Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavere femtosekund-laserenerginiveauer fører til bedre visuel restitution efter linseudtrækning med lille snit for nærsynethed

5. april 2017 opdateret af: Yonsei University
Small-incision lenticulextraction (SMILE), den senest udviklede refraktive kirurgiske teknik, udføres i et stigende antal tilfælde. Denne intrastromale keratomileusis, der kun bruger en femtosekundlaser, er en ny procedure, der ekstraherer den refraktive linse gennem et lille hornhindesnit, der spænder fra 2 til 5 mm, med fravær af en flap og bevarelse af de forreste stromalameller og Bowmans lag (undtagen for området for det lille snit). Mange undersøgelser har vist, at SMILE opnåede sammenlignelig eller overlegen effektivitet, sikkerhed og forudsigelighed med femtosekund laserassisteret in situ keratomileusis (FS-LASIK) og femtosekund lentikelekstraktion (FLEx). Gendannelsen af ​​synsstyrken i den tidlige postoperative periode efter SMILE er dog langsommere sammenlignet med andre refraktive kirurgiske teknikker. Derfor kan justering af energi forbedre postoperativ synsstyrke og restitutionstid efter SMILE. Ikke desto mindre er de optimale parametre fra en velorganiseret randomiseret undersøgelse endnu ikke klarlagt. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den optimale femtosekund laserenergi med det formål at forbedre kliniske resultater i den tidlige postoperative periode efter SMILE til korrektion af nærsynethed. Til dette formål brugte vi en 500 kHz VisuMax med spot-spacing kontrol ved energiniveauer lavere end 115 nJ, baseret på de tidligere undersøgelser. Derfor sammenlignede vi prospektivt visuelle resultater af to grupper tilfældigt opdelt efter forskellige laserenergier: den ene gennemgik SMILE ved at bruge lavere energiniveauer på 100, 105 og 110 nJ (L-SMILE), mens den anden gruppe gennemgik SMILE ved energiniveauer, der konventionelt anvendes af 115 til 150 nJ (C-SMILE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede komparative undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Sydkorea (IRB nr. 4-2016-0840). Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen og fulgte god klinisk praksis. Alle patienter gav informeret samtykke efter en detaljeret forklaring af de mulige risici og fordele ved undersøgelsen. Det højre øje af hver patient blev inkluderet i undersøgelsen, medmindre det var kontraindiceret, i hvilket tilfælde det venstre øje blev brugt. Patienterne blev randomiseret til en af ​​to grupper (L-SMILE eller C-SMILE) ved hjælp af permuteret blokrandomisering med Clinstat-softwaren (tilgængelig fra: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ blød/blød.htm). Derefter blev patienterne tilfældigt tildelt et laserenerginiveau inden for deres SMILE-gruppe ved hjælp af minimering med Minim-softwaren (tilgængelig fra: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) på grund af den lille stikprøvestørrelse (< 200).

Patienterne blev rekrutteret fra november 2016 til december 2017. Alle patienter gennemgik en baseline præoperativ vurdering, inklusive undersøgelser af anterior og posterior segment. Inklusionskriterier var: hornhindetykkelse på mere end 500 μm, manifest refraktiv kugle på -3,00 til -6,00 dioptrier (D), manifest refraktiv cylinder mindre end 6,00 D, stabil brydningsfejl med mindre end 0,50 D ændring i kugle og cylinder i tidligere år, korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på 20/20 eller bedre i begge øjne og alder på 20 år eller ældre. Eksklusionskriterier var: alvorlig øjenoverfladesygdom, enhver hornhindesygdom, katarakt, glaukom, makulær sygdom eller tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi. Patienter med mistanke om keratoconus på corneal topografi blev også udelukket.

Vi gennemgik grundigt litteratur, som omfattede 239 online-tilgængelige artikler om SMILE, og af dem udvalgte vi 116 originale artikler om kliniske resultater eller undersøgelser, der involverede menneskelige linser efter SMILE-kirurgi og identificerede alle de energiniveauer, der blev brugt i hver artikel, som muligt. Endelig fandt vi, at næsten alle tidligere undersøgelser gav kirurgiske resultater ved at bruge en 200 eller 500 kHz VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) med energiniveauer på 115 til 190 nJ undtagen kun tre undersøgelser: to undersøgelser af samme forskere tilslørede laseren energiniveau (ca. 110 nJ) brugt i SMILE, men den anden seneste undersøgelse gav bestemt deres laserenergi på 100 nJ (figur 1 og supplerende tabel 1). Der var 5 undersøgelser af SMILE, der brugte 115 nJ laserenergi i litteraturen.

Baseret på gennemgangen af ​​litteraturen betragtede vi SMILE ved brug af energiniveauer på 115 nJ eller højere som 'konventionel' energi-SMILE (C-SMILE). Da 500 kHz VisuMax femtosekund-laser brugt i denne undersøgelse havde et tærskelfotoforstyrrelsesenerginiveau på 100 nJ, blev det laveste energiniveau for L-SMILE sat til 100 nJ. Fordi spotafstanden skal ændres med cirka 1 μm, når laserenergien ændres med 50 nJ, kunne vi indstille den maksimale laserenergi til 150 (100 + 50) nJ som højeste af C-SMILE, mens spotafstanden holdes konstant. Endelig etablerede vi to grupper opdelt efter forskellige laserenergier: L-SMILE-gruppe, der bruger lavere energiniveauer på 100, 105 og 110 nJ, og C-SMILE-gruppe, der bruger 'konventionelle', ikke højere, energiniveauer på 115 til 150 nJ.

Baseret på vores foreløbige resultater (n=6 pr. gruppe), der viser den signifikante gennemsnitlige forskel i postoperativ synsstyrke mellem C-SMILE og L-SMILE, blev der udført a priori-styrkeanalyse. Gruppeprøvestørrelser på 54 og 81 opnåede 81 % magt til at detektere en forskel på - 0,1 mellem nulhypotesen om, at begge gruppemiddelværdier er 0,0 og den alternative hypotese, at middelværdien af ​​gruppe 2 er 0,1 med estimerede gruppestandardafvigelser på 0,1 og 0,1 og med et signifikansniveau (alfa) på 0,05 ved hjælp af en tosidet to-prøve t-test. Derfor bekræftede vi, at prøvestørrelsen på L-SMILE er 60, og en af ​​C-SMILE er 90, da det overvejede en reduktion på 10 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder på 20 år eller ældre.
  2. hornhindetykkelse på mere end 500 μm
  3. manifest refraktiv kugle på -3,00 til -6,00 dioptrier (D)
  4. manifest refraktiv cylinder mindre end 6,00 D
  5. stabil brydningsfejl med mindre end 0,50 D ændring i kugle og cylinder i det foregående år
  6. korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på 20/20 eller bedre i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig øjenoverfladesygdom
  2. enhver hornhindesygdom, grå stær, glaukom, makulær sygdom eller tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi
  3. Patienter med mistanke om keratoconus på corneal topografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lavere energi
SMILE-procedure, der bruger lavere energi (100, 105 og 110 nJ)
Procedure: SMILE-procedure, der bruger lavere energi (100, 105 og 110 nJ)
Baseret på gennemgangen af ​​litteraturen betragtede vi SMILE ved brug af energiniveauer på 115 nJ eller højere som 'konventionel' energi-SMILE (C-SMILE). Da 500 kHz VisuMax femtosekund-laser brugt i denne undersøgelse havde et tærskelfotoforstyrrelsesenerginiveau på 100 nJ, blev det laveste energiniveau for L-SMILE sat til 100 nJ. Fordi spotafstanden skal ændres med cirka 1 μm, når laserenergien ændres med 50 nJ, kunne vi indstille den maksimale laserenergi til 150 (100 + 50) nJ som højeste af C-SMILE, mens spotafstanden holdes konstant. Endelig etablerede vi to grupper opdelt efter forskellige laserenergier: L-SMILE-gruppe, der bruger lavere energiniveauer på 100, 105 og 110 nJ, og C-SMILE-gruppe, der bruger 'konventionelle', ikke højere, energiniveauer på 115 til 150 nJ.
Aktiv komparator: konventionel energi (115 til 150 nJ)
SMILE-procedure ved brug af konventionel energi (115 til 150 nJ)
Procedure: SMILE-procedure ved brug af konventionel energi (115 til 150 nJ)
SMILE-procedurerne blev udført i Eyereum Eye Clinic (Seoul, Sydkorea). Målet for postoperativ refraktion var emmetropi. Operationen ved hjælp af standardiserede teknikker blev udført af en erfaren kirurg (D.S.Y.K.) ved hjælp af VisuMax-systemet. De kirurgiske parametre, der blev brugt under SMILE, var som følger: gentagelseshastighed på 500 kHz, pulsenergi 100 til 150 nJ (100, 105 og 110 nJ, L-SMILE; 115 til 150 nJ, C-SMILE), spotafstand 4,5 μm uanset FSL-energi), hættetykkelse 120 μm og sideskåret bredde 2 mm i klokken 12-position med en vinkel på 90°. Efter at det forreste (øvre) og bageste (nedre) afgrænsede plan af den intrastromale linse var veldefineret, blev den forreste og bageste grænseflade dissekeret med en mikrospatel med en stump cirkulær spids og ekstraheret med mikrotang. Linsens integritet blev også kontrolleret efterfølgende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: inden for de første 90 dage efter operationen
Ukorrigeret afstand Vision Acuity af et Snellen synsstyrkediagram
inden for de første 90 dage efter operationen
Hornhindeafvigelse
Tidsramme: inden for de første 90 dage efter operationen
Hornhindeaberration registreres automatisk af en bølgefrontanalysemaskine
inden for de første 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overfladeruhed af linser
Tidsramme: umiddelbart efter SMILE operation
Ved atomkraftmikroskopi registreres den gennemsnitlige ruhed (Ra, µm), rod-middel-kvadratruhed (Rq, µm) og ti-punkts gennemsnitlig højderuhed (Rz, µm) automatisk på højdebillederne.
umiddelbart efter SMILE operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2016-0840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger