Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van de intraoculaire lens van de volgende generatie

20 juni 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics

Klinisch onderzoek van de TECNIS Next-Generation intraoculaire lens

Deze studie is een 6 maanden durend, prospectief, multicenter, bilateraal, gerandomiseerd klinisch onderzoek van de TECNIS Model ZHR00 en Model ZQR00 IOL's versus de TECNIS Symfony control IOL.

De studie werd uitgevoerd op 12 locaties in de VS en behandelde ongeveer 240 proefpersonen, gelijkelijk verdeeld over de twee testgroepen en de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
242

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Jones Eye Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Consultants LTD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott and Christie and Associates,PC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Texas Eye and Laser Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale staar
  • Potentieel voor postoperatieve BCDVA van 20/30 Snellen of beter
  • Hoornvliesastigmatisme van 1,00 D of minder in beide ogen
  • Normale corneale topografie
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in elk oog
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in de regerende landen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante pupilafwijking (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen)
  • Onregelmatig hoornvliesastigmatisme
  • Onvermogen om gedurende langere tijd te focussen of te fixeren (bijvoorbeeld door scheelzien, nystagmus, etc.)
  • Eerdere corneale refractieve (LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.) of intraoculaire chirurgie
  • Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 20/30 Snellen
  • Onvermogen om keratometrische stabiliteit te bereiken voor dragers van contactlenzen
  • Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan vergroten
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen
  • Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, waaronder capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie of -kanteling, zoals pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
  • Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
  • Eerder, huidig ​​of verwacht gebruik van tamsulosine of silodosine
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte
  • Bekende oculaire ziekte of pathologie die de gezichtsscherpte kan aantasten of waarvoor chirurgische ingreep nodig kan zijn tijdens het onderzoek of waarvan verwacht kan worden dat een laserbehandeling van het netvlies of andere chirurgische ingreep nodig is tijdens het onderzoek
  • Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
  • Gelijktijdige deelname of deelname binnen 45 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een ander klinisch onderzoek
  • Verlangen naar monovisiecorrectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Lensapparaat voor onderzoek #1
Intraoculair lensapparaat voor onderzoek #1: Tecnis Model ZHR00
Apparaat: Intraoculair lensapparaat voor onderzoek nr. 1: TECNIS Model ZHR00
Intraoculaire lens vervangt de natuurlijke lens die tijdens een staaroperatie is verwijderd.
Ander: Lensapparaat voor onderzoek #2
Intraoculair lensapparaat voor onderzoek #2: Tecnis Model ZQR00
Apparaat: Intraoculair lensapparaat voor onderzoek nr. 2: TECNIS Model ZQR00
Intraoculaire lens vervangt de natuurlijke lens die tijdens een staaroperatie is verwijderd.
Ander: Besturingsapparaat
Controle TECNIS Symfony® Extended Range of Vision intraoculaire lens: Model ZXR00
Apparaat: TECNIS Symfony® Extended Range of Vision intraoculaire lens: Model ZXR00
Intraoculaire lens vervangt de natuurlijke lens die tijdens een staaroperatie is verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) op 40 cm
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Het primaire effectiviteitseindpunt is gemiddeld (LogMAR), fotopisch, monoculair, eerste oog, afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (40 cm) 1 maand postoperatief
1 maand postoperatief
Aantal ongewenste voorvallen versus ISO (International Organization for Standardization) SPE-percentages (Safety and Performance Endpoint) (6 maanden aanhoudende medische complicaties/bijwerkingen versus ISO 11979-9 SPE-percentages)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

Het aantal bijwerkingen voor de eerste ogen van de modellen ZHR00 en ZQR00-onderzoekslenzen wordt vergeleken met de SPE-waarden (Safety and Performance Endpoint) van ISO (International Organization for Standardization) met behulp van een eenzijdige, exacte test op basis van de binominale verdeling.

ISO (International Organization for Standardization) is een wereldwijde federatie van nationale normalisatie-instellingen (ISO-lidorganisaties).

ISO 11979-7 is een document dat de specifieke vereisten specificeert voor klinisch onderzoek van intraoculaire lenzen die in het oog worden geïmplanteerd om afakie te corrigeren.

SPE-percentage: veiligheids- en prestatie-eindpunt (percentage afgeleid van analyse van de gegevens van klinische onderzoeken van in de VS goedgekeurde IOL's).

Alleen AE-snelheden die hoger zijn dan de ISO SPE-snelheidswaarde zijn vereist om statistische vergelijkingen uit te voeren. Elke AE-waarde die lager is dan de ISO SPE-waarde, statistische tests zijn niet nodig om te zien of de waarde aanzienlijk hoger is dan de ISO.
6 maanden postoperatief
Aantal bijwerkingen versus ISO SPE-percentages (6 maanden cumulatieve medische complicaties/bijwerkingen versus ISO 11979-9 SPE-percentages)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

Het aantal bijwerkingen voor de eerste ogen van de modellens ZHR00 en ZQR00 wordt vergeleken met de ISO SPE-percentages met behulp van een eenzijdige, exacte test op basis van de binominale verdeling.

Alleen AE-snelheden die hoger zijn dan de ISO SPE-snelheidswaarde zijn vereist om statistische vergelijkingen uit te voeren. Elke AE-waarde die lager is dan de ISO SPE-waarde, statistische tests zijn niet nodig om te zien of de waarde aanzienlijk hoger is dan de ISO.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Medical Optics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EDOF-121-NGPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen