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去勢抵抗性前立腺癌からの骨転移を有する患者におけるデュアルエネルギー CT の適用

2023年1月4日 更新者：Duke University

去勢抵抗性前立腺癌からの骨転移を有する患者における病期分類および治療反応のモニタリングを改善するためのデュアルエネルギー CT の適用

この研究の目的は、ステージングと治療に対する反応のモニタリングのために、前立腺がん患者の転移性骨疾患を画像化 (写真を撮る) するより正確で正確な方法を確立することです。 より具体的には、この研究は、去勢抵抗性前立腺がんからの骨転移を有する患者の病期分類および治療反応のモニタリングのためのより正確で正確なツールとしてのデュアルエネルギー CT の機能を評価することを目的としています。

前立腺癌患者の骨転移は、画像に対する臨床的および診断上の課題です。 非常に小さな転移性骨病変は、治療後の最初の 3 か月間で骨沈着が増加するため、治療に反応して画像化によってのみ検出可能になる場合があります。 一般的に使用される画像検査 (通常の CT や骨スキャンなど) では、骨沈着の増加 (治療反応) と病変の成長 (疾患の進行) の違いを確実に判断することはできません。 この診断上の課題は、腫瘍反応を正確に判断する前に追加の画像処理が必要になる可能性があるため、患者管理に深刻な悪影響を与える可能性があります。 前立腺癌の適切な管理には、腫瘍反応の適切な決定が必要です。 研究者は、この研究でテストされた新しいイメージング (デュアル エネルギー CT と呼ばれる) が、この臨床的および診断上の課題において重要な情報をさらに提供する可能性があると予想しています。

前立腺癌および転移性骨疾患を有する約100人がこの研究に参加します。 登録時、3 か月、および 6 か月で、通常の臨床造影 CT スキャンを受ける前に、胸部、腹部、および骨盤の非造影 (造影なし) デュアル エネルギー CT スキャンを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドおよびプレドニゾロンによる治療が計画されている去勢抵抗性前立腺癌の腫瘍患者 胸部、腹部、および骨盤の臨床的に必要なMDCTを受ける
  2. > 18歳
  3. 血清クレアチニン < 2.0
  4. BMI < 35kg/m^2
  5. インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

-ヨード造影剤に対するアナフィラキシー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：デュアル エネルギー コンピュータ断層撮影法 (DECT)
これは単腕試験です。 各患者は、臨床ルーチンのワークアップの一環として、強化されていないデュアル エネルギー CT スキャンを受け、続いて造影スキャンが行われます。 この研究では、造影剤注入プロトコルの変更は行われません。
診断テスト：デュアル エネルギー CT

被験者の診断スキャンの前に、臨床的に示されていない強化されていないデュアル エネルギー スキャンが行われます。 1 回目と 2 回目の取得で患者にかかる全体の放射線量は、従来の胸部、腹部、骨盤の CT の放射線量の 2 倍になります。 強化されていない二重エネルギースキャンは、被験者の登録の最初の 3 か月後の臨床フォローアップ中、および登録の 6 か月後の臨床フォローアップで繰り返されます。

臨床的に示される造影診断スキャンは、標準治療に従って実施されます。

他の名前：
  • DECT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応と転移性骨疾患の進行を区別するためのヨウ素摂取の最適閾値
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
治療反応と転移性骨疾患の進行を区別するためのヨウ素摂取の最適閾値の感度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
治療反応と転移性骨疾患の進行を区別するためのヨウ素取り込みの最適閾値の特異性
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
治療反応と転移性骨疾患の進行を区別するためのヨウ素摂取の最適閾値の精度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
治療反応と転移性骨疾患の進行を区別するためのヨウ素マップと融合画像のリーダー性能
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
イメージングアプローチの感度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
イメージング アプローチの特異性
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
イメージングアプローチの精度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性骨疾患を診断するためのヨウ素摂取の最適閾値。
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
ベースラインでの骨転移をより正確に検出する可能性を分析するために、強化されていない骨髄画像が計算され、追加のデュアルエネルギーベースのカルシウム補正ヨウ素マップが使用され、色分けされた骨を計算するために重要な骨転移の検出のしきい値が決定されます。骨転移の存在リスクのマップ。
CTスキャンの所要時間（約5分）
転移性骨疾患を診断するためのヨウ素マップと融合画像のリーダー パフォーマンス
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
転移性骨疾患の診断におけるヨウ素摂取の最適閾値の感度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
転移性骨疾患の診断のためのヨウ素取り込みの最適閾値の特異性
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
転移性骨疾患の診断のためのヨウ素摂取の最適閾値の精度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
転移性リンパ節を診断するためのヨウ素取り込みの最適閾値
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
転移性リンパ節を診断するためのヨウ素摂取の最適閾値の感度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
転移性リンパ節を診断するためのヨウ素取り込みの最適閾値の特異性
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）
転移性リンパ節を診断するためのヨウ素取り込みの最適閾値の精度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
CTスキャンの所要時間（約5分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Siemens Medical Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00078046

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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