Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassingen van Dual Energy CT bij patiënten met botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker

4 januari 2023 bijgewerkt door: Duke University

Toepassingen van Dual Energy CT voor het verbeteren van de stadiëring en bewaking van de therapierespons bij patiënten met botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is om een ​​nauwkeurigere en nauwkeurigere manier vast te stellen om gemetastaseerde botziekte in beeld te brengen (foto's te maken) bij patiënten met prostaatkanker voor stadiëring en monitoring van de respons op therapie. Meer specifiek heeft de studie tot doel de mogelijkheden van dual energy CT te evalueren als een nauwkeuriger en nauwkeuriger hulpmiddel voor het stadiëren en monitoren van therapierespons bij patiënten met botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker.

Botmetastasen bij patiënten met prostaatkanker vormen een klinische en diagnostische uitdaging voor het beeld. Soms kunnen zeer kleine metastatische botlaesies alleen detecteerbaar worden door middel van beeldvorming als reactie op therapie als gevolg van toegenomen botafzetting gedurende de eerste drie maanden na de therapie. Veelgebruikte beeldvormingstests (zoals reguliere CT of botscan) zijn niet in staat om op betrouwbare wijze het verschil te zien tussen verhoogde botafzetting (therapierespons) en groei van de laesie (progressieve ziekte). Deze diagnostische uitdaging kan ingrijpende negatieve effecten hebben op de behandeling van de patiënt, aangezien aanvullende beeldvorming nodig kan zijn voordat een nauwkeurige bepaling van de tumorrespons kan worden gemaakt. Een geschikte bepaling van de tumorrespons is nodig voor een juiste behandeling van prostaatkanker. De onderzoekers verwachten dat de nieuwe beeldvorming die in deze studie wordt getest (genaamd dual energy CT) aanvullende kritieke informatie kan opleveren in deze klinische en diagnostische uitdaging.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 100 mensen met prostaatkanker en uitgezaaide botziekte deelnemen. Bij inschrijving, drie maanden en zes maanden, zullen ze een niet-verbeterde (zonder contrast) dual-energy CT-scan van de borst, de buik en het bekken ondergaan voordat ze hun routinematige, klinische contrastversterkte CT-scan krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oncologiepatiënten met castratieresistente prostaatkanker die gepland zijn voor behandeling met abirateronacetaat of enzalutamide en prednisolon die een klinisch geïndiceerde MDCT van de borst, buik en bekken ondergaan
  2. > 18 jaar oud
  3. Serumcreatinine < 2,0
  4. BMI < 35kg/m^2
  5. Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

- Voorgeschiedenis van anafylactoïde reactie op gejodeerd contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Dual Energy computertomografie (DECT)
Dit is een eenarmige studie. Elke patiënt krijgt een niet-verbeterde dual-energy CT-scan, gevolgd door een contrastversterkte scan als onderdeel van de klinische routine. Voor dit onderzoek zal er geen wijziging worden aangebracht in het injectieprotocol voor contrastmateriaal.
Diagnostische toets: Dual Energy computertomografie

De diagnostische scan van de proefpersoon wordt voorafgegaan door een niet klinisch geïndiceerde niet-verbeterde dual energy scan. De totale stralingsdosis voor de patiënt voor de eerste en tweede acquisitie zal tweemaal de stralingsdosis zijn van een conventionele CT van de borst, buik en bekken. De niet-verbeterde dubbele energiescan wordt herhaald tijdens een klinische follow-up na de eerste drie maanden van inschrijving van de proefpersoon en bij een klinische follow-up na zes maanden inschrijving.

De klinisch geïndiceerde, contrastversterkte diagnostische scan wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard.

Andere namen:
  • DECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale drempel voor jodiumopname om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Gevoeligheid van optimale drempel voor jodiumopname om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Specificiteit van optimale drempelwaarde voor jodiumopname om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Nauwkeurigheid van optimale drempelwaarde voor jodiumopname om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Reader-prestaties voor jodiumkaarten en gefuseerde beelden om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Gevoeligheid van beeldvormingsbenadering
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Specificiteit van de beeldvormingsbenadering
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Nauwkeurigheid van beeldvormingsbenadering
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale drempel voor opname van jodium voor diagnose van gemetastaseerde botziekte.
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Om de haalbaarheid te analyseren om botmetastasen bij baseline nauwkeuriger te detecteren, zal niet-verbeterde beeldvorming van het beenmerg worden berekend en zullen extra op dubbele energie gebaseerde, calciumgecorrigeerde jodiumkaarten worden gebruikt om een ​​drempel voor detectie van vitale botmetastasen te bepalen om kleurgecodeerd bot te berekenen kaarten voor risico op aanwezigheid van botmetastasen.
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Reader-prestaties voor jodiumkaarten en gefuseerde afbeeldingen om gemetastaseerde botziekte te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Gevoeligheid van optimale drempel voor opname van jodium voor de diagnose van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Specificiteit van de optimale drempelwaarde voor de opname van jodium voor de diagnose van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Nauwkeurigheid van optimale drempelwaarde voor opname van jodium voor diagnose van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Optimale drempel voor jodiumopname om gemetastaseerde lymfeklieren te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Gevoeligheid van optimale drempel voor jodiumopname om gemetastaseerde lymfeklieren te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Specificiteit van optimale drempelwaarde voor jodiumopname om gemetastaseerde lymfeklieren te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Nauwkeurigheid van optimale drempelwaarde voor jodiumopname om gemetastaseerde lymfeklieren te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Siemens Medical Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00078046

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen