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双能量 CT 在去势抵抗性前列腺癌骨转移患者中的应用

2023年1月4日 更新者：Duke University

双能量 CT 在改善去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的分期和治疗反应监测中的应用

本研究的目的是建立一种更准确和精确的方法来对前列腺癌患者的转移性骨病进行成像（拍照），以用于分期和监测对治疗的反应。 更具体地说，该研究旨在评估双能 CT 作为一种更精确和准确的工具对去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的治疗反应进行分期和监测的能力。

前列腺癌患者的骨转移是对影像的临床和诊断挑战。 有时，由于治疗后头三个月骨沉积增加，非常小的转移性骨病灶可能只能通过影像学检查来检测。 常用的影像学检查（如常规 CT 或骨扫描）无法可靠地区分骨沉积增加（治疗反应）和病灶生长（进行性疾病）之间的区别。 这种诊断挑战可能对患者管理产生深远的负面影响，因为在准确确定肿瘤反应之前可能需要额外的成像。 需要适当确定肿瘤反应以适当管理前列腺癌。 研究人员预计，在这项研究中测试的新成像（称为双能 CT）可能会在这一临床和诊断挑战中提供更多的关键信息。

大约 100 名前列腺癌和转移性骨病患者将参加这项研究。 在入组、三个月和六个月时，他们将接受胸部、腹部和骨盆的非增强（无对比）双能量 CT 扫描，然后再接受常规的临床对比增强 CT 扫描。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
7

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 患有去势抵抗性前列腺癌的肿瘤患者计划接受醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺和泼尼松龙治疗，并接受有临床指征的胸部、腹部和骨盆 MDCT
  2. > 18 岁
  3. 血清肌酐 < 2.0
  4. 体重指数 < 35 公斤/米^2
  5. 签署知情同意书

排除标准：

- 对碘造影剂有类过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：双能计算机断层扫描 (DECT)
这是一项单臂研究。 作为临床常规检查的一部分，每位患者都将接受未增强的双能 CT 扫描，然后进行对比增强扫描。 本研究不会对造影剂注射方案进行任何更改。
诊断测试：双能计算机断层扫描

受试者的诊断扫描之前将进行非临床指示的非增强双能量扫描。 第一次和第二次采集对患者的总辐射剂量将是胸部、腹部和骨盆常规 CT 辐射剂量的两倍。 非增强型双能量扫描将在受试者入组前三个月后的临床随访期间和入组后六个月的临床随访期间重复进行。

临床指示的对比增强诊断扫描将根据护理标准进行。

其他名称：
  • 数字有线通信

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
区分治疗反应和转移性骨病进展的碘摄取最佳阈值
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
碘摄取最佳阈值区分治疗反应和转移性骨病进展的敏感性
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
碘摄取的最佳阈值区分治疗反应和转移性骨病进展的特异性
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
碘摄入最佳阈值的准确性，以区分治疗反应和转移性骨病的进展
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
碘图和融合图像的读取器性能可区分转移性骨病的治疗反应和进展
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
成像方法的灵敏度
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
成像方法的特异性
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
成像方法的准确性
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
碘摄取诊断转移性骨病的最佳阈值。
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
为了更准确地分析在基线检测骨转移的可行性，将计算未增强的骨髓成像，并使用额外的基于双能量的钙校正碘图来确定检测重要骨转移的阈值，以计算颜色编码的骨存在骨转移的风险图。
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
用于诊断转移性骨病的碘图和融合图像的读取器性能
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
碘摄取最佳阈值对诊断转移性骨病的敏感性
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
碘摄取最佳阈值诊断转移性骨病的特异性
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
碘摄取最佳阈值诊断转移性骨病的准确性
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
碘摄取诊断转移性淋巴结的最佳阈值
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
碘摄取最佳阈值诊断转移性淋巴结的敏感性
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
诊断转移性淋巴结的碘摄取最佳阈值的特异性
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
诊断转移性淋巴结的碘摄取最佳阈值的准确性
大体时间：CT 扫描持续时间（约 5 分钟）
监测前列腺癌患者转移性骨病的可行性
CT 扫描持续时间（约 5 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Duke University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Siemens Medical Solutions

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年10月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Pro00078046

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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