フェムト秒レーザー エネルギー レベルを下げると、近視用の小切開レンチキュラー摘出後の視覚回復が向上する

この前向きランダム化比較研究は、延世大学医学部、ソウル、韓国 (IRB No. 4-2016-0840) の治験審査委員会によって承認されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則を遵守し、優れた臨床実践に従いました。 すべての患者は、研究の可能性のあるリスクと利点の詳細な説明の後、インフォームド コンセントを提供しました。 禁忌でない限り、各患者の右眼を研究に含め、禁忌の場合は左眼を使用した。 患者は、Clinstat ソフトウェア (http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ から入手可能) を使用した順列ブロックランダム化によって、2 つのグループ (L-SMILE または C-SMILE) のいずれかにランダム化されました。ソフト/soft.htm)。 その後、患者は、Minim ソフトウェア (http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm から入手可能) を使用した最小化によって、SMILE グループ内のレーザー エネルギー レベルをランダムに割り当てられました。 サンプル サイズが小さい (< 200) ためです。

患者は 2016 年 11 月から 2017 年 12 月まで募集されました。 すべての患者は、前部および後部の検査を含むベースライン術前評価を受けました。 包含基準は、500 μm を超える角膜の厚さ、-3.00 ～ -6.00 ディオプター (D) のマニフェスト屈折球体、6.00 D 未満のマニフェスト屈折円柱、0.50 D 未満の球面および円柱の変化を伴う安定した屈折誤差でした。前年、両眼の矯正遠見視力（CDVA）が 20/20 以上で、年齢が 20 歳以上。 除外基準は、重度の眼表面疾患、角膜疾患、白内障、緑内障、黄斑疾患、または眼内または角膜手術の既往歴でした。 角膜トポグラフィーで円錐角膜の疑いのある患者も除外されました。

SMILE に関するオンラインで入手可能な 239 の論文を含む文献を徹底的にレビューし、その中から、SMILE 手術後の臨床転帰または人間のレンチキュールに関する研究に関する 116 のオリジナルの論文を選択し、各論文で使用されているすべてのエネルギー レベルを可能な限り特定しました。 最後に、3 つの研究のみを除いて、115 から 190 nJ のエネルギー レベルで 200 または 500 kHz の VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ) を使用することによって、ほとんどすべての以前の研究が外科的結果を提供したことがわかりました。 SMILE で使用されるエネルギー レベル (約 110 nJ) ですが、他の最新の研究では、100 nJ のレーザー エネルギーが確実に提供されました (図 1 および補足表 1)。 文献には、115 nJ のレーザー エネルギーを使用した SMILE に関する 5 つの研究がありました。

文献のレビューに基づいて、115 nJ 以上のエネルギー レベルを使用する SMILE を「従来の」エネルギー SMILE (C-SMILE) と見なしました。 この研究で使用された 500kHz VisuMax フェムト秒レーザーは、100 nJ のしきい値光破壊エネルギー レベルを持っていたため、L-SMILE の最低エネルギー レベルは 100 nJ に設定されました。 レーザーエネルギーが 50 nJ 変化すると、スポット距離は約 1 μm 変化する必要があるため、スポット距離を一定に保ちながら、最大レーザーエネルギーを C-SMILE の最大値である 150 (100 + 50) nJ に設定できました。 最後に、異なるレーザー エネルギーで分けられた 2 つのグループを確立しました。100、105、および 110 nJ の低エネルギー レベルを使用する L-SMILE グループと、115 ～ 150 nJ の「従来の」エネルギー レベルを使用する C-SMILE グループです。

C-SMILE と L-SMILE の術後視力の有意な平均差を示す予備結果 (グループあたり n=6) に基づいて、先験的な検出力分析を実施しました。 54 および 81 のグループ サンプル サイズは、両方のグループ平均が 0.0 であるという帰無仮説と、グループ 2 の平均が 0.1 であり、推定グループ標準偏差が 0.1 および 0.1 であるという対立仮説の間で、-0.1 の差を検出するために 81% の検出力を達成しました。両側 2 標本 t 検定を使用して、0.05 の有意水準 (アルファ) を使用します。 したがって、L-SMILE のサンプルサイズは 60 であり、C-SMILE のサンプルサイズは 10% 削減を考慮して 90 であることが確認されました。