较低的飞秒激光能量水平可改善近视小切口微透镜摘除术后的视力恢复

这项前瞻性随机比较研究得到了韩国首尔延世大学医学院机构审查委员会的批准（IRB No. 4-2016-0840）。 该研究遵循赫尔辛基宣言的原则并遵循良好的临床实践。 在详细解释研究的可能风险和益处后，所有患者都提供了知情同意书。 每位患者的右眼都包括在研究中，除非有禁忌症，在这种情况下使用左眼。 通过使用 Clinstat 软件（可从：http://www-users.york.ac.uk/~mb55/软/soft.htm）。 此后，通过使用 Minim 软件（可从：http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm 获得）进行最小化，将患者随机分配到他们的 SMILE 组内的激光能量水平 由于样本量较小 (< 200)。

患者招募时间为 2016 年 11 月至 2017 年 12 月。 所有患者都接受了基线术前评估，包括前段和后段检查。 纳入标准为：角膜厚度超过 500 μm，明显屈光球面屈光度为 -3.00 至 -6.00 屈光度 (D)，明显屈光柱面小于 6.00 D，稳定屈光不正，球面和柱面变化小于 0.50 D前一年，双眼矫正距离视力 (CDVA) 为 20/20 或更好，并且年龄为 20 岁或以上。 排除标准为：严重的眼表疾病、任何角膜疾病、白内障、青光眼、黄斑部疾病或既往眼内或角膜手术史。 角膜地形图怀疑圆锥角膜的患者也被排除在外。

我们彻底审查了文献，其中包括 239 篇关于 SMILE 的在线论文，并且，我们从中选择了 116 篇关于 SMILE 手术后临床结果或涉及人类微透镜的研究的原始文章，并尽可能确定每篇文章中使用的所有能量水平。 最后，我们发现几乎所有以前的研究都通过使用能量水平为 115 至 190 nJ 的 200 或 500 kHz VisuMax（Carl Zeiss Meditec AG，Jena，Germany）提供手术结果，只有三项研究除外：同一研究人员进行的两项研究遮蔽了激光SMILE 中使用的能量水平（约 110 nJ），但另一项最新研究明确提供了 100 nJ 的激光能量（图 1 和补充表 1）。 文献中有 5 项使用 115 nJ 激光能量的 SMILE 研究。

根据文献回顾，我们将使用 115 nJ 或更高能量水平的 SMILE 视为“常规”能量-SMILE (C-SMILE)。 由于本研究中使用的 500kHz VisuMax 飞秒激光具有 100 nJ 的阈值光致破裂能级，因此 L-SMILE 的最低能级设置为 100 nJ。 因为当激光能量改变 50 nJ 时，光斑距离必须改变大约 1 μm，我们可以将最大激光能量设置为 150 (100 + 50) nJ 作为 C-SMILE 的最高之一，同时保持光斑距离不变。 最后，我们根据不同的激光能量建立了两组：使用 100、105 和 110 nJ 较低能量水平的 L-SMILE 组，以及使用 115 至 150 nJ 的“常规”而非更高能量水平的 C-SMILE 组。

根据我们的初步结果（每组 n = 6）显示 C-SMILE 和 L-SMILE 术后视力的显着平均差异，进行先验功效分析。 54 和 81 的组样本大小达到了 81% 的功效，可以检测到两个组均值为 0.0 的原假设与组 2 的均值为 0.1 的备择假设之间的差异为 - 0.1，估计的组标准差为 0.1 和 0.1，并且使用双侧双样本 t 检验，显着性水平 (alpha) 为 0.05。 因此，考虑到减少 10%，我们确认 L-SMILE 的样本量为 60，C-SMILE 的样本量为 90。