Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av neste generasjons intraokulære linse

20. juni 2025 oppdatert av: Abbott Medical Optics

Klinisk undersøkelse av TECNIS neste generasjons intraokulære linse

Denne studien er en 6-måneders, prospektiv, multisenter, bilateral, randomisert klinisk undersøkelse av TECNIS Model ZHR00 og Model ZQR00 IOL versus TECNIS Symfony kontroll IOL.

Studien ble utført på 12 steder i USA og behandlet omtrent 240 forsøkspersoner, likt fordelt mellom de to testgruppene og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
242

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Jones Eye Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants LTD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott and Christie and Associates,PC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Texas Eye and Laser Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral grå stær
  • Potensial for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bedre
  • Hornhinneastigmatisme på 1,00 D eller mindre i begge øyne
  • Normal hornhinnetopografi
  • Klare andre intraokulære medier enn katarakt i hvert øye
  • Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk signifikante pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller)
  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme
  • Manglende evne til å fokusere eller fiksere i lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.)
  • Tidligere refraktiv hornhinne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi
  • Abnormaliteter i hornhinnen som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå verre enn 20/30 Snellen under studien
  • Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere
  • Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
  • Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser
  • Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneabnormiteter som kan føre til IOL-desentrasjon eller tilt, slik som pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
  • Tidligere, nåværende eller forventet bruk av tamsulosin eller silodosin
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom
  • Kjent øyesykdom eller patologi som kan påvirke synsskarphet eller kan kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien eller kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon i løpet av studien
  • Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 45 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier
  • Ønske om monovision korreksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Undersøkende linseenhet #1
Undersøkende Intraokulær Lens Device #1: Tecnis Model ZHR00
Enhet: Undersøkende intraokulær linseenhet #1: TECNIS modell ZHR00
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.
Annen: Undersøkende linseenhet #2
Undersøkende Intraokulær Lens Device #2: Tecnis Model ZQR00
Enhet: Undersøkende Intraokulær Lens Device #2: TECNIS Model ZQR00
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.
Annen: Kontrollenhet
Kontroll TECNIS Symfony® Extended Range of Vision Intraokulær linse: Modell ZXR00
Enhet: TECNIS Symfony® Extended Range of Vision intraokulært linse: modell ZXR00
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 40 cm
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig (LogMAR), fotopisk, monokulær, første øye, avstand korrigert nær synsskarphet (40 cm) 1 måned postoperativt
1 måned postoperativt
Uønskede hendelser vs ISO (International Organization for Standardization) SPE (sikkerhets- og ytelsesendepunkt)-satser (6-måneders vedvarende medisinske komplikasjoner/bivirkninger vs ISO 11979-9 SPE-satser)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Uønskede hendelsesrater for modellene ZHR00 og ZQR00 undersøkelseslinse første øyne sammenlignes med ISO (International Organization for Standardization) SPE (Safety and Performance Endpoint)-frekvenser ved bruk av en ensidig, eksakt test basert på binomialfordelingen.

ISO (International Organization for Standardization) er en verdensomspennende sammenslutning av nasjonale standardiseringsorganer (ISO-medlemsorganer).

ISO 11979-7 er et dokument som spesifiserer de spesielle kravene til kliniske undersøkelser av intraokulære linser som implanteres i øyet for å korrigere afaki.

SPE-rate: endepunkt for sikkerhet og ytelse (frekvens avledet fra analyse av data fra kliniske undersøkelser av IOL-er godkjent i USA).

Bare AE-rater som er høyere enn ISO SPE-hastighetsverdien kreves for å utføre statistisk sammenligning. Enhver AE-rate som er under ISO SPE-verdien, statistisk testing er ikke nødvendig for å se om frekvensen er betydelig høyere enn ISO.
6 måneder postoperativt
Uønskede hendelser vs ISO SPE-rater (6-måneders kumulative medisinske komplikasjoner/bivirkninger vs ISO 11979-9 SPE-satser)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Uønskede hendelser for modellene ZHR00 og ZQR00 undersøkelseslinse første øyne sammenlignes med ISO SPE-frekvensene ved å bruke en ensidig, eksakt test basert på binomialfordelingen.

Bare AE-rater som er høyere enn ISO SPE-hastighetsverdien kreves for å utføre statistisk sammenligning. Enhver AE-rate som er under ISO SPE-verdien, statistisk testing er ikke nødvendig for å se om frekvensen er betydelig høyere enn ISO.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Optics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EDOF-121-NGPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger