈折球
  4. マニフェスト屈折円柱 6.00 D 未満
  5. 前年の球体と円柱の変化が 0.50 D 未満で安定した屈折異常
  6. -両眼で20/20以上の矯正遠方視力（CDVA）

除外基準:

  1. 重度の眼表面疾患
  2. 角膜疾患、白内障、緑内障、黄斑疾患、または眼内または角膜手術の既往歴
  3. 角膜形状で円錐角膜が疑われる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低エネルギー
低エネルギー (100、105、および 110 nJ) を使用する SMILE 手順
手順：低エネルギー (100、105、および 110 nJ) を使用する SMILE 手順
文献のレビューに基づいて、115 nJ 以上のエネルギー レベルを使用する SMILE を「従来の」エネルギー SMILE (C-SMILE) と見なしました。 この研究で使用された 500kHz VisuMax フェムト秒レーザーは、100 nJ のしきい値光破壊エネルギー レベルを持っていたため、L-SMILE の最低エネルギー レベルは 100 nJ に設定されました。 レーザーエネルギーが 50 nJ 変化すると、スポット距離は約 1 μm 変化する必要があるため、スポット距離を一定に保ちながら、最大レーザーエネルギーを C-SMILE の最大値である 150 (100 + 50) nJ に設定できました。 最後に、異なるレーザー エネルギーで分けられた 2 つのグループを確立しました。100、105、および 110 nJ の低エネルギー レベルを使用する L-SMILE グループと、115 ～ 150 nJ の「従来の」エネルギー レベルを使用する C-SMILE グループです。
アクティブコンパレータ：従来エネルギー (115 ～ 150 nJ)
従来のエネルギー (115 ～ 150 nJ) を使用した SMILE 手順
手順：従来のエネルギー (115 ～ 150 nJ) を使用した SMILE 手順
SMILE 手術は Eyereum Eye Clinic (ソウル、韓国) で実施されました。 目標術後屈折は正視であった。 標準化された技術を使用した手術は、VisuMax システムを使用して経験豊富な外科医 (D.S.Y.K.) によって行われました。 SMILE 中に使用された手術パラメーターは次のとおりです。繰り返し率 500 kHz、パルスエネルギー 100 ～ 150 nJ (100、105、および 110 nJ、L-SMILE; 115 ～ 150 nJ、C-SMILE)、スポット距離 4.5 μm ( FSL エネルギーに関係なく)、キャップの厚さ 120 μm、サイドカット幅 2 mm、12 時の位置で 90°の角度。 実質内レンチキュールの前部（上部）および後部（下部）の線引きされた平面が明確に定義された後、前部および後部界面を鈍い円形チップを備えたマイクロスパチュラで解剖し、マイクロ鉗子で抽出した。 その後、レンチキュールの完全性もチェックされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正されていない遠方視力
時間枠：手術後90日以内
スネレン視力表による無矯正遠方視力
手術後90日以内
角膜異常
時間枠：手術後90日以内
波面解析機による角膜収差の自動記録
手術後90日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンチキュラーの表面粗さ
時間枠：スマイル手術直後
原子間力顕微鏡により、平均粗さ（Ra、μm）、二乗平均粗さ（Rq、μm）、十点平均高さ粗さ（Rz、μm）が高さ画像に自動的に記録されます。
スマイル手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2016-0840

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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