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次世代眼内レンズの臨床研究

2025年6月20日 更新者：Abbott Medical Optics

テクニス次世代眼内レンズの臨床研究

この研究は、TECNIS モデル ZHR00 およびモデル ZQR00 IOL と TECNIS Symfony コントロール IOL を比較した、6 か月間の前向き多施設共同無作為臨床試験です。

この研究は米国の 12 か所で実施され、2 つの試験群と対照群に均等に分割された約 240 人の被験者を治療しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
242

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Empire Eye and Laser Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Assil Eye Institute
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Jones Eye Care
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Consultants LTD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Scott and Christie and Associates,PC
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Texas Eye and Laser Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側性白内障
  • 20/30 スネレン以上の術後 BCDVA の可能性
  • 両眼とも1.00D以下の角膜乱視
  • 正常な角膜形状
  • 各眼の白内障以外の透明な眼内媒体
  • 署名されたインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認、または準拠国の医療に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な同等の文書

除外基準:

  • -臨床的に重要な瞳孔異常（非反応性、固定瞳孔、または異常な形の瞳孔）
  • 不規則な角膜乱視
  • 長時間集中したり凝視したりすることができない（例えば、斜視、眼振などによる）
  • 以前の角膜屈折（LASIK、LASEK、RK、PRKなど）または眼内手術
  • -研究中に20/30スネレンよりも悪いレベルの視力喪失を引き起こすと予測される間質、上皮または内皮ジストロフィーなどの角膜異常
  • コンタクトレンズ装用者の角膜安定性を達成できない
  • -最近の眼科外傷または眼科手術は解決/安定していないか、視覚的結果に影響を与えるか、被験者のリスクを高める可能性があります
  • -退行性視覚障害と診断された被験者
  • 偽剥脱、外傷、または後嚢欠損など、IOLの偏心または傾斜につながる可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者
  • 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
  • -タムスロシンまたはシロドシンの以前、現在、または予想される使用
  • コントロール不良の糖尿病
  • 急性、慢性、または制御されていない全身性または眼の疾患または病気
  • -視力に影響を与える可能性がある、または研究の過程で外科的介入が必要になる可能性がある、または研究の過程で網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になることが予想される既知の眼疾患または病理学
  • -患者が妊娠している、妊娠する予定がある、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある
  • -他の臨床試験への同時参加または術前来院前45日以内の参加
  • モノビジョン矯正希望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：調査用レンズ装置 #1
研究用眼内レンズ装置 #1: Tecnis Model ZHR00
デバイス：研究用眼内レンズ装置 #1: TECNIS モデル ZHR00
眼内レンズは、白内障手術で取り除かれた天然の水晶体に取って代わります。
他の：調査用レンズ装置 #2
研究用眼内レンズ装置 #2: Tecnis Model ZQR00
デバイス：研究用眼内レンズ装置 #2: TECNIS モデル ZQR00
眼内レンズは、白内障手術で取り除かれた天然の水晶体に取って代わります。
他の：制御装置
コントロール TECNIS Symfony® 拡張視野内眼レンズ: モデル ZXR00
デバイス：TECNIS Symfony® 拡張視野眼内レンズ: モデル ZXR00
眼内レンズは、白内障手術で取り除かれた天然の水晶体に取って代わります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
40 cm での単眼距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：術後1ヶ月
主要な有効性エンドポイントは、平均 (LogMAR)、明所視、単眼、初眼、術後 1 か月の視力 (40 cm) に近い矯正距離です。
術後1ヶ月
有害事象の発生率 vs ISO (国際標準化機構) SPE (安全性およびパフォーマンス エンドポイント) の発生率 (6 か月持続性医療合併症/有害事象 vs ISO 11979-9 SPE の発生率)
時間枠：術後6ヶ月

モデル ZHR00 および ZQR00 治験用レンズの初眼の有害事象率は、二項分布に基づく片側正確検定を使用して、ISO (国際標準化機構) SPE (安全性および性能エンドポイント) 率と比較されます。

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。

ISO 11979-7 は、無水晶体を矯正するために眼に埋め込まれた眼内レンズの臨床調査に関する特定の要件を指定する文書です。

SPE 率: 安全性とパフォーマンスのエンドポイント (米国で承認された IOL の臨床調査から得られたデータの分析から得られた率)。

統計的比較を行うには、ISO SPE レート値よりも高い AE レートのみが必要です。 ISO SPE 値を下回る AE 率の場合、率が ISO よりも大幅に高いかどうかを確認するために統計的テストは必要ありません。
術後6ヶ月
有害事象の発生率と ISO SPE 率 (6 か月の累積医療合併症/有害事象と ISO 11979-9 SPE 率)
時間枠：術後6ヶ月

モデル ZHR00 および ZQR00 治験用レンズの初眼の有害事象率は、二項分布に基づく片側正確検定を使用して ISO SPE 率と比較されます。

統計的比較を行うには、ISO SPE レート値よりも高い AE レートのみが必要です。 ISO SPE 値を下回る AE 率の場合、率が ISO よりも大幅に高いかどうかを確認するために統計的テストは必要ありません。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Optics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO、Abbott Medical Optics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EDOF-121-NGPC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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