Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av nästa generations intraokulära lins

20 juni 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Optics

Klinisk undersökning av TECNIS nästa generations intraokulära lins

Denna studie är en 6-månaders, prospektiv, multicenter, bilateral, randomiserad klinisk undersökning av TECNIS Model ZHR00 och Model ZQR00 IOL kontra TECNIS Symfony kontroll IOL.

Studien genomfördes på 12 platser i USA och behandlade cirka 240 försökspersoner, lika fördelade mellan de två testgrupperna och kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
242

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Jones Eye Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Consultants LTD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott and Christie and Associates,PC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Texas Eye and Laser Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå starr
  • Potential för postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bättre
  • Korneastigmatism på 1,00 D eller mindre i båda ögonen
  • Normal hornhinnetopografi
  • Klara andra intraokulära medier än grå starr i varje öga
  • Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisation eller motsvarande dokumentation som krävs för att följa tillämpliga integritetslagar som gäller medicinsk behandling i de styrande länderna

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta pupillavvikelser (icke-reaktiva, fixerade pupiller eller onormalt formade pupiller)
  • Oregelbunden hornhinneastigmatism
  • Oförmåga att fokusera eller fixera under långa perioder (t.ex. på grund av skelning, nystagmus, etc.)
  • Tidigare korneal refraktiv (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulär kirurgi
  • Avvikelser i hornhinnan såsom stroma-, epitel- eller endoteldystrofier som förutspås orsaka förlust av synskärpan till en nivå som är värre än 20/30 Snellen under studien
  • Oförmåga att uppnå keratometrisk stabilitet för kontaktlinsbärare
  • Senaste ögontrauma eller okulär kirurgi som inte är löst/stabil eller kan påverka visuella resultat eller öka risken för patienten
  • Försökspersoner med diagnostiserade degenerativa synstörningar
  • Patienter med tillstånd associerade med ökad risk för zonarruptur, inklusive kapsel- eller zonulära abnormiteter som kan leda till IOL-decentration eller lutning, såsom pseudoexfoliering, trauma eller bakre kapseldefekter
  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen
  • Tidigare, aktuell eller förväntad användning av tamsulosin eller silodosin
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom eller sjukdom
  • Känd ögonsjukdom eller patologi som kan påverka synskärpan eller kan kräva kirurgisk ingrepp under studiens gång eller kan förväntas kräva retinal laserbehandling eller annan kirurgisk intervention under studiens gång
  • Patienten är gravid, planerar att bli gravid, ammar eller har ett annat tillstånd associerat med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar
  • Samtidigt deltagande eller deltagande inom 45 dagar före preoperativt besök i någon annan klinisk prövning
  • Önskemål om monovision-korrigering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Undersökningsobjektiv #1
Undersökande intraokulär linsenhet #1: Tecnis modell ZHR00
Enhet: Undersökande intraokulär linsenhet #1: TECNIS modell ZHR00
Intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort under kataraktoperation.
Övrig: Undersökningsobjektiv #2
Undersökande intraokulär linsenhet #2: Tecnis modell ZQR00
Enhet: Undersökande intraokulär linsenhet #2: TECNIS modell ZQR00
Intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort under kataraktoperation.
Övrig: Kontrollenhet
Kontroll TECNIS Symfony® Extended Range of Vision intraokulär lins: modell ZXR00
Enhet: TECNIS Symfony® Extended Range of Vision intraokulär lins: Modell ZXR00
Intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort under kataraktoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) vid 40 cm
Tidsram: 1 månad efter operationen
Det primära effektmåttet är medelvärde (LogMAR), fotopiskt, monokulärt, första ögat, avstånd korrigerat nära synskärpan (40 cm) 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Rate of adverse events vs ISO (International Organization for Standardization) SPE ( Safety and Performance Endpoint) rates (6-månaders persistent medicinska komplikationer/biverkningar vs ISO 11979-9 SPE rates)
Tidsram: 6 månader efter operationen

Frekvensen av negativa händelser för modellerna ZHR00 och ZQR00 undersökningslinsernas första ögon jämförs med ISO (International Organization for Standardization) SPE (Safety and Performance Endpoint)-frekvenser med hjälp av ett ensidigt, exakt test baserat på binomialfördelningen.

ISO (International Organization for Standardization) är en världsomspännande sammanslutning av nationella standardiseringsorgan (ISO-medlemsorgan).

ISO 11979-7 är ett dokument som specificerar de särskilda kraven för kliniska undersökningar av intraokulära linser som implanteras i ögat för att korrigera afaki.

SPE rate: säkerhet och prestanda endpoint (hastighet härledd från analys av data från kliniska undersökningar av IOL godkända i USA).

Endast AE-hastigheter som är högre än ISO SPE-hastighetsvärdet krävs för att göra statistisk jämförelse. Varje AE-frekvens som är under ISO SPE-värdet, statistisk testning är inte nödvändig för att se om frekvensen är betydligt högre än ISO.
6 månader efter operationen
Antal biverkningar vs ISO SPE-satser (6-månaders kumulativa medicinska komplikationer/biverkningar vs ISO 11979-9 SPE-satser)
Tidsram: 6 månader efter operationen

Biverkningsfrekvenser för modellerna ZHR00 och ZQR00 undersökningslinsernas första ögon jämförs med ISO SPE-frekvenserna med hjälp av ett ensidigt, exakt test baserat på binomialfördelningen.

Endast AE-hastigheter som är högre än ISO SPE-hastighetsvärdet krävs för att göra statistisk jämförelse. Varje AE-frekvens som är under ISO SPE-värdet, statistisk testning är inte nödvändig för att se om frekvensen är betydligt högre än ISO.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Abbott Medical Optics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EDOF-121-NGPC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar