Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpningar av Dual Energy CT hos patienter med osseösa metastaser från kastratresistent prostatacancer

4 januari 2023 uppdaterad av: Duke University

Tillämpningar av Dual Energy CT för att förbättra stadieindelningen och övervakningen av terapisvar hos patienter med osseösa metastaser från kastratresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att etablera ett mer exakt och exakt sätt att avbilda (ta bilder av) metastaserande skelettsjukdom hos patienter med prostatacancer för att iscensätta och övervaka svaret på behandlingen. Mer specifikt syftar studien till att utvärdera förmågan hos dubbelenergi-CT som ett mer exakt och exakt verktyg för att iscensätta och övervaka terapisvar hos patienter med benmetastaser från kastratresistent prostatacancer.

Skelettmetastaser hos prostatacancerpatienter är en klinisk och diagnostisk utmaning för bild. Ibland kan mycket små metastaserande benskador endast upptäckas genom avbildning som svar på terapin på grund av ökad bendeposition under de första tre månaderna efter behandlingen. Vanliga avbildningstester (som vanlig datortomografi eller benskanning) kan inte på ett tillförlitligt sätt se skillnaden mellan ökad bendeposition (terapisvar) och tillväxt av lesionen (progressiv sjukdom). Denna diagnostiska utmaning kan ha djupgående negativa effekter på patienthanteringen eftersom det kan kräva ytterligare avbildning innan en exakt bestämning av tumörsvaret kan göras. En lämplig bestämning av tumörsvar krävs för lämplig behandling av prostatacancer. Utredarna förutser att den nya avbildningen som testades i denna studie (kallad dubbelenergi-CT) kan ge ytterligare kritisk information i denna kliniska och diagnostiska utmaning.

Cirka 100 personer med prostatacancer och metastaserande skelettsjukdom kommer att delta i denna studie. Vid inskrivningen, tre månader och sex månader, kommer de att få en icke-förstärkt (utan kontrast) dubbelenergi-CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet innan de får sin rutinmässiga, kliniska kontrastförstärkta CT-skanning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Onkologiska patienter med kastratresistent prostatacancer planerade för behandling med abirateronacetat eller enzalutamid och prednisolon som genomgår kliniskt indikerad MDCT i bröst, buk och bäcken
  2. > 18 år gammal
  3. Serumkreatinin < 2,0
  4. BMI < 35 kg/m^2
  5. Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Anamnes på anafylaktoid reaktion på joderat kontrastmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Dual Energy Computed Tomography (DECT)
Detta är en enarmad studie. Varje patient kommer att få en oförbättrad dubbelenergi-CT-skanning följt av en kontrastförstärkt skanning som en del av den kliniska rutinuppbyggnaden. Ingen förändring av kontrastmaterialets injektionsprotokoll kommer att utföras för denna studie.
Diagnostiskt test: Dubbelenergidatortomografi

Försökspersonens diagnostiska skanning kommer att föregås av en inte kliniskt indikerad icke-förstärkt dubbelenergiskanning. Den totala stråldosen till patienten för det första och andra förvärvet kommer att vara två gånger stråldosen av en konventionell CT av bröstet, buken och bäckenet. Den icke-förstärkta dubbelenergiskanningen kommer att upprepas under en klinisk uppföljning efter försökspersonens första tre månader av inskrivningen och vid en klinisk uppföljning efter sex månaders inskrivning.

Den kliniskt indikerade, kontrastförstärkta diagnostiska skanningen kommer att utföras enligt standarden för vård.

Andra namn:
  • DECT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal tröskel för jodupptag för att skilja mellan terapisvar och progression av metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Känslighet för optimal tröskel för jodupptag för att skilja mellan terapisvar och progression av metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Specificitet för optimal tröskel för jodupptag för att skilja mellan behandlingssvar och progression av metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Noggrannhet av optimal tröskel för jodupptag för att skilja mellan terapisvar och progression av metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Läsarprestanda för jodkartor och sammanslagna bilder för att skilja mellan terapisvar och progression av metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Känslighet av avbildningsmetod
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Specifikat av avbildningsmetod
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Noggrannhet av avbildningsmetod
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande bensjukdom.
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
För att analysera möjligheten att detektera benmetastaser vid baslinjen mer exakt, kommer oförbättrad benmärgsavbildning att beräknas och ytterligare dubbelenergibaserade, kalciumkorrigerade jodkartor kommer att användas för att bestämma en tröskel för detektion av vital benmetastaser för att beräkna färgkodat ben kartor för risk för förekomst av skelettmetastaser.
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Läsarprestanda för jodkartor och sammanslagna bilder för att diagnostisera metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Känslighet för optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Specificitet för optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Noggrannhet av optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Känslighet för optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Specificitet för optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Noggrannhet av optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Siemens Medical Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00078046

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar