去勢抵抗性前立腺癌からの骨転移を有する患者におけるデュアルエネルギー CT の適用
去勢抵抗性前立腺癌からの骨転移を有する患者における病期分類および治療反応のモニタリングを改善するためのデュアルエネルギー CT の適用
この研究の目的は、ステージングと治療に対する反応のモニタリングのために、前立腺がん患者の転移性骨疾患を画像化 (写真を撮る) するより正確で正確な方法を確立することです。 より具体的には、この研究は、去勢抵抗性前立腺がんからの骨転移を有する患者の病期分類および治療反応のモニタリングのためのより正確で正確なツールとしてのデュアルエネルギー CT の機能を評価することを目的としています。
前立腺癌患者の骨転移は、画像に対する臨床的および診断上の課題です。 非常に小さな転移性骨病変は、治療後の最初の 3 か月間で骨沈着が増加するため、治療に反応して画像化によってのみ検出可能になる場合があります。 一般的に使用される画像検査 (通常の CT や骨スキャンなど) では、骨沈着の増加 (治療反応) と病変の成長 (疾患の進行) の違いを確実に判断することはできません。 この診断上の課題は、腫瘍反応を正確に判断する前に追加の画像処理が必要になる可能性があるため、患者管理に深刻な悪影響を与える可能性があります。 前立腺癌の適切な管理には、腫瘍反応の適切な決定が必要です。 研究者は、この研究でテストされた新しいイメージング (デュアル エネルギー CT と呼ばれる) が、この臨床的および診断上の課題において重要な情報をさらに提供する可能性があると予想しています。
前立腺癌および転移性骨疾患を有する約100人がこの研究に参加します。 登録時、3 か月、および 6 か月で、通常の臨床造影 CT スキャンを受ける前に、胸部、腹部、および骨盤の非造影 (造影なし) デュアル エネルギー CT スキャンを受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドおよびプレドニゾロンによる治療が計画されている去勢抵抗性前立腺癌の腫瘍患者 胸部、腹部、および骨盤の臨床的に必要なMDCTを受ける
- > 18歳
- 血清クレアチニン < 2.0
- BMI < 35kg/m^2
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
-ヨード造影剤に対するアナフィラキシー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：デュアル エネルギー コンピュータ断層撮影法 (DECT)
これは単腕試験です。
各患者は、臨床ルーチンのワークアップの一環として、強化されていないデュアル エネルギー CT スキャンを受け、続いて造影スキャンが行われます。
この研究では、造影剤注入プロトコルの変更は行われません。
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被験者の診断スキャンの前に、臨床的に示されていない強化されていないデュアル エネルギー スキャンが行われます。 1 回目と 2 回目の取得で患者にかかる全体の放射線量は、従来の胸部、腹部、骨盤の CT の放射線量の 2 倍になります。 強化されていない二重エネルギースキャンは、被験者の登録の最初の 3 か月後の臨床フォローアップ中、および登録の 6 か月後の臨床フォローアップで繰り返されます。 臨床的に示される造影診断スキャンは、標準治療に従って実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応と転移性骨疾患の進行を区別するためのヨウ素摂取の最適閾値
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
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CTスキャンの所要時間（約5分）
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治療反応と転移性骨疾患の進行を区別するためのヨウ素摂取の最適閾値の感度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
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CTスキャンの所要時間（約5分）
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治療反応と転移性骨疾患の進行を区別するためのヨウ素取り込みの最適閾値の特異性
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
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CTスキャンの所要時間（約5分）
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治療反応と転移性骨疾患の進行を区別するためのヨウ素摂取の最適閾値の精度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
|
CTスキャンの所要時間（約5分）
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治療反応と転移性骨疾患の進行を区別するためのヨウ素マップと融合画像のリーダー性能
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
|
CTスキャンの所要時間（約5分）
|
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イメージングアプローチの感度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
|
CTスキャンの所要時間（約5分）
|
|
イメージング アプローチの特異性
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
|
CTスキャンの所要時間（約5分）
|
|
イメージングアプローチの精度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
|
CTスキャンの所要時間（約5分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移性骨疾患を診断するためのヨウ素摂取の最適閾値。
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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ベースラインでの骨転移をより正確に検出する可能性を分析するために、強化されていない骨髄画像が計算され、追加のデュアルエネルギーベースのカルシウム補正ヨウ素マップが使用され、色分けされた骨を計算するために重要な骨転移の検出のしきい値が決定されます。骨転移の存在リスクのマップ。
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CTスキャンの所要時間（約5分）
|
|
転移性骨疾患を診断するためのヨウ素マップと融合画像のリーダー パフォーマンス
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
|
CTスキャンの所要時間（約5分）
|
|
転移性骨疾患の診断におけるヨウ素摂取の最適閾値の感度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
|
CTスキャンの所要時間（約5分）
|
|
転移性骨疾患の診断のためのヨウ素取り込みの最適閾値の特異性
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
|
CTスキャンの所要時間（約5分）
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転移性骨疾患の診断のためのヨウ素摂取の最適閾値の精度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
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CTスキャンの所要時間（約5分）
|
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転移性リンパ節を診断するためのヨウ素取り込みの最適閾値
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
|
CTスキャンの所要時間（約5分）
|
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転移性リンパ節を診断するためのヨウ素摂取の最適閾値の感度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
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CTスキャンの所要時間（約5分）
|
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転移性リンパ節を診断するためのヨウ素取り込みの最適閾値の特異性
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
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CTスキャンの所要時間（約5分）
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転移性リンパ節を診断するためのヨウ素取り込みの最適閾値の精度
時間枠：CTスキャンの所要時間（約5分）
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前立腺癌患者における転移性骨疾患のモニタリングの実現可能性
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CTスキャンの所要時間（約5分）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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