次世代眼内レンズの臨床研究
テクニス次世代眼内レンズの臨床研究
この研究は、TECNIS モデル ZHR00 およびモデル ZQR00 IOL と TECNIS Symfony コントロール IOL を比較した、6 か月間の前向き多施設共同無作為臨床試験です。
この研究は米国の 12 か所で実施され、2 つの試験群と対照群に均等に分割された約 240 人の被験者を治療しました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye and Laser Center
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Assil Eye Institute
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Jones Eye Care
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Consultants LTD
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott and Christie and Associates,PC
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Carolina Cataract and Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Key-Whitman Eye Center
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye and Laser Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両側性白内障
- 20/30 スネレン以上の術後 BCDVA の可能性
- 両眼とも1.00D以下の角膜乱視
- 正常な角膜形状
- 各眼の白内障以外の透明な眼内媒体
- 署名されたインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認、または準拠国の医療に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な同等の文書
除外基準:
- -臨床的に重要な瞳孔異常（非反応性、固定瞳孔、または異常な形の瞳孔）
- 不規則な角膜乱視
- 長時間集中したり凝視したりすることができない（例えば、斜視、眼振などによる）
- 以前の角膜屈折（LASIK、LASEK、RK、PRKなど）または眼内手術
- -研究中に20/30スネレンよりも悪いレベルの視力喪失を引き起こすと予測される間質、上皮または内皮ジストロフィーなどの角膜異常
- コンタクトレンズ装用者の角膜安定性を達成できない
- -最近の眼科外傷または眼科手術は解決/安定していないか、視覚的結果に影響を与えるか、被験者のリスクを高める可能性があります
- -退行性視覚障害と診断された被験者
- 偽剥脱、外傷、または後嚢欠損など、IOLの偏心または傾斜につながる可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
- -タムスロシンまたはシロドシンの以前、現在、または予想される使用
- コントロール不良の糖尿病
- 急性、慢性、または制御されていない全身性または眼の疾患または病気
- -視力に影響を与える可能性がある、または研究の過程で外科的介入が必要になる可能性がある、または研究の過程で網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になることが予想される既知の眼疾患または病理学
- -患者が妊娠している、妊娠する予定がある、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある
- -他の臨床試験への同時参加または術前来院前45日以内の参加
- モノビジョン矯正希望
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：調査用レンズ装置 #1
研究用眼内レンズ装置 #1: Tecnis Model ZHR00
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眼内レンズは、白内障手術で取り除かれた天然の水晶体に取って代わります。
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他の：調査用レンズ装置 #2
研究用眼内レンズ装置 #2: Tecnis Model ZQR00
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眼内レンズは、白内障手術で取り除かれた天然の水晶体に取って代わります。
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他の：制御装置
コントロール TECNIS Symfony® 拡張視野内眼レンズ: モデル ZXR00
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眼内レンズは、白内障手術で取り除かれた天然の水晶体に取って代わります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40 cm での単眼距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：術後1ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、平均 (LogMAR)、明所視、単眼、初眼、術後 1 か月の視力 (40 cm) に近い矯正距離です。
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術後1ヶ月
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有害事象の発生率 vs ISO (国際標準化機構) SPE (安全性およびパフォーマンス エンドポイント) の発生率 (6 か月持続性医療合併症/有害事象 vs ISO 11979-9 SPE の発生率)
時間枠：術後6ヶ月
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モデル ZHR00 および ZQR00 治験用レンズの初眼の有害事象率は、二項分布に基づく片側正確検定を使用して、ISO (国際標準化機構) SPE (安全性および性能エンドポイント) 率と比較されます。 ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。 ISO 11979-7 は、無水晶体を矯正するために眼に埋め込まれた眼内レンズの臨床調査に関する特定の要件を指定する文書です。 SPE 率: 安全性とパフォーマンスのエンドポイント (米国で承認された IOL の臨床調査から得られたデータの分析から得られた率)。 統計的比較を行うには、ISO SPE レート値よりも高い AE レートのみが必要です。 ISO SPE 値を下回る AE 率の場合、率が ISO よりも大幅に高いかどうかを確認するために統計的テストは必要ありません。 |
術後6ヶ月
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有害事象の発生率と ISO SPE 率 (6 か月の累積医療合併症/有害事象と ISO 11979-9 SPE 率)
時間枠：術後6ヶ月
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モデル ZHR00 および ZQR00 治験用レンズの初眼の有害事象率は、二項分布に基づく片側正確検定を使用して ISO SPE 率と比較されます。 統計的比較を行うには、ISO SPE レート値よりも高い AE レートのみが必要です。 ISO SPE 値を下回る AE 率の場合、率が ISO よりも大幅に高いかどうかを確認するために統計的テストは必要ありません。 |
術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO、Abbott Medical Optics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。